Исследование PSIQS — опыт пользователей с Pro-Set

Критерии включения:

• Возраст от 13 до 70 лет (включительно)
• Должен быть ранее диагностирован сахарный диабет 1 типа

• Необходимо использовать одну из следующих инсулиновых помп Medtronic с коннектором Paradigm (за исключением 670G) в течение не менее 6 месяцев до регистрации. Эти помпы должны иметь возможность загружать данные в программное обеспечение Medtronic CareLink Therapy Management.

  1. Инсулиновая помпа MiniMed Paradigm Revel™ — модели 523 (резервуар 1,8 мл) и 723 (резервуар 3 мл)
  2. Помпа MiniMed 530G — модели 551 (резервуар 1,8 мл) и 751 (резервуар 3 мл)
  3. Система МиниМед 630G
• Должны использовать Medtronic Enlite CGM не менее 3 месяцев до регистрации и в настоящее время делают это
• Должны регулярно вводить свой собственный инфузионный набор (можно вводить вручную, с помощью устройства для введения или с помощью встроенного набора/устройства для введения, т.е. Мио)
• По указанию должен быть готов вводить все назначенные инфузионные наборы с помощью механического устройства для введения.
• Должна быть доступна другая форма доставки инсулина (т. флакон и шприц или ручка и игла ручки)
• Должен согласиться на продолжение использования текущего CGM Medtronic Enlite на протяжении всего исследования.
• Желание загрузить инсулиновую помпу, данные BGM и CGM в программное обеспечение Medtronic CareLink Therapy Management Software (требуется действующий идентификатор входа в систему CareLink и пароль)
• Стабильное состояние здоровья без острых или серьезных заболеваний, по мнению исследователя или уполномоченного лица
• Умение читать, писать и следовать инструкциям на английском языке
• Способны и готовы дать информированное согласие
• Способен и желает соблюдать процедуры обучения

Критерий исключения:

• Беременность (самоаттестация) или кормление грудью
• В настоящее время используется переносная инсулиновая инфузионная помпа, напр. Омнипод или V-Go
• В настоящее время используется помпа Medtronic Model 670G и соответствующий CGM.
• Текущее или прошлое участие в предыдущем исследовании BD DBC-16SCARL21
• В анамнезе нарушение свертываемости крови или легкие кровоподтеки.
• В настоящее время принимает антитромбоцитарную терапию или антикоагулянты (разрешается применение до 81 мг аспирина в сутки).
• Известные инфекции, передающиеся через кровь.
• Рецидивирующие дерматологические заболевания или кожные заболевания в анамнезе (например, псориаз, экзема, ранее существовавший дерматит).
• Кожные аномалии, аномалии или состояния (например, солнечные ожоги, татуировки, обширные рубцы, липогипертрофия), расположенные в предполагаемом месте введения или очень близко к нему.
• Физическое состояние, которое ограничивает ловкость и может ограничивать способность выполнять учебные процедуры (т. тяжелая невропатия или артрит рук; самоотчет)
• В настоящее время участвует в любом другом клиническом исследовании, которое противоречит этому исследованию.
• Работает или в настоящее время работает подрядчиком или консультантом BD, Medtronic или исследовательского центра
• Любое другое состояние, которое исследователь или назначенное лицо считает представляющим неприемлемый риск для субъекта исследования.