Lo studio PSIQS - L'esperienza dell'utente con Pro-Set

Criterio di inclusione:

• Deve avere un'età compresa tra i 13 e i 70 anni (inclusi)
• Deve essere stato precedentemente diagnosticato con diabete mellito di tipo 1

• Deve utilizzare una delle seguenti pompe per insulina Medtronic con il connettore Paradigm (nota 670G esclusa) per almeno 6 mesi prima dell'iscrizione. Queste pompe devono essere in grado di caricare i dati nel software di gestione della terapia Medtronic CareLink.

  1. MiniMed Paradigm Revel™ Pompa per insulina - modelli 523 (serbatoio da 1,8 ml) e 723 (serbatoio da 3 ml)
  2. Pompa MiniMed 530G - modelli 551 (serbatoio da 1,8 ml) e 751 (serbatoio da 3 ml)
  3. Sistema MiniMed 630G
• Deve aver utilizzato Medtronic Enlite CGM per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e lo sta attualmente facendo
• Deve regolarmente inserire il proprio set di infusione (può essere inserito manualmente o con un inseritore o con un set/inseritore integrato, ad es. Mio)
• Se istruito, deve essere disposto a inserire tutti i set di infusione assegnati con un inseritore meccanico
• Deve avere a disposizione un'altra forma di somministrazione di insulina (ad es. flaconcino e siringa o penna e ago per penna)
• Deve accettare di continuare a utilizzare l'attuale Medtronic Enlite CGM durante lo studio
• Disposto a scaricare i dati del microinfusore, dell'audioguida e del CGM nel software di gestione della terapia Medtronic CareLink (richiede l'ID di accesso e la password CareLink del soggetto)
• - In stato di salute stabile senza malattia acuta o significativa, secondo il parere dello sperimentatore o del designato
• In grado di leggere, scrivere e seguire le istruzioni in inglese
• In grado e disposto a fornire il consenso informato
• In grado e disposto a rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

• Incinta (autocertificazione) o allattamento
• Attualmente si utilizza una pompa per infusione di insulina con cerotto indossabile, ad es. Omnipod o V-Go
• Attualmente utilizza la pompa Medtronic modello 670G e il CGM associato
• Partecipazione attuale o passata al precedente studio BD DBC-16SCARL21
• Storia di disturbi emorragici o facilità alla formazione di lividi.
• Attualmente in terapia antipiastrinica o anticoagulanti (è consentito l'uso fino a 81 mg al giorno di aspirina).
• Infezioni ematiche note.
• Anamnesi di condizione dermatologica ricorrente o disturbo della pelle (ad es. psoriasi, eczema, dermatiti preesistenti).
• Anomalie, anomalie o condizioni della pelle (ad es. scottature solari, tatuaggi, cicatrici estese, lipoipertrofia) localizzate in corrispondenza o molto vicino al sito di inserimento previsto.
• Condizione fisica che limita la destrezza e può limitare la capacità di eseguire le procedure dello studio (ad es. grave neuropatia o artrite delle mani; autodichiarato)
• Attualmente partecipa a qualsiasi altra indagine clinica che sia in conflitto con questo studio
• Impiegato o attualmente in servizio come appaltatore o consulente di BD, Medtronic o del sito di studio
• Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore o il designato ritenga rappresenti un rischio inaccettabile per il soggetto nello studio