Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PSIQS-studie - Gebruikerservaring met Pro-Set

12 september 2017 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company

De PSIQS-studie - Gebruikerservaring met de Pro-Set Over de beoogde slijtage van 3 dagen met nieuwe instructies en vereiste om in te voegen met de Quick-Serter

Open-label, gerandomiseerde cross-over studie van 2 perioden waarin twee continue subcutane insuline-infusiesets werden vergeleken; MiniMed® Pro-set® met BD FlowSmart™-technologie en MiniMed® Quick-set®

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet tussen de 13 en 70 jaar oud zijn (inclusief)
  • Moet eerder zijn gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1

  • Moet een van de volgende Medtronic-insulinepompen met de Paradigm-connector (exclusief 670G) gebruiken gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving. Deze pompen moeten de mogelijkheid hebben om gegevens te uploaden naar Medtronic CareLink Therapy Management-software.

    1. MiniMed Paradigm Revel™-insulinepomp - modellen 523 (reservoir van 1,8 ml) en 723 (reservoir van 3 ml)
    2. MiniMed 530G-pomp - modellen 551 (reservoir van 1,8 ml) en 751 (reservoir van 3 ml)
    3. MiniMed 630G-systeem
  • Moet de Medtronic Enlite CGM ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving hebben gebruikt en doet dit momenteel
  • Moet routinematig hun eigen infusieset inbrengen (kan handmatig worden ingebracht of met een inbrenger of met een geïntegreerde set/inbrenger, d.w.z. Mio)
  • Indien geïnstrueerd, moet bereid zijn om alle toegewezen infusiesets in te brengen met een mechanische inserter
  • Moet een andere vorm van insulinetoediening beschikbaar hebben (d.w.z. injectieflacon en spuit of pen en pennaald)
  • Moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek de huidige Medtronic Enlite CGM te blijven gebruiken
  • Bereid om insulinepomp-, BGM- en CGM-gegevens te downloaden naar Medtronic CareLink Therapy Management-software (vereist CareLink-aanmeldings-ID en wachtwoord van betrokkene)
  • In een stabiele gezondheidstoestand zonder acute of significante ziekte, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon
  • In staat om instructies in het Engels te lezen, te schrijven en op te volgen
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat en bereid om te voldoen aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger (zelfverklaring) of borstvoeding
  • Gebruikt momenteel een op het lichaam gedragen insuline-infuuspomp, b.v. Omnipod of V-Go
  • Gebruikt momenteel de Medtronic Model 670G-pomp en bijbehorende CGM
  • Huidige of eerdere deelname aan eerdere BD-studie DBC-16SCARL21
  • Geschiedenis van een bloedingsstoornis of gemakkelijk blauwe plekken krijgen.
  • Gebruikt momenteel bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen (gebruik tot 81 mg aspirine per dag is toegestaan).
  • Bekende bloedoverdraagbare infecties.
  • Voorgeschiedenis van terugkerende dermatologische aandoening of huidaandoening (bijv. psoriasis, eczeem, reeds bestaande dermatitis).
  • Huidafwijkingen, anomalieën of aandoeningen (bijv. zonnebrand, tatoeages, uitgebreide littekens, lipohypertrofie) op of zeer dicht bij de beoogde inbrengplaats.
  • Lichamelijke conditie die behendigheid beperkt en mogelijk het vermogen beperkt om onderzoeksprocedures uit te voeren (d.w.z. ernstige neuropathie of artritis van de handen; zelfgerapporteerd)
  • Neemt momenteel deel aan enig ander klinisch onderzoek dat in strijd is met dit onderzoek
  • In dienst van, of momenteel werkzaam als contractant of consultant voor BD, Medtronic of studielocatie
  • Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker of aangewezen persoon van mening is dat deze een onaanvaardbaar risico vormt voor de proefpersoon in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pro-set® versus Quick-set®
Proefpersonen worden gerandomiseerd om te beginnen met een van de subcutane insulinetoedieningssets van het onderzoek (MiniMed® Pro-set® of MiniMed® Quick-set®). Na afronding van de eerste studieperiode worden de proefpersonen volgens de cross-over studieopzet in de alternatieve groep geplaatst.
Apparaat: MiniMed® Pro-set®
Gebruik van de MiniMed® Pro-set® om de huidige insulinetherapie van de patiënt toe te dienen.
Apparaat: MiniMed® Quick-set®
Gebruik van de MiniMed® Quick-set® om de huidige insulinetherapie van de patiënt toe te dienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk Pro-set® vs. Quick-set® voor non-inferioriteit voor mislukte plaatsing van de set (verwijdering van de set) als gevolg van occlusiewaarschuwingen of hyperglykemie
Tijdsspanne: 6 uur vanaf het moment van inbrengen
6 uur vanaf het moment van inbrengen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk Pro-set® vs. Quick-set® voor verhardingen als gevolg van hyperglykemie; > 400mg/dl.
Tijdsspanne: 6 uur vanaf het moment van inbrengen
6 uur vanaf het moment van inbrengen
Vergelijk Pro-set® vs. Quick-set® voor het verwijderen van sets als gevolg van defecte sets; hyperglykemie >250mg/dl.
Tijdsspanne: 72 uur slijtage na 6 uur of later na het inbrengen
72 uur slijtage na 6 uur of later na het inbrengen
Vergelijk Pro-set® vs. Quick-set® voor het verwijderen van de verharding binnen 60 uur na het inbrengen.
Tijdsspanne: 60 uur na het inbrengen
60 uur na het inbrengen
Vergelijk Pro-set® vs. Quick-set® voor de duur van slijtage
Tijdsspanne: % bereikt 12 uur, % bereikt 24 uur, % bereikt 36 uur, % bereikt 48 uur, % bereikt 60 uur en % bereikt 72 uur)
% bereikt 12 uur, % bereikt 24 uur, % bereikt 36 uur, % bereikt 48 uur, % bereikt 60 uur en % bereikt 72 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DBC-17SCARL23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op MiniMed® Pro-set®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren