PSIQS-studien - Användarupplevelse med Pro-Set

Inklusionskriterier:

• Måste vara mellan 13 och 70 år (inklusive)
• Måste tidigare ha diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus

• Måste använda en av följande Medtronic-insulinpumpar med Paradigm-anslutningen (obs. 670G exkluderas) i minst 6 månader före registrering. Dessa pumpar måste ha möjlighet att ladda upp data till Medtronic CareLink Therapy Management programvara.

  1. MiniMed Paradigm Revel™ insulinpump - modeller 523 (1,8 mL behållare) och 723 (3 mL behållare)
  2. MiniMed 530G Pump - modeller 551 (1,8 mL behållare) och 751 (3 mL behållare)
  3. MiniMed 630G System
• Måste ha använt Medtronic Enlite CGM i minst 3 månader före registreringen, och gör det för närvarande
• Måste rutinmässigt sätta in sitt eget infusionsset (kan sättas in manuellt eller med en insättare eller med en integrerad uppsättning/insättare, d.v.s. miljoner)
• Om du uppmanas, måste du vara villig att sätta in alla tilldelade infusionsset med en mekanisk införare
• Måste ha en annan form av insulintillförsel tillgänglig (dvs. injektionsflaska och spruta eller penna och pennnål)
• Måste samtycka till att fortsätta använda nuvarande Medtronic Enlite CGM under hela studien
• Villig att ha insulinpump, BGM och CGM-data nedladdade till Medtronic CareLink Therapy Management Software (kräver ämnet CareLink inloggnings-ID och lösenord)
• I stabilt hälsotillstånd utan akut eller betydande sjukdom, enligt utredarens eller utsedda persons uppfattning
• Kunna läsa, skriva och följa instruktioner på engelska
• Kan och vill ge informerat samtycke
• Kan och vill följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

• Gravid (självintyg) eller ammande
• Använder för närvarande en kroppsburen insulininfusionspump med plåster, t.ex. Omnipod eller V-Go
• Använder för närvarande Medtronic Model 670G-pumpen och tillhörande CGM
• Nuvarande eller tidigare deltagande i tidigare BD-studie DBC-16SCARL21
• Historik av blödningsrubbningar eller lätta blåmärken.
• Tar för närvarande blodplättsdämpande behandling eller antikoagulantia (användning av upp till 81 mg per dag av aspirin är tillåten).
• Kända blodburna infektioner.
• Anamnes med återkommande dermatologiskt tillstånd eller hudsjukdom (t.ex. psoriasis, eksem, redan existerande dermatit).
• Hudavvikelser, anomalier eller tillstånd (t.ex. solbränna, tatueringar, omfattande ärrbildning, lipohypertrofi) lokaliserade vid eller mycket nära det avsedda införingsstället.
• Fysiskt tillstånd som begränsar fingerfärdigheten och kan begränsa förmågan att utföra studieprocedurer (dvs. svår neuropati eller artrit i händerna; självrapporterad)
• Deltar för närvarande i någon annan klinisk undersökning som strider mot denna studie
• Anställd av, eller arbetar för närvarande som entreprenör eller konsult för BD, Medtronic eller studieplats
• Alla andra tillstånd som utredaren eller den utsedda anser utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen i studien