Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PSIQS — wrażenia użytkownika z Pro-Set

12 września 2017 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company

Badanie PSIQS — doświadczenia użytkownika z zestawem Pro ponad zamierzone zużycie przez 3 dni z nowymi instrukcjami i wymogiem zakładania za pomocą Quick-Sertera

Otwarte, randomizowane 2-okresowe badanie krzyżowe porównujące dwa zestawy do ciągłego podskórnego wlewu insuliny; MiniMed® Pro-set® z technologią BD FlowSmart™ i MiniMed® Quick-set®

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć od 13 do 70 lat (włącznie)
  • Musi mieć wcześniej zdiagnozowaną cukrzycę typu 1

  • Musi używać jednej z następujących pomp insulinowych Medtronic ze złączem Paradigm (z wyłączeniem uwagi 670G) przez co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją. Pompy te muszą mieć możliwość przesyłania danych do oprogramowania Medtronic CareLink Therapy Management.

    1. Pompa insulinowa MiniMed Paradigm Revel™ — modele 523 (zbiornik 1,8 ml) i 723 (zbiornik 3 ml)
    2. Pompa MiniMed 530G — modele 551 (zbiornik 1,8 ml) i 751 (zbiornik 3 ml)
    3. System MiniMed 630G
  • Musi używać Medtronic Enlite CGM przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją i obecnie to robi
  • Muszą rutynowo zakładać własny zestaw infuzyjny (może być wprowadzany ręcznie lub za pomocą aplikatora lub za pomocą zintegrowanego zestawu/aplikatora, tj. mio)
  • Jeśli zostanie poinstruowany, musi być gotowy do wprowadzenia wszystkich przydzielonych zestawów infuzyjnych za pomocą mechanicznego aplikatora
  • Musi mieć dostępną inną formę podawania insuliny (tj. fiolka i strzykawka lub wstrzykiwacz i igła do wstrzykiwacza)
  • Musi wyrazić zgodę na dalsze korzystanie z aktualnego CGM Medtronic Enlite przez cały czas trwania badania
  • Chcą, aby pompa insulinowa, dane BGM i CGM były pobierane do oprogramowania Medtronic CareLink Therapy Management (wymaga identyfikatora logowania i hasła podmiotu CareLink)
  • W opinii badacza lub osoby wyznaczonej stabilny stan zdrowia bez ostrych lub poważnych chorób
  • Potrafi czytać, pisać i postępować zgodnie z instrukcjami w języku angielskim
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (samoświadectwo) lub karmienie piersią
  • Obecnie za pomocą noszonej na ciele pompy infuzyjnej insuliny, np. Omnipod lub V-Go
  • Obecnie korzysta z pompy Medtronic Model 670G i powiązanego CGM
  • Obecny lub przeszły udział w poprzednim badaniu BD DBC-16SCARL21
  • Historia skazy krwotocznej lub łatwego powstawania siniaków.
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe (dozwolone jest stosowanie do 81 mg aspiryny na dobę).
  • Znane zakażenia przenoszone przez krew.
  • Historia nawracających chorób dermatologicznych lub chorób skóry (np. łuszczyca, egzema, istniejące wcześniej zapalenie skóry).
  • Nieprawidłowości skórne, anomalie lub stany (np. oparzenia słoneczne, tatuaże, rozległe blizny, lipohipertrofia) zlokalizowane w miejscu planowanego wprowadzenia lub bardzo blisko niego.
  • Stan fizyczny, który ogranicza sprawność manualną i może ograniczać zdolność wykonywania procedur badawczych (tj. ciężka neuropatia lub zapalenie stawów rąk; samozgłoszenie)
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które koliduje z tym badaniem
  • Zatrudniony lub obecnie pełniący funkcję wykonawcy lub konsultanta firmy BD, Medtronic lub ośrodka badawczego
  • Każdy inny stan, który badacz lub osoba wyznaczona uzna za stanowiący niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pro-set® kontra Quick-set®
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia z jednym z badanych zestawów do podskórnego podawania insuliny (MiniMed® Pro-set® lub MiniMed® Quick-set®). Po ukończeniu pierwszego okresu studiów osoby badane zostaną umieszczone w grupie alternatywnej zgodnie z projektem badania krzyżowego.
Urządzenie: MiniMed® Pro-zestaw®
Wykorzystanie zestawu MiniMed® Pro-set® do podawania pacjentowi aktualnej insulinoterapii.
Urządzenie: MiniMed® Quick-set®
Wykorzystanie zestawu MiniMed® Quick-set® do podawania aktualnej insulinoterapii pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj Pro-set® z Quick-set® pod kątem równoważności w przypadku niepowodzeń wprowadzania zestawu (usuwania zestawu) z powodu alarmów okluzji lub hiperglikemii
Ramy czasowe: 6 godzin od momentu włożenia
6 godzin od momentu włożenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj Pro-set® z Quick-set® do usuwania zestawu z powodu hiperglikemii; > 400mg/dl.
Ramy czasowe: 6 godzin od momentu włożenia
6 godzin od momentu włożenia
Porównaj Pro-set® z Quickset® w przypadku usuwania zestawu z powodu awarii zestawu; hiperglikemia >250mg/dl.
Ramy czasowe: 72 godziny trwałego zużycia, które występuje po 6 godzinach lub później od założenia
72 godziny trwałego zużycia, które występuje po 6 godzinach lub później od założenia
Porównaj Pro-set® z Quickset® do usuwania zestawu w czasie krótszym niż 60 godzin po założeniu.
Ramy czasowe: 60 godzin po włożeniu
60 godzin po włożeniu
Porównaj Pro-set® z Quickset® pod względem czasu noszenia
Ramy czasowe: % do 12 godzin, % do 24 godzin, % do 36 godzin, % do 48 godzin, % do 60 godzin i % do 72 godzin)
% do 12 godzin, % do 24 godzin, % do 36 godzin, % do 48 godzin, % do 60 godzin i % do 72 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DBC-17SCARL23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na MiniMed® Pro-zestaw®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj