Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSIQS-tutkimus – käyttäjäkokemus Pro-Setillä

tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company

PSIQS-tutkimus – Pro-Setin käyttökokemus yli 3 päivän käyttötarkoituksen, uudet ohjeet ja vaatimus asentaa Quick-Serteriin

Avoin, satunnaistettu 2-jaksoinen ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan kahta jatkuvaa ihonalaista insuliini-infuusiosarjaa; MiniMed® Pro-set®, jossa on BD FlowSmart™ -tekniikka ja MiniMed® Quick-set®

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava 13–70-vuotias (mukaan lukien)
  • Hänellä on täytynyt olla aiemmin diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus

  • On käytettävä jotakin seuraavista Medtronic-insuliinipumpuista, joissa on Paradigm-liitin (huom. 670G ei sisällä) vähintään 6 kuukauden ajan ennen rekisteröintiä. Näillä pumpuilla on oltava kyky ladata tietoja Medtronic CareLink Therapy Management -ohjelmistoon.

    1. MiniMed Paradigm Revel™ -insuliinipumppu - mallit 523 (1,8 ml:n säiliö) ja 723 (3 ml:n säiliö)
    2. MiniMed 530G Pump - mallit 551 (1,8 ml:n säiliö) ja 751 (3 ml:n säiliö)
    3. MiniMed 630G järjestelmä
  • Sinun on täytynyt käyttää Medtronic Enlite CGM:ää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, ja käytät sitä tällä hetkellä
  • Heidän on asetettava rutiininomaisesti oma infuusiosarja (voidaan asettaa manuaalisesti tai syöttölaitteella tai integroidulla setillä/inserterillä, ts. Mio)
  • Jos niin kehotetaan, hänen on oltava valmis asettamaan kaikki määritetyt infuusiosarjat mekaanisella asettimella
  • Sinulla on oltava jokin muu insuliinin annostelumuoto (esim. injektiopullo ja ruisku tai kynä ja neula)
  • On suostuttava jatkamaan nykyisen Medtronic Enlite CGM:n käyttöä koko tutkimuksen ajan
  • Haluan ladata insuliinipumpun, BGM- ja CGM-tiedot Medtronic CareLink Therapy Management Software -ohjelmistoon (vaatii aiheen CareLink-kirjautumistunnuksen ja salasanan)
  • Vakaassa terveydentilassa, ei akuuttia tai merkittävää sairautta tutkijan tai tutkijan mielestä
  • Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja noudattamaan ohjeita englanniksi
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  • Pystyy ja haluaa noudattaa opintokäytäntöjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana (itsetodistus) tai imettävä
  • Tällä hetkellä käytössä vartaloon kiinnitettävä laastari insuliini-infuusiopumppu, esim. Omnipod tai V-Go
  • Tällä hetkellä käytössä Medtronic Model 670G -pumppu ja siihen liittyvä CGM
  • Nykyinen tai aikaisempi osallistuminen edelliseen BD-tutkimukseen DBC-16SCARL21
  • Aiempi verenvuotohäiriö tai helppo mustelma.
  • Tällä hetkellä käytät verihiutaleiden vastaista hoitoa tai antikoagulantteja (enintään 81 mg aspiriinia päivässä on sallittu).
  • Tunnetut veren välityksellä leviävät infektiot.
  • Toistuva ihotauti tai ihosairaus (esim. psoriaasi, ekseema, jo olemassa oleva ihotulehdus).
  • Ihon poikkeavuudet, poikkeavuudet tai sairaudet (esim. auringonpolttama, tatuoinnit, laaja arpeutuminen, lipohypertrofia), jotka sijaitsevat aiotussa asennuskohdassa tai hyvin lähellä sitä.
  • Fyysinen kunto, joka rajoittaa kätevyyttä ja voi rajoittaa kykyä suorittaa tutkimustoimenpiteitä (esim. vaikea neuropatia tai käsien niveltulehdus; itseilmoitettu)
  • Osallistut tällä hetkellä kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka ovat ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa
  • BD:n, Medtronicin tai tutkimuspaikan urakoitsijana tai konsulttina tai työskentelee parhaillaan urakoitsijana tai konsulttina
  • Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija tai nimetty henkilö katsoo aiheuttavan ei-hyväksyttävän riskin tutkimuksessa mukana olevalle henkilölle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pro-set® vs. Quick-set®
Koehenkilöt satunnaistetaan aloittamaan jollakin tutkimuksen ihonalaisesta insuliinin annostelusta (MiniMed® Pro-set® tai MiniMed® Quick-set®). Ensimmäisen opiskelujakson jälkeen koehenkilöt sijoitetaan vaihtoehtoiseen ryhmään cross-over-tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Laite: MiniMed® Pro-set®
MiniMed® Pro-set® -laitteen käyttö potilaan nykyisen insuliinihoidon antamiseen.
Laite: MiniMed® Quick-set®
MiniMed® Quick-set® -laitteen käyttö potilaan nykyisen insuliinihoidon antamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa Pro-set®- ja Quick-set®-soittimia, jos haluat varmistaa, että sarjan kiinnitys epäonnistuu (sarjan poisto), joka johtuu joko okkluusiovaroituksista tai hyperglykemiasta
Aikaikkuna: 6 tuntia asetuksesta
6 tuntia asetuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa Pro-set®- ja Quick-set®-sarjan poistoja hyperglykemian vuoksi; > 400mg/dl.
Aikaikkuna: 6 tuntia asetuksesta
6 tuntia asetuksesta
Vertaa Pro-set® vs. Quick-set® sarjojen poistoihin asennuksen epäonnistumisen vuoksi; hyperglykemia > 250 mg/dl.
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluminen, joka tapahtuu 6 tunnin kuluttua tai myöhemmin asettamisen jälkeen
72 tunnin kuluminen, joka tapahtuu 6 tunnin kuluttua tai myöhemmin asettamisen jälkeen
Vertaa Pro-set® vs. Quick-set® sarjan poistoihin alle 60 tunnin kuluttua asettamisesta.
Aikaikkuna: 60 tuntia asettamisen jälkeen
60 tuntia asettamisen jälkeen
Vertaa Pro-set® vs. Quick-set® käyttöiän keston suhteen
Aikaikkuna: % saavuttaa 12 tuntia, % saavuttaa 24 tuntia, % saavuttaa 36 tuntia, % saavuttaa 48 tuntia, % saavuttaa 60 tuntia ja % saavuttaa 72 tuntia)
% saavuttaa 12 tuntia, % saavuttaa 24 tuntia, % saavuttaa 36 tuntia, % saavuttaa 48 tuntia, % saavuttaa 60 tuntia ja % saavuttaa 72 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Becton, Dickinson and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DBC-17SCARL23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset MiniMed® Pro-set®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa