PSIQS 연구 - Pro-Set의 사용자 경험
2017년 9월 12일 업데이트: Becton, Dickinson and Company
PSIQS 연구 - 새로운 지침 및 Quick-Serter에 삽입해야 하는 요구 사항과 함께 의도된 3일 동안의 Pro-Set 사용자 경험
2개의 연속 피하 인슐린 주입 세트를 비교하는 오픈 라벨, 무작위 2주기 교차 연구; BD FlowSmart™ 기술 및 MiniMed® Quick-set®이 포함된 MiniMed® Pro-set®
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 13세에서 70세 사이여야 합니다(포함).
- 이전에 제1형 당뇨병 진단을 받았어야 합니다.
등록 전 최소 6개월 동안 Paradigm 커넥터(참고 670G 제외)와 함께 다음 Medtronic 인슐린 펌프 중 하나를 사용해야 합니다. 이러한 펌프에는 Medtronic CareLink 치료 관리 소프트웨어에 데이터를 업로드할 수 있는 기능이 있어야 합니다.
- MiniMed Paradigm Revel™ 인슐린 펌프 - 모델 523(1.8mL 저장소) 및 723(3mL 저장소)
- MiniMed 530G 펌프 - 모델 551(1.8mL 저장소) 및 751(3mL 저장소)
- MiniMed 630G 시스템
- 등록 전 최소 3개월 동안 Medtronic Enlite CGM을 사용해 왔으며 현재 사용 중이어야 합니다.
- 정기적으로 자체 주입 세트를 삽입해야 합니다(수동으로 삽입하거나 삽입기 또는 통합 세트/삽입기, 즉 미오)
- 지시를 받은 경우 기계식 삽입기로 할당된 모든 주입 세트를 기꺼이 삽입해야 합니다.
- 다른 형태의 인슐린 전달이 가능해야 합니다(예: 바이알 및 주사기 또는 펜 및 펜 바늘)
- 연구 내내 현재 Medtronic Enlite CGM을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 인슐린 펌프, BGM 및 CGM 데이터를 Medtronic CareLink 치료 관리 소프트웨어에 다운로드할 의향이 있음(대상자 CareLink 로그온 ID 및 암호 필요)
- 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 급성 또는 심각한 질병이 없는 안정적인 건강 상태
- 영어로 읽고, 쓰고, 지시를 따를 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있는 자
제외 기준:
- 임신(자기 증명) 또는 수유 중
- 현재 몸에 착용하는 패치 인슐린 주입 펌프를 사용하고 있습니다. 옴니팟 또는 V-Go
- 현재 메드트로닉 모델 670G 펌프 및 관련 CGM 사용
- 이전 BD 연구 DBC-16SCARL21에 현재 또는 과거 참여
- 출혈 장애 또는 쉽게 멍이 드는 병력.
- 현재 항혈소판 요법 또는 항응고제(아스피린 1일 최대 81mg 사용 허용)를 복용하고 있습니다.
- 알려진 혈액 매개 감염.
- 재발성 피부 상태 또는 피부 장애(예: 건선, 습진, 기존 피부염).
- 피부 이상, 이상 또는 상태(예: 햇볕에 탐, 문신, 광범위한 흉터, 지방비대증) 의도한 삽입 부위 또는 매우 가까운 위치에 있습니다.
- 손재주를 제한하고 연구 절차를 수행하는 능력을 제한할 수 있는 신체 상태(예: 심한 신경병증 또는 손의 관절염; 자기보고)
- 현재 이 연구와 충돌하는 다른 임상 조사에 참여 중
- BD, Medtronic 또는 연구 기관에 고용되었거나 현재 계약자 또는 컨설턴트로 재직 중
- 조사자 또는 피지명인이 연구 대상자에게 허용할 수 없는 위험을 초래한다고 판단하는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pro-set® 대 Quick-set®
피험자는 연구 피하 인슐린 투여 세트(MiniMed® Pro-set® 또는 MiniMed® Quick-set®) 중 하나로 시작하도록 무작위 배정됩니다.
첫 번째 연구 기간을 마친 후 피험자는 교차 연구 설계에 따라 대체 그룹에 배치됩니다.
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MiniMed® Pro-set®을 사용하여 피험자의 현재 인슐린 요법을 시행합니다.
MiniMed® Quick-set®을 사용하여 피험자의 현재 인슐린 요법을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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폐색 경보 또는 고혈당증으로 인한 세트 삽입 실패(세트 제거)에 대한 비열등성에 대해 Pro-set®과 Quick-set®을 비교하십시오.
기간: 삽입 후 6시간
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삽입 후 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고혈당으로 인한 세트 제거에 대해 Pro-set®과 Quick-set®을 비교하십시오. > 400mg/dl.
기간: 삽입 후 6시간
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삽입 후 6시간
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세트 실패로 인한 세트 제거에 대해 Pro-set®과 Quick-set®을 비교하십시오. 고혈당 >250mg/dl.
기간: 삽입 후 6시간 이후에 발생하는 72시간 세트착용
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삽입 후 6시간 이후에 발생하는 72시간 세트착용
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삽입 후 60시간 이내에 세트 제거에 대해 Pro-set®과 Quick-set®을 비교하십시오.
기간: 삽입 후 60시간
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삽입 후 60시간
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Pro-set®과 Quick-set®의 착용 기간 비교
기간: 12시간에 도달하는 %, 24시간에 도달하는 %, 36시간에 도달하는 %, 48시간에 도달하는 %, 60시간에 도달하는 % 및 72시간에 도달하는 %)
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12시간에 도달하는 %, 24시간에 도달하는 %, 36시간에 도달하는 %, 48시간에 도달하는 %, 60시간에 도달하는 % 및 72시간에 도달하는 %)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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