Die PSIQS-Studie – Benutzererfahrung mit Pro-Set

Einschlusskriterien:

• Muss zwischen 13 und 70 Jahre alt sein (einschließlich)
• Muss zuvor mit Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert worden sein

• Muss mindestens 6 Monate vor der Registrierung eine der folgenden Medtronic-Insulinpumpen mit dem Paradigm-Anschluss (Hinweis 670G ausgenommen) verwenden. Diese Pumpen müssen in der Lage sein, Daten in die Medtronic CareLink Therapy Management Software hochzuladen.

  1. MiniMed Paradigm Revel™ Insulinpumpe – Modelle 523 (1,8-ml-Reservoir) und 723 (3-ml-Reservoir)
  2. MiniMed 530G Pumpe – Modelle 551 (1,8-ml-Reservoir) und 751 (3-ml-Reservoir)
  3. MiniMed 630G-System
• Muss das Medtronic Enlite CGM vor der Registrierung mindestens 3 Monate lang verwendet haben und dies derzeit tun
• Muss routinemäßig sein eigenes Infusionsset einführen (kann manuell oder mit einem Inserter oder mit einem integrierten Set/Inserter eingeführt werden, d. h. Millionen)
• Falls angewiesen, muss er bereit sein, alle zugewiesenen Infusionssets mit einer mechanischen Einführhilfe einzuführen
• Es muss eine andere Form der Insulinabgabe zur Verfügung stehen (d. h. Durchstechflasche und Spritze oder Pen und Pen-Nadel)
• Muss zustimmen, während der gesamten Studie weiterhin das aktuelle Medtronic Enlite CGM zu verwenden
• Bereit, Insulinpumpen-, BGM- und CGM-Daten in die Medtronic CareLink Therapy Management Software herunterzuladen (erfordert betroffene CareLink-Anmelde-ID und Passwort)
• In stabilem Gesundheitszustand ohne akute oder signifikante Krankheit nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten
• Kann Anweisungen auf Englisch lesen, schreiben und befolgen
• In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Fähigkeit und Bereitschaft, sich an Studienverfahren zu halten

Ausschlusskriterien:

• Schwanger (Selbstauskunft) oder stillend
• Die derzeitige Verwendung einer am Körper getragenen Patch-Insulininfusionspumpe, z. Omnipod oder V-Go
• Verwendet derzeit die Medtronic-Pumpe Modell 670G und das zugehörige CGM
• Aktuelle oder frühere Teilnahme an der vorherigen BD-Studie DBC-16SCARL21
• Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder leichten Blutergüssen.
• Derzeit Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien (die Einnahme von bis zu 81 mg Aspirin pro Tag ist erlaubt).
• Bekannte durch Blut übertragbare Infektionen.
• Vorgeschichte von rezidivierenden dermatologischen Erkrankungen oder Hauterkrankungen (z. Psoriasis, Ekzeme, vorbestehende Dermatitis).
• Hautanomalien, Anomalien oder Zustände (z. Sonnenbrand, Tätowierungen, ausgedehnte Narbenbildung, Lipohypertrophie), die sich an oder sehr nahe an der beabsichtigten Einstichstelle befinden.
• Körperlicher Zustand, der die Geschicklichkeit einschränkt und die Fähigkeit zur Durchführung von Studienverfahren einschränken kann (z. B. schwere Neuropathie oder Arthritis der Hände; Selbst berichtet)
• Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die mit dieser Studie in Konflikt steht
• Angestellt bei oder derzeit als Auftragnehmer oder Berater für BD, Medtronic oder das Studienzentrum tätig
• Jede andere Bedingung, die der Prüfer oder der Beauftragte für ein inakzeptables Risiko für den Studienteilnehmer hält