PSIQS-studien – brukeropplevelse med Pro-Set

Inklusjonskriterier:

• Må være mellom 13 og 70 år (inkludert)
• Må tidligere ha vært diagnostisert med type 1 diabetes mellitus

• Må bruke en av følgende Medtronic-insulinpumper med Paradigm-koblingen (merk 670G ekskludert) i minst 6 måneder før registrering. Disse pumpene må ha muligheten til å laste opp data til Medtronic CareLink Therapy Management-programvare.

  1. MiniMed Paradigm Revel™ insulinpumpe - modeller 523 (1,8 ml reservoar) og 723 (3 ml reservoar)
  2. MiniMed 530G pumpe - modeller 551 (1,8 ml reservoar) og 751 (3 ml reservoar)
  3. MiniMed 630G System
• Må ha brukt Medtronic Enlite CGM i minst 3 måneder før påmelding, og gjør det for tiden
• Må rutinemessig sette inn eget infusjonssett (kan settes inn manuelt eller med en innstikker eller med et integrert sett/innlegger, dvs. Mio)
• Hvis du blir bedt om det, må du være villig til å sette inn alle tildelte infusjonssett med en mekanisk setter
• Må ha en annen form for insulintilførsel tilgjengelig (dvs. hetteglass og sprøyte eller penn og pennål)
• Må godta å fortsette å bruke gjeldende Medtronic Enlite CGM gjennom hele studien
• Villig til å laste ned insulinpumpe-, BGM- og CGM-data til Medtronic CareLink Therapy Management Software (krever påloggings-ID og passord for emnet CareLink)
• I stabil helsetilstand uten akutt eller betydelig sykdom, etter etterforskerens eller utpektes mening
• Kunne lese, skrive og følge instruksjoner på engelsk
• Kan og er villig til å gi informert samtykke
• Evne og villig til å følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Gravid (egenattestering) eller ammende
• Bruker for tiden en kroppsbåret plaster insulininfusjonspumpe, f.eks. Omnipod eller V-Go
• Bruker for tiden Medtronic Model 670G-pumpe og tilhørende CGM
• Nåværende eller tidligere deltakelse i tidligere BD-studie DBC-16SCARL21
• Anamnese med blødningsforstyrrelse eller lett blåmerker.
• Tar for tiden anti-blodplatebehandling eller antikoagulantia (bruk av opptil 81 mg per dag av aspirin er tillatt).
• Kjente blodbårne infeksjoner.
• Anamnese med tilbakevendende dermatologisk tilstand eller hudlidelse (f. psoriasis, eksem, eksisterende dermatitt).
• Hudavvik, anomalier eller tilstander (f.eks. solbrenthet, tatoveringer, omfattende arrdannelse, lipohypertrofi) lokalisert ved eller svært nær det tiltenkte innsettingsstedet.
• Fysisk tilstand som begrenser fingerferdigheten og kan begrense evnen til å utføre studieprosedyrer (dvs. alvorlig nevropati eller leddgikt i hendene; selvrapportert)
• Deltar for tiden i enhver annen klinisk undersøkelse som er i konflikt med denne studien
• Ansatt av, eller fungerer for tiden som entreprenør eller konsulent for BD, Medtronic eller studiested
• Enhver annen tilstand etterforskeren eller den utpekte vurderer å utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i studien