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肝移植中の肺超音波によって評価される肺水分に対する脈圧変動と中心静脈圧に基づいた体液管理の効果

2019年6月14日 更新者：Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan、Kasr El Aini Hospital

肝移植中の肺超音波スコアによって評価された血管外肺水分に対する脈圧変動対中心静脈圧に基づいた体液管理の効果。ランダム化対照試験。

この研究の目的は、脈圧変動または中心静脈圧を使用して、同所性肝移植を受ける患者における体液管理の効果を評価することです。 いずれかの方法による体液管理が、肺の超音波によって視覚化された酸素化および肺血管外水分量に及ぼす影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

麻酔導入後、肺超音波検査が行われ、動脈血ガス（ABG）が測定されます。

両方のグループのすべての患者は、クリスタロイド（酢酸リンゲル）の形で 4 ml/kg/H の維持液を投与されます。 その後、各グループに応じて液体ボーラスが投与されます。

グループ c (cvp): CVP を約 5 cmH2o に維持するために 250 ml のアルブミン 5% ボーラスを投与されます。 グループ P (ppv): 侵襲的血圧モニターで検出された PPV を 13% 未満に維持するために 250 ml のアルブミン 5% ボーラスを投与されます。

両方のグループのすべての患者: 動脈血ガスの HB% レベルが 7 mg/dl 未満に低下した場合、輸血が必要となります。 他の血液製剤（FFP、血小板、寒冷沈降物）の輸血は、検査結果と患者の臨床状態によって決まります。 INR > 1.5 の場合は血漿が輸血され、カウント < 50,000 の場合は血小板が輸血されます。

EVLWを診断するには肺超音波検査が行われます。 通常のエコープローブを備えたフィリップス C5 超音波システム (周波数 5Hz、フィリップス メディカル システムズ、シュレーヌ、フランス) が使用されます。 胸部超音波検査は12領域法を使用して実施されます。 両側の肋間スペースは、前方 (鎖骨正中線)、側方 (前腋窩線)、後方 (後腋窩線) で検査されます。 4 つの超音波エアレーション パターン a. 通常のエアレーション (N): 0 スコア。呼吸運動に関連するラインスライディングサイン、または 3 つ未満の B ライン。 b. 肺通気量の中等度の損失: スコア 1。隣接する B ライン間の水平方向の間隔が 7 mm 以下の明確な数の複数の目に見える B ライン (B7 ライン) c. 肺通気量の重度の喪失: スコア 2。複数の B ラインが融合しており、隣接する B ライン間の水平方向の間隔が 3 mm 以下で数えることが困難です (B3 ライン)。そしてd. 肺硬化：スコア 3。動的な空気気管支造影を伴う高エコー肺組織。

患者の最終的な LUS は、各領域の超音波スコア (0 ～ 36 の範囲) の合計でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ASA の身体状態 II ～ IV
  2. 小児 C (末期肝疾患) ESLD 患者。
  3. 年齢（18～70歳）
  4. 同所性肝移植を受ける患者。

除外基準:

  1. 親の拒否。
  2. 慢性肺疾患（喘息、閉塞性肺疾患または拘束性肺疾患）のある患者
  3. グレードI以上の拡張機能障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：中心静脈圧グループ
CVPを5cmH2o以下に維持するための輸液療法
他の：輸液療法
CVP または PPV による輸液蘇生
実験的：脈圧変化
輸液療法は PPV によって 14% 未満になるように指導されます
他の：輸液療法
CVP または PPV による輸液蘇生

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺超音波スコア
時間枠：手術による創傷閉鎖の5分後
肺水を評価するために肺超音波によって評価される肺スコア。 スコア範囲は 0 ～ 36
手術による創傷閉鎖の5分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺超音波スコア
時間枠：導入から10分後のベースライン。集中治療入院から 1 時間後
肺水を評価するために肺超音波によって評価される肺スコア。 スコア範囲は 0 ～ 36
導入から10分後のベースライン。集中治療入院から 1 時間後
P/F比
時間枠：ベースライン：導入後 10 分、外科的創傷閉鎖の 5 分後、集中治療入院の 1 時間後
Po2 と吸入酸素の割合の比。
ベースライン：導入後 10 分、外科的創傷閉鎖の 5 分後、集中治療入院の 1 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kasr El Aini Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月20日

一次修了 (実際)

2019年1月15日

研究の完了 (実際)

2019年1月15日

試験登録日

最初に提出

2017年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月3日

最初の投稿 (実際)

2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月14日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N-42-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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