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Auswirkung des Flüssigkeitsmanagements, gesteuert durch Pulsdruckschwankung im Vergleich zum zentralvenösen Druck, auf Lungenwasser, beurteilt durch Lungenultraschall während einer Lebertransplantation

14. Juni 2019 aktualisiert von: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

Die Auswirkung des Flüssigkeitsmanagements, gesteuert durch Pulsdruckvariation im Vergleich zum zentralvenösen Druck, auf das extravaskuläre Lungenwasser, beurteilt durch den Lungenultraschall-Score während der Lebertransplantation. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Flüssigkeitsmanagements bei Patienten, die sich einer orthotopen Lebertransplantation unterziehen, entweder durch Pulsdruckvariation oder durch zentralvenösen Druck zu bewerten. Wir werden die Auswirkungen des Flüssigkeitsmanagements beider Methoden auf die Sauerstoffversorgung und das extravaskuläre Lungenwasser bewerten, das durch Lungenultraschall sichtbar gemacht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einleitung der Anästhesie wird ein Lungenultraschall durchgeführt und arterielle Blutgase (ABG) gemessen.

Alle Patienten in beiden Gruppen erhalten Erhaltungsflüssigkeit in Form von Kristalloiden (Ringeracetat) 4 ml/kg/h. Anschließend werden je nach Gruppe Flüssigkeitsboli verabreicht:

Gruppe c (cvp): erhält 250 ml Albumin 5 % Boli, um den CVP bei etwa 5 cmH2o zu halten. Gruppe P (ppv): erhält 250 ml Albumin 5 % Boli, um den PPV unter 13 % zu halten, wie vom invasiven Blutdruckmessgerät ermittelt.

Für alle Patienten in beiden Gruppen: Eine Bluttransfusion ist angezeigt, wenn der HB%-Spiegel in den arteriellen Blutgasen unter 7 mg/dl sinkt. Die Transfusion anderer Blutprodukte (FFP, Blutplättchen und Kryopräzipitat) richtet sich nach den Laborergebnissen und dem klinischen Status des Patienten. Plasma wird transfundiert, wenn der INR > 1,5 ist, und Blutplättchen werden transfundiert, wenn die Zahl < 50.000 ist

Zur Diagnose von EVLW wird ein Lungenultraschall durchgeführt. Es wird ein Philips C5-Ultraschallsystem (Frequenz 5 Hz; Philips Medical Systems, Suresnes, Frankreich) mit einer gewöhnlichen Echosonde verwendet. Der Brustultraschall wird mit der 12-Regionen-Methode durchgeführt. Die Interkostalräume auf jeder Seite werden anterior (Mittelklavikularlinie), lateral (vordere Axillarlinie) und posterior (hintere Axillarlinie) untersucht. Vier Ultraschallbelüftungsmuster a. Normale Belüftung (N): 0 Punkte; Liniengleitzeichen im Zusammenhang mit Atembewegungen oder weniger als 3 B-Linien; B. Mäßiger Verlust der Lungenbelüftung: Punktzahl 1; eine deutliche Anzahl mehrerer sichtbarer B-Linien mit einem horizontalen Abstand zwischen benachbarten B-Linien ≤ 7 mm (B7-Linien) c. Schwerwiegender Verlust der Lungenbelüftung: Punktzahl 2; mehrere miteinander verschmolzene B-Linien, die schwer zu zählen waren und deren horizontaler Abstand zwischen benachbarten B-Linien ≤ 3 mm betrug (B3-Linien); und d. Lungenkonsolidierung: Punktzahl 3; echoreiches Lungengewebe, begleitet von einem dynamischen Luftbronchogramm.

Der endgültige LUS des Patienten war die Summe aller regionalen Ultraschallwerte (im Bereich von 0 bis 36).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA-Physikstatus II-IV
  2. ESLD-Patient bei Kind C (Lebererkrankung im Endstadium).
  3. Alter (18-70) Jahre
  4. Patienten, die sich einer orthotopen Lebertransplantation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung der Eltern.
  2. Patienten mit chronischer Lungenerkrankung (Asthma, obstruktive Lungenerkrankung oder restriktive Lungenerkrankung)
  3. Patient mit eingeschränkter diastolischer Funktion über Grad I.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zentralvenöse Druckgruppe
Flüssigkeitstherapie, um den CVP nicht auf 5 cmH2o zu halten
Sonstiges: Flüssigkeitstherapie
Flüssigkeitsreanimation unter Anleitung von CVP oder PPV
Experimental: Pulsdruckschwankung
Die Flüssigkeitstherapie richtet sich nach einem PPV von weniger als 14 %.
Sonstiges: Flüssigkeitstherapie
Flüssigkeitsreanimation unter Anleitung von CVP oder PPV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenultraschall-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach chirurgischem Wundverschluss
Lungenscore mittels Lungenultraschall zur Beurteilung des Lungenwassers. Die Punktzahl reicht von 0 bis 36
5 Minuten nach chirurgischem Wundverschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenultraschall-Score
Zeitfenster: Grundlinie 10 Minuten nach der Induktion. und 1 Stunde nach Aufnahme auf die Intensivstation
Lungenscore mittels Lungenultraschall zur Beurteilung des Lungenwassers. Die Punktzahl reicht von 0 bis 36
Grundlinie 10 Minuten nach der Induktion. und 1 Stunde nach Aufnahme auf die Intensivstation
P/F-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten nach der Einleitung, 5 Minuten nach dem chirurgischen Wundverschluss und 1 Stunde nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Verhältnis von Po2 zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs.
Ausgangswert 10 Minuten nach der Einleitung, 5 Minuten nach dem chirurgischen Wundverschluss und 1 Stunde nach der Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-42-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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