- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03243526
Effetto della gestione dei fluidi guidato dalla variazione della pressione del polso rispetto alla pressione venosa centrale sull'acqua polmonare valutata dall'ecografia polmonare durante il trapianto di fegato
L'effetto della gestione dei fluidi guidata dalla variazione della pressione del polso rispetto alla pressione venosa centrale sull'acqua polmonare extra vascolare valutata dal punteggio ecografico polmonare durante il trapianto di fegato. Uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'induzione dell'anestesia verrà eseguita l'ecografia polmonare e verrà prelevato l'emogasanalisi (emogasanalisi).
Tutti i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno liquido di mantenimento sotto forma di cristalloidi (acetato di suoneria) 4 ml/kg/h. Quindi verranno somministrati boli fluidi in base a ciascun gruppo:
Gruppo c (cvp): riceverà 250 ml di albumina al 5% in boli per mantenere la CVP intorno a 5 cmH2o Gruppo P (ppv): riceverà 250 ml di albumina al 5% in boli per mantenere il PPV al di sotto del 13% rilevato dal monitor della pressione arteriosa invasiva.
Per tutti i pazienti in entrambi i gruppi: la trasfusione di sangue sarà indicata con una diminuzione del livello di HB% inferiore a 7 mg/dl nei gas del sangue arterioso. La trasfusione di altri prodotti sanguigni (FFP, piastrine e crioprecipitato) sarà guidata dai risultati di laboratorio e dallo stato clinico del paziente. Il plasma verrà trasfuso se INR> 1,5 e le piastrine verranno trasfuse se il conteggio <50.000
Verrà eseguita l'ecografia polmonare per diagnosticare EVLW. Verrà utilizzato un sistema ecografico Philips C5 (frequenza 5Hz; Philips Medical Systems, Suresnes, Francia) con una normale sonda ecografica. L'ecografia del torace verrà eseguita utilizzando il metodo delle 12 regioni. Gli spazi intercostali su ciascun lato saranno esaminati anteriormente (linea medioclavicolare), lateralmente (linea ascellare anteriore) e posteriormente (linea ascellare posteriore) Quattro modelli di aerazione ecografica a. Aerazione normale (N): punteggio 0; segno di linea scorrevole associato al movimento respiratorio o meno di 3 linee B; B. Moderata perdita di aerazione polmonare: punteggio 1; un numero chiaro di linee B visibili multiple con spaziatura orizzontale tra linee B adiacenti ≤ 7 mm (linee B7) c. Grave perdita di aerazione polmonare: punteggio 2; più linee B fuse insieme difficili da contare con spaziatura orizzontale tra linee B adiacenti ≤ 3 mm (linee B3); e d. Consolidamento polmonare: punteggio 3; tessuto polmonare iperecogeno, accompagnato da broncogramma aereo dinamico.
Il LUS finale del paziente era la somma di ciascun punteggio ecografico regionale (da 0 a 36).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA II-IV
- Bambino C (malattia epatica allo stadio terminale) paziente ESLD.
- Età (18-70) anni
- Pazienti sottoposti a trapianto di fegato ortotopico.
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto dei genitori.
- Pazienti con malattia polmonare cronica (asma, malattia polmonare ostruttiva o malattie polmonari restrittive)
- Paziente con funzione diastolica compromessa superiore al grado I.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di pressione venosa centrale
fluidoterapia per mantenere la CVP non a 5 cmH2o
|
rianimazione fluida guidata da CVP o PPV
|
|
Sperimentale: Variazione della pressione del polso
la fluidoterapia sarà guidata dal PPV per essere inferiore al 14%
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rianimazione fluida guidata da CVP o PPV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio ecografico polmonare
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la chiusura della ferita chirurgica
|
punteggio polmonare valutato mediante ecografia polmonare per valutare l'acqua polmonare.
punteggio compreso tra 0 e 36
|
5 minuti dopo la chiusura della ferita chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio ecografico polmonare
Lasso di tempo: basale 10 minuti dopo l'induzione. e 1 ora dopo il ricovero in terapia intensiva
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punteggio polmonare valutato mediante ecografia polmonare per valutare l'acqua polmonare.
punteggio compreso tra 0 e 36
|
basale 10 minuti dopo l'induzione. e 1 ora dopo il ricovero in terapia intensiva
|
|
Rapporto P/F
Lasso di tempo: basale 10 minuti dopo l'induzione, 5 minuti dopo la chiusura della ferita chirurgica e 1 ora dopo il ricovero in terapia intensiva
|
rapporto tra Po2 e frazione di ossigeno inspirato.
|
basale 10 minuti dopo l'induzione, 5 minuti dopo la chiusura della ferita chirurgica e 1 ora dopo il ricovero in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fallon MB, Abrams GA. Pulmonary dysfunction in chronic liver disease. Hepatology. 2000 Oct;32(4 Pt 1):859-65. doi: 10.1053/jhep.2000.7519. No abstract available.
- Bozbas SS, Eyuboglu FO, Ozturk Ergur F, Gullu Arslan N, Sevmis S, Karakayali H, Haberal M. Pulmonary complications and mortality after liver transplant. Exp Clin Transplant. 2008 Dec;6(4):264-70.
- Gardelli G, Feletti F, Nanni A, Mughetti M, Piraccini A, Zompatori M. Chest ultrasonography in the ICU. Respir Care. 2012 May;57(5):773-81. doi: 10.4187/respcare.01743.
- Aghdashi M, Broofeh B, Mohammadi A. Diagnostic performances of high resolution trans-thoracic lung ultrasonography in pulmonary alveoli-interstitial involvement of rheumatoid lung disease. Int J Clin Exp Med. 2013 Aug 1;6(7):562-6. Print 2013.
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- N-42-2017
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