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Effetto della gestione dei fluidi guidato dalla variazione della pressione del polso rispetto alla pressione venosa centrale sull'acqua polmonare valutata dall'ecografia polmonare durante il trapianto di fegato

14 giugno 2019 aggiornato da: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

L'effetto della gestione dei fluidi guidata dalla variazione della pressione del polso rispetto alla pressione venosa centrale sull'acqua polmonare extra vascolare valutata dal punteggio ecografico polmonare durante il trapianto di fegato. Uno studio controllato randomizzato.

lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della gestione dei fluidi nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato ortotopico utilizzando la variazione della pressione del polso o la pressione venosa centrale. valuteremo l'impatto della gestione dei fluidi con entrambi i metodi sull'ossigenazione e sull'acqua polmonare extra vascolare visualizzata dall'ecografia polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'induzione dell'anestesia verrà eseguita l'ecografia polmonare e verrà prelevato l'emogasanalisi (emogasanalisi).

Tutti i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno liquido di mantenimento sotto forma di cristalloidi (acetato di suoneria) 4 ml/kg/h. Quindi verranno somministrati boli fluidi in base a ciascun gruppo:

Gruppo c (cvp): riceverà 250 ml di albumina al 5% in boli per mantenere la CVP intorno a 5 cmH2o Gruppo P (ppv): riceverà 250 ml di albumina al 5% in boli per mantenere il PPV al di sotto del 13% rilevato dal monitor della pressione arteriosa invasiva.

Per tutti i pazienti in entrambi i gruppi: la trasfusione di sangue sarà indicata con una diminuzione del livello di HB% inferiore a 7 mg/dl nei gas del sangue arterioso. La trasfusione di altri prodotti sanguigni (FFP, piastrine e crioprecipitato) sarà guidata dai risultati di laboratorio e dallo stato clinico del paziente. Il plasma verrà trasfuso se INR> 1,5 e le piastrine verranno trasfuse se il conteggio <50.000

Verrà eseguita l'ecografia polmonare per diagnosticare EVLW. Verrà utilizzato un sistema ecografico Philips C5 (frequenza 5Hz; Philips Medical Systems, Suresnes, Francia) con una normale sonda ecografica. L'ecografia del torace verrà eseguita utilizzando il metodo delle 12 regioni. Gli spazi intercostali su ciascun lato saranno esaminati anteriormente (linea medioclavicolare), lateralmente (linea ascellare anteriore) e posteriormente (linea ascellare posteriore) Quattro modelli di aerazione ecografica a. Aerazione normale (N): punteggio 0; segno di linea scorrevole associato al movimento respiratorio o meno di 3 linee B; B. Moderata perdita di aerazione polmonare: punteggio 1; un numero chiaro di linee B visibili multiple con spaziatura orizzontale tra linee B adiacenti ≤ 7 mm (linee B7) c. Grave perdita di aerazione polmonare: punteggio 2; più linee B fuse insieme difficili da contare con spaziatura orizzontale tra linee B adiacenti ≤ 3 mm (linee B3); e d. Consolidamento polmonare: punteggio 3; tessuto polmonare iperecogeno, accompagnato da broncogramma aereo dinamico.

Il LUS finale del paziente era la somma di ciascun punteggio ecografico regionale (da 0 a 36).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico ASA II-IV
  2. Bambino C (malattia epatica allo stadio terminale) paziente ESLD.
  3. Età (18-70) anni
  4. Pazienti sottoposti a trapianto di fegato ortotopico.

Criteri di esclusione:

  1. Il rifiuto dei genitori.
  2. Pazienti con malattia polmonare cronica (asma, malattia polmonare ostruttiva o malattie polmonari restrittive)
  3. Paziente con funzione diastolica compromessa superiore al grado I.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di pressione venosa centrale
fluidoterapia per mantenere la CVP non a 5 cmH2o
rianimazione fluida guidata da CVP o PPV
Sperimentale: Variazione della pressione del polso
la fluidoterapia sarà guidata dal PPV per essere inferiore al 14%
rianimazione fluida guidata da CVP o PPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio ecografico polmonare
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la chiusura della ferita chirurgica
punteggio polmonare valutato mediante ecografia polmonare per valutare l'acqua polmonare. punteggio compreso tra 0 e 36
5 minuti dopo la chiusura della ferita chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio ecografico polmonare
Lasso di tempo: basale 10 minuti dopo l'induzione. e 1 ora dopo il ricovero in terapia intensiva
punteggio polmonare valutato mediante ecografia polmonare per valutare l'acqua polmonare. punteggio compreso tra 0 e 36
basale 10 minuti dopo l'induzione. e 1 ora dopo il ricovero in terapia intensiva
Rapporto P/F
Lasso di tempo: basale 10 minuti dopo l'induzione, 5 minuti dopo la chiusura della ferita chirurgica e 1 ora dopo il ricovero in terapia intensiva
rapporto tra Po2 e frazione di ossigeno inspirato.
basale 10 minuti dopo l'induzione, 5 minuti dopo la chiusura della ferita chirurgica e 1 ora dopo il ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-42-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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