- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03243526
Efecto del manejo de fluidos guiado por la variación de la presión del pulso frente a la presión venosa central en el agua pulmonar evaluado por ultrasonido pulmonar durante el trasplante de hígado
El efecto del manejo de fluidos guiado por la variación de la presión del pulso frente a la presión venosa central en el agua pulmonar extravascular evaluado por la puntuación de ultrasonido pulmonar durante el trasplante de hígado. Un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la inducción de la anestesia, se realizará una ecografía pulmonar y se tomarán gases en sangre arterial (ABG).
Todos los pacientes de ambos grupos recibirán líquido de mantenimiento en forma de cristaloides (ringer acetato) 4 ml/kg/h. Luego se darán bolos de líquidos según cada grupo:
Grupo c (cvp): recibirá bolos de 250 ml de albúmina al 5 % para mantener la CVP alrededor de 5 cmH2o Grupo P (ppv): recibirá bolos de 250 ml de albúmina al 5 % para mantener el VPP por debajo del 13 % según lo detecte el monitor de presión arterial invasiva.
Para todos los pacientes de ambos grupos: se indicará transfusión de sangre con nivel de HB% disminuido por debajo de 7 mg/dl en gases arteriales. La transfusión de otros productos sanguíneos (FFP, plaquetas y crioprecipitado) se guiará por los resultados de laboratorio y el estado clínico del paciente. Se transfundirá plasma si INR > 1,5 y se transfundirán plaquetas si el recuento es < 50.000
Se realizará una ecografía pulmonar para diagnosticar EVLW. Se utilizará un sistema de ultrasonido Philips C5 (frecuencia 5 Hz; Philips Medical Systems, Suresnes, Francia) con una sonda de eco ordinaria. La ecografía de tórax se realizará mediante el método de las 12 regiones. Los espacios intercostales de cada lado se examinarán anteriormente (línea medioclavicular), lateralmente (línea axilar anterior) y posteriormente (línea axilar posterior) Cuatro patrones de aireación por ultrasonido a. Aireación normal (N): puntuación 0; signo de deslizamiento de línea asociado a movimiento respiratorio o menos de 3 líneas B; b. Pérdida moderada de aireación pulmonar: puntuación 1; un número claro de múltiples líneas B visibles con un espacio horizontal entre líneas B adyacentes ≤ 7 mm (líneas B7) c. Pérdida grave de aireación pulmonar: puntuación 2; múltiples líneas B fusionadas que eran difíciles de contar con un espacio horizontal entre líneas B adyacentes ≤ 3 mm (líneas B3); y d. Consolidación pulmonar: puntuación 3; Tejido pulmonar hiperecogénico, acompañado de broncograma aéreo dinámico.
La LUS final del paciente fue la suma de cada puntaje ecográfico regional (rango de 0 a 36).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA II-IV
- Niño C (enfermedad hepática en etapa terminal) Paciente ESLD.
- Edad (18- 70) años
- Pacientes sometidos a trasplante hepático ortotópico.
Criterio de exclusión:
- La negativa de los padres.
- Pacientes con enfermedad pulmonar crónica (asma, enfermedad pulmonar obstructiva o enfermedades pulmonares restrictivas)
- Paciente con alteración de la función diastólica superior al grado I.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de presión venosa central
fluidoterapia para mantener PVC no 5 cmH2o
|
reanimación con líquidos guiada por CVP o PPV
|
|
Experimental: Variación de presión de pulso
la fluidoterapia se guiará por el VPP para que sea inferior al 14%
|
reanimación con líquidos guiada por CVP o PPV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuación de ultrasonido pulmonar
Periodo de tiempo: 5 minutos después del cierre de la herida quirúrgica
|
puntuación pulmonar evaluada por ecografía pulmonar para evaluar el agua pulmonar.
rango de puntuación de 0 a 36
|
5 minutos después del cierre de la herida quirúrgica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuación de ultrasonido pulmonar
Periodo de tiempo: línea de base 10 minutos después de la inducción. y 1 hora después del ingreso a cuidados intensivos
|
puntuación pulmonar evaluada por ecografía pulmonar para evaluar el agua pulmonar.
rango de puntuación de 0 a 36
|
línea de base 10 minutos después de la inducción. y 1 hora después del ingreso a cuidados intensivos
|
|
Relación P/F
Periodo de tiempo: línea de base 10 min después de la inducción, 5 minutos después del cierre de la herida quirúrgica y 1 hora después de la admisión en cuidados intensivos
|
relación de Po2 a fracción de oxígeno inspirado.
|
línea de base 10 min después de la inducción, 5 minutos después del cierre de la herida quirúrgica y 1 hora después de la admisión en cuidados intensivos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fallon MB, Abrams GA. Pulmonary dysfunction in chronic liver disease. Hepatology. 2000 Oct;32(4 Pt 1):859-65. doi: 10.1053/jhep.2000.7519. No abstract available.
- Bozbas SS, Eyuboglu FO, Ozturk Ergur F, Gullu Arslan N, Sevmis S, Karakayali H, Haberal M. Pulmonary complications and mortality after liver transplant. Exp Clin Transplant. 2008 Dec;6(4):264-70.
- Gardelli G, Feletti F, Nanni A, Mughetti M, Piraccini A, Zompatori M. Chest ultrasonography in the ICU. Respir Care. 2012 May;57(5):773-81. doi: 10.4187/respcare.01743.
- Aghdashi M, Broofeh B, Mohammadi A. Diagnostic performances of high resolution trans-thoracic lung ultrasonography in pulmonary alveoli-interstitial involvement of rheumatoid lung disease. Int J Clin Exp Med. 2013 Aug 1;6(7):562-6. Print 2013.
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- N-42-2017
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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