このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な男性被験者におけるBMS-986195の研究

2018年1月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb

健康な男性被験者における[14C] BMS-986195の薬物動態と代謝

この研究の目的は、健康な男性被験者における BMS-986195 の効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9728 NZ
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -男性被験者は、外科的に滅菌されていない場合、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
  • ボディマス指数 (BMI) が 18.0 から 32.0 kg/m2 まで (BMI = 体重 [kg]/[身長 (m)]2)、および総体重が 50 kg を超える
  • -生ワクチン接種を含むすべての処方薬は、臨床研究センターへの入院の少なくとも30日前に中止されている必要があります
  • -すべての市販薬（OTC）、ビタミン製剤およびその他の栄養補助食品、またはハーブ薬（セントジョンズワートなど）は、臨床研究センターへの入院の少なくとも14日前に中止されている必要があります
  • -臨床研究センターへの入院の3日前から、アルコール、メチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、エネルギードリンク）、およびグレープフルーツ（ジュース）を控える能力と意欲
  • -病歴、身体検査、臨床検査、心電図、およびバイタルサインに基づく良好な身体的および精神的健康、主治医によって判断される

除外基準:

  • -現在の研究への以前の参加
  • BMS-986195への既知の以前の暴露
  • PRAまたはスポンサーの従業員
  • -免疫または関連化合物に対するアレルギー、またはシーフードまたは海産物に対するアレルギーを含む、関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴
  • 薬物投与前60日以内のタバコ製品の使用
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、または抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2抗体の陽性スクリーニング

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BMS-986195
BMS-986195 の単回経口溶液投与量
薬：BMS-986195
特定の日に特定の用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：16日まで
16日まで
観測された最大血漿濃度に到達するまでの時間 (tmax)
時間枠：16日まで
16日まで
時間 t までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。ここで、t は定量下限を超える濃度の最後の点です [AUC(t-0)]
時間枠：16日まで
16日まで
時間 0 から無限大までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積は次のように計算されます: AUC0-inf = AUC0-t + Ĉlast/kel [AUC(0-inf)]
時間枠：16日まで
16日まで
AUC0-inf の計算のための推定部分の割合 (%AUCextra)
時間枠：16日まで
16日まで
末端脱離速度定数（ケル）
時間枠：16日まで
16日まで
0.693/ケル (t1/2) として計算される末端消失半減期
時間枠：16日まで
16日まで
用量/AUC0-inf (CL/F) として計算される見かけの口腔クリアランス
時間枠：16日まで
16日まで
終末期における見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：16日まで
16日まで
総放射能に対する BMS-986195 の AUC0-inf の比率 (TRA) (%)
時間枠：16日まで
16日まで
血中 TRA に対する血漿 TRA の AUC0-inf の比率 (%)
時間枠：16日まで
16日まで
尿中に排泄された TRA の累積量 (Aeurine)
時間枠：16日まで
16日まで
糞便中に排泄された TRA の累積量 (Afeces)
時間枠：16日まで
16日まで
TRAの胆汁中への累積排泄量（Aebile）
時間枠：16日まで
16日まで
Aetotal = Aeurine + Aefeces として計算された TRA の総排泄量
時間枠：16日まで
16日まで
尿中に排泄された投与量の割合（フェウリン）
時間枠：16日まで
16日まで
糞便中に排泄された投与量の割合（糞便）
時間枠：16日まで
16日まで
胆汁に排泄された投与量の割合（熱性）
時間枠：16日まで
16日まで
尿および糞便中に排泄された投与量の割合（胎児）
時間枠：16日まで
16日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）の数
時間枠：16日まで
16日まで
重大な有害事象（SAE）の数
時間枠：16日まで
16日まで
臨床検査結果異常件数
時間枠：16日まで
16日まで
心電図で測定された心拍数
時間枠：16日まで
16日まで
ECGによって測定されたPR間隔
時間枠：16日まで
16日まで
ECGによって測定されたQRS持続時間
時間枠：16日まで
16日まで
ECGによって測定されたQT間隔
時間枠：16日まで
16日まで
ECGによって測定されたQTc間隔（フリデリシアの）
時間枠：16日まで
16日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月15日

一次修了 (実際)

2017年9月22日

研究の完了 (実際)

2017年10月5日

試験登録日

最初に提出

2017年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月8日

最初の投稿 (実際)

2017年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月3日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM014-016
  • 2017-002706-12 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BMS-986195の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する