Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-986195:stä terveillä miehillä

keskiviikko 3. tammikuuta 2018 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

[14C] BMS-986195:n farmakokinetiikka ja metabolia terveillä mieshenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia BMS-986195:n vaikutuksia terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten, jos niitä ei steriloida kirurgisesti, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kg/m2, mukaan lukien (BMI = paino [kg]/[pituus (m)]2) ja kokonaiskehonpaino > 50 kg
  • Kaikki määrätyt lääkkeet, mukaan lukien elävät rokotukset, on lopetettava vähintään 30 päivää ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen pääsyä
  • Kaikki käsikauppalääkkeet (OTC) lääkkeet, vitamiinivalmisteet ja muut ravintolisät tai yrttilääkkeet (esim. mäkikuisma) on lopetettava vähintään 14 päivää ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen ottamista
  • Kyky ja halu pidättäytyä alkoholista, metyyliksantiinipitoisista juomista tai ruoista (kahvi, tee, cola, suklaa, energiajuomat) ja greippi (mehu) 3 päivää ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen pääsyä
  • Hyvä fyysinen ja henkinen terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorion, EKG:n ja elintoimintojen perusteella päätutkijan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen nykyiseen tutkimukseen
  • Tunnettu aikaisempi altistuminen BMS-986195:lle
  • PRA:n tai sponsorin työntekijä
  • Aiemmat lääke- ja/tai ruoka-allergiat, mukaan lukien allergia immunologisille tai vastaaville yhdisteille tai allergia mereneläville tai meren tuotteille
  • Tupakkatuotteiden käyttö 60 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista
  • Positiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 vasta-aineille

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BMS-986195
Yksi oraaliliuosannos BMS-986195:tä
Lääke: BMS-986195
määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Jopa 16 päivää
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Jopa 16 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkeen t asti, jossa t on viimeinen piste, jossa pitoisuudet ylittävät kvantifioinnin alarajan [AUC(t-0)]
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Jopa 16 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömyyteen laskettuna: AUC0-inf = AUC0-t + Ĉlast/kel [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Jopa 16 päivää
Arvioidun osan prosenttiosuus AUC0-inf:n laskemiseen (%AUCextra)
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Jopa 16 päivää
Päätteen eliminointinopeusvakio (kel)
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Jopa 16 päivää
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, laskettuna 0,693/kel (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Jopa 16 päivää
Näennäinen oraalinen puhdistuma, laskettuna annos/AUC0-inf (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Jopa 16 päivää
Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheessa (Vz/F)
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Jopa 16 päivää
BMS-986195:n AUC0-inf:n suhde kokonaisradioaktiivisuuteen (TRA) (%)
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Jopa 16 päivää
Plasman TRA:n AUC0-inf:n suhde veren TRA:hen (%)
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Jopa 16 päivää
Virtsaan erittyneen TRA:n kumulatiivinen määrä (Aeurine)
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Jopa 16 päivää
Ulosteisiin erittyneen TRA:n kumulatiivinen määrä (Aefeces)
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Jopa 16 päivää
Kumulatiivinen määrä TRA:ta erittyy sappeen (Aebile)
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Jopa 16 päivää
Erittyneen TRA:n kokonaismäärä laskettuna kaavalla Aetotaali = Aeuriini + ulosteet
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Jopa 16 päivää
Osa annetusta annoksesta erittyy virtsaan (feuriini)
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Jopa 16 päivää
Osa annetusta annoksesta erittyy ulosteisiin (ulosteet)
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Jopa 16 päivää
Osa annetusta annoksesta erittyy sappeen (kuume)
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Jopa 16 päivää
Osa annetusta annoksesta erittyy virtsaan ja ulosteisiin (sikiö)
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Jopa 16 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Jopa 16 päivää
Vakavien haittatapahtumien määrä (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Jopa 16 päivää
Laboratoriokokeiden tulosten poikkeavuuksien määrä
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Jopa 16 päivää
EKG:lla mitattu syke
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Jopa 16 päivää
EKG:lla mitattu PR-väli
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Jopa 16 päivää
QRS-kesto mitattuna EKG:llä
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Jopa 16 päivää
QT-aika mitattuna EKG:llä
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Jopa 16 päivää
QTc-väli (Fridericia) mitattuna EKG:llä
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
Jopa 16 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM014-016
  • 2017-002706-12 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset BMS-986195

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa