건강한 남성을 대상으로 한 BMS-986195 연구
2018년 1월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 남성 피험자에서 [14C] BMS-986195의 약동학 및 대사
본 연구의 목적은 건강한 남성 대상체에서 BMS-986195의 효과를 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- Local Institution
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 남성 피험자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2, 포함(BMI = 체중[kg]/[신장(m)]2) 및 총 체중 >50kg
- 생백신을 포함한 모든 처방약은 임상연구센터에 입소하기 최소 30일 전에 중단했어야 합니다.
- 모든 일반의약품(OTC) 약물, 비타민 제제 및 기타 식품 보조제 또는 한약(예: St. John's Wort)은 임상 연구 센터에 입원하기 최소 14일 전에 중단해야 합니다.
- 임상연구센터 입소 3일 전부터 알코올, 메틸크산틴 함유 음료 또는 식품(커피, 홍차, 콜라, 초콜렛, 에너지 드링크), 자몽(주스) 등을 금주할 수 있는 능력 및 의지
- 주임 연구원이 판단한 병력, 신체 검사, 임상 실험실, ECG 및 활력 징후에 근거하여 양호한 신체 및 정신 건강
제외 기준:
- 현재 연구에 대한 이전 참여
- BMS-986195에 대한 알려진 이전 노출
- PRA 직원 또는 후원자
- 면역학적 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 또는 해산물 또는 해산물에 대한 알레르기를 포함하여 관련 약물 및/또는 식품 알레르기의 병력
- 약물 투여 전 60일 이내에 담배 제품 사용
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 항-인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체에 대한 양성 스크리닝
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-986195
BMS-986195의 단일 경구 용액 용량
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지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 16일
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최대 16일
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 최대 16일
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최대 16일
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시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 여기서 t는 농도가 정량 하한[AUC(t-0)]을 초과하는 마지막 지점입니다.
기간: 최대 16일
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최대 16일
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시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 다음과 같이 계산됩니다. AUC0-inf = AUC0-t + Ĉlast/kel [AUC(0-inf)]
기간: 최대 16일
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최대 16일
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AUC0-inf(%AUCextra) 계산을 위한 추정 부품의 백분율
기간: 최대 16일
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최대 16일
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제거 속도 상수(kel)
기간: 최대 16일
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최대 16일
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말단 제거 반감기, 0.693/kel(t1/2)로 계산
기간: 최대 16일
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최대 16일
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용량/AUC0-inf(CL/F)로 계산된 겉보기 구강 청소율
기간: 최대 16일
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최대 16일
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종말상 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 최대 16일
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최대 16일
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총 방사능(TRA)에 대한 BMS-986195의 AUC0-inf 비율(%)
기간: 최대 16일
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최대 16일
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혈액 TRA에 대한 혈장 TRA의 AUC0-inf 비율(%)
기간: 최대 16일
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최대 16일
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소변으로 배설된 TRA의 누적량(Aeurine)
기간: 최대 16일
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최대 16일
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대변으로 배설된 TRA의 누적량(Aefeces)
기간: 최대 16일
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최대 16일
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담즙으로 배설된 TRA의 누적량(Aebile)
기간: 최대 16일
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최대 16일
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배설된 TRA의 총량, Aetotal = Aeurine + Aefeces로 계산됨
기간: 최대 16일
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최대 16일
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소변으로 배출되는 투여량의 비율(feurine)
기간: 최대 16일
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최대 16일
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대변(대변)으로 배설되는 투여량의 분율
기간: 최대 16일
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최대 16일
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담즙(febile)으로 배설되는 투여량의 비율
기간: 최대 16일
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최대 16일
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소변과 대변으로 배설되는 투여량의 비율(태아)
기간: 최대 16일
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최대 16일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 수(AE)
기간: 최대 16일
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최대 16일
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심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 최대 16일
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최대 16일
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실험실 테스트 결과 이상 수
기간: 최대 16일
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최대 16일
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ECG로 측정한 심박수
기간: 최대 16일
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최대 16일
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ECG로 측정한 PR 간격
기간: 최대 16일
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최대 16일
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ECG로 측정한 QRS 기간
기간: 최대 16일
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최대 16일
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ECG로 측정한 QT 간격
기간: 최대 16일
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최대 16일
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ECG로 측정한 QTc-간격(Fridericia's)
기간: 최대 16일
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최대 16일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Bristol-Myers Squibb종료됨