Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS-986195 u zdrowych mężczyzn

3 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Farmakokinetyka i metabolizm [14C] BMS-986195 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest zbadanie wpływu BMS-986195 na zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej, jeśli nie zostały wysterylizowane chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie (BMI = waga [kg]/[wzrost (m)]2) i całkowita masa ciała >50 kg
  • Wszystkie przepisane leki, w tym żywe szczepionki, muszą zostać odstawione co najmniej 30 dni przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych
  • Wszystkie leki dostępne bez recepty (OTC), preparaty witaminowe i inne suplementy diety lub leki ziołowe (np. ziele dziurawca) muszą zostać odstawione co najmniej 14 dni przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych
  • Zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu, napojów lub pokarmów zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, cola, czekolada, napoje energetyzujące) oraz grejpfruta (sok) od 3 dni przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych
  • Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, EKG i parametrów życiowych, w ocenie Głównego Badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w obecnym badaniu
  • Znana wcześniejsza ekspozycja na BMS-986195
  • Pracownik PRA lub Sponsor
  • Historia odpowiednich alergii na leki i/lub pokarmy, w tym alergii na związki immunologiczne lub pokrewne lub alergii na owoce morza lub produkty pochodzenia morskiego
  • Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 60 dni przed podaniem leku
  • Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1 i 2

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMS-986195
Pojedyncza dawka roztworu doustnego BMS-986195
Lek: BMS-986195
określoną dawkę w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do czasu t, gdzie t jest ostatnim punktem ze stężeniami powyżej dolnej granicy oznaczenia ilościowego [AUC(t-0)]
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności obliczone jako: AUC0-inf = AUC0-t + Ĉlast/kel [AUC(0-inf)]
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Procent szacowanej części do obliczenia AUC0-inf (%AUCextra)
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Stała szybkości eliminacji terminala (kel)
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji, obliczony jako 0,693/kel (t1/2)
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Pozorny klirens po podaniu doustnym, obliczony jako dawka/AUC0-inf (CL/F)
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Stosunek AUC0-inf BMS-986195 do całkowitej radioaktywności (TRA) (%)
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Stosunek AUC0-inf TRA w osoczu do TRA we krwi (%)
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Skumulowana ilość TRA wydalana z moczem (Aeurine)
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Skumulowana ilość TRA wydalana z kałem (Aefeces)
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Skumulowana ilość TRA wydalana z żółcią (Aebile)
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Całkowita ilość wydalonego TRA, obliczona jako Aetotal = Aeurine + Aefeces
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Część podanej dawki jest wydalana z moczem (feuryna)
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Część podanej dawki wydalana z kałem (kał)
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Część podanej dawki wydalana z żółcią (febile)
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Część podanej dawki jest wydalana z moczem i kałem (płód)
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Liczba nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Tętno mierzone za pomocą EKG
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Odstęp PR mierzony za pomocą EKG
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Czas trwania zespołu QRS mierzony za pomocą EKG
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Odstęp QT mierzony za pomocą EKG
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Odstęp QTc (Fridericia) mierzony za pomocą EKG
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM014-016
  • 2017-002706-12 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986195

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj