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Um estudo de BMS-986195 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

3 de janeiro de 2018 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Farmacocinética e metabolismo de [14C] BMS-986195 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do BMS-986195 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino, se não esterilizados cirurgicamente, devem concordar em usar contracepção adequada
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive (IMC = peso [kg]/[altura (m)]2) e peso corporal total > 50 kg
  • Todos os medicamentos prescritos, incluindo vacinas vivas, devem ter sido interrompidos pelo menos 30 dias antes da admissão no centro de pesquisa clínica
  • Todos os medicamentos de venda livre (OTC), preparações vitamínicas e outros suplementos alimentares ou medicamentos fitoterápicos (por exemplo, erva de São João) devem ter sido interrompidos pelo menos 14 dias antes da admissão no centro de pesquisa clínica
  • Capacidade e vontade de se abster de álcool, bebidas ou alimentos contendo metilxantina (café, chá, cola, chocolate, bebidas energéticas) e toranja (suco) de 3 dias antes da admissão no centro de pesquisa clínica
  • Boa saúde física e mental com base no histórico médico, exame físico, laboratório clínico, ECG e sinais vitais, conforme julgado pelo Investigador Principal

Critério de exclusão:

  • Participação anterior no estudo atual
  • Exposição anterior conhecida a BMS-986195
  • Funcionário da PRA ou do Patrocinador
  • Histórico de alergias relevantes a medicamentos e/ou alimentos, incluindo alergia a compostos imunológicos ou relacionados ou alergia a frutos do mar ou produtos marinhos
  • Uso de produtos derivados do tabaco nos 60 dias anteriores à administração do medicamento
  • Triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos anti-vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BMS-986195
Uma dose única de solução oral de BMS-986195
Medicamento: BMS-986195
dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 16 dias
Até 16 dias
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (tmax)
Prazo: Até 16 dias
Até 16 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo até o tempo t, onde t é o último ponto com concentrações acima do limite inferior de quantificação [AUC(t-0)]
Prazo: Até 16 dias
Até 16 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito calculada como: AUC0-inf = AUC0-t + Ĉlast/kel [AUC(0-inf)]
Prazo: Até 16 dias
Até 16 dias
Porcentagem da parte estimada para o cálculo de AUC0-inf (%AUCextra)
Prazo: Até 16 dias
Até 16 dias
Constante de taxa de eliminação terminal (kel)
Prazo: Até 16 dias
Até 16 dias
Meia-vida de eliminação terminal, calculada como 0,693/kel (t1/2)
Prazo: Até 16 dias
Até 16 dias
Depuração oral aparente, calculada como dose/AUC0-inf (CL/F)
Prazo: Até 16 dias
Até 16 dias
Volume aparente de distribuição na fase terminal (Vz/F)
Prazo: Até 16 dias
Até 16 dias
Razão de AUC0-inf de BMS-986195 em relação à radioatividade total (TRA) (%)
Prazo: Até 16 dias
Até 16 dias
Razão de AUC0-inf de TRA plasmático em relação ao TRA sanguíneo (%)
Prazo: Até 16 dias
Até 16 dias
Quantidade cumulativa de TRA excretada na urina (Aeurina)
Prazo: Até 16 dias
Até 16 dias
Quantidade cumulativa de TRA excretada nas fezes (Aefeces)
Prazo: Até 16 dias
Até 16 dias
Quantidade cumulativa de TRA excretada na bile (Aebile)
Prazo: Até 16 dias
Até 16 dias
Quantidade total de TRA excretada, calculada como Aetotal = Aeurina + Fezes
Prazo: Até 16 dias
Até 16 dias
Fração da dose administrada excretada na urina (feurina)
Prazo: Até 16 dias
Até 16 dias
Fração da dose administrada excretada nas fezes (fezes)
Prazo: Até 16 dias
Até 16 dias
Fração da dose administrada excretada na bile (febril)
Prazo: Até 16 dias
Até 16 dias
Fração da dose administrada excretada na urina e nas fezes (fetotal)
Prazo: Até 16 dias
Até 16 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos (EA)
Prazo: Até 16 dias
Até 16 dias
Número de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até 16 dias
Até 16 dias
Número de anormalidades nos resultados dos exames laboratoriais
Prazo: Até 16 dias
Até 16 dias
Frequência cardíaca medida por ECG
Prazo: Até 16 dias
Até 16 dias
Intervalo PR medido por ECG
Prazo: Até 16 dias
Até 16 dias
Duração do QRS medida por ECG
Prazo: Até 16 dias
Até 16 dias
Intervalo QT medido por ECG
Prazo: Até 16 dias
Até 16 dias
Intervalo QTc (de Fridericia) medido por ECG
Prazo: Até 16 dias
Até 16 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM014-016
  • 2017-002706-12 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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