Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BMS-986195 i sunde mandlige forsøgspersoner

3. januar 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Farmakokinetik og metabolisme af [14C] BMS-986195 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af BMS-986195 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner, hvis de ikke steriliseres kirurgisk, skal acceptere at bruge passende prævention
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive (BMI = vægt [kg]/[højde (m)]2) og total kropsvægt >50 kg
  • Al ordineret medicin, inklusive levende vaccinationer, skal være stoppet mindst 30 dage før indlæggelse på det kliniske forskningscenter
  • Al håndkøbsmedicin, vitaminpræparater og andre kosttilskud eller naturlægemidler (f.eks. perikon) skal være stoppet mindst 14 dage før indlæggelse på det kliniske forskningscenter
  • Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol, methylxanthinholdige drikkevarer eller mad (kaffe, te, cola, chokolade, energidrikke) og grapefrugt (juice) fra 3 dage før optagelse i det kliniske forskningscenter
  • Godt fysisk og mentalt helbred på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorium, EKG og vitale tegn, som vurderet af Principal Investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i den aktuelle undersøgelse
  • Kendt tidligere eksponering for BMS-986195
  • Medarbejder hos PRA eller sponsoren
  • Anamnese med relevante lægemiddel- og/eller fødevareallergier, herunder allergi over for immunologiske eller relaterede forbindelser eller allergi over for fisk og skaldyr eller havprodukter
  • Brug af tobaksprodukter inden for 60 dage før lægemiddeladministration
  • Positiv screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus (HCV) antistoffer eller anti-human immundefekt virus (HIV) 1 og 2 antistoffer

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-986195
En enkelt oral opløsningsdosis af BMS-986195
Medicin: BMS-986195
specificeret dosis på bestemte dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Tid til at opnå maksimal observeret plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven op til tidspunkt t, hvor t er det sidste punkt med koncentrationer over den nedre grænse for kvantificering [AUC(t-0)]
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt beregnet som: AUC0-inf = AUC0-t + Ĉlast/kel [AUC(0-inf)]
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Procentdel af estimeret del til beregning af AUC0-inf (%AUCextra)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Terminal eliminationshastighedskonstant (kel)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Terminal eliminering halveringstid, beregnet som 0,693/kel (t1/2)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Tilsyneladende oral clearance, beregnet som dosis/AUC0-inf (CL/F)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen ved terminal fase (Vz/F)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Forholdet mellem AUC0-inf for BMS-986195 i forhold til total radioaktivitet (TRA) (%)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Forholdet mellem AUC0-inf af plasma TRA i forhold til blod TRA (%)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Kumulativ mængde af TRA udskilt i urinen (Aeurine)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Kumulativ mængde af TRA udskilt i fæces (Aefeces)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Kumulativ mængde af TRA udskilt i galde (Aebile)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Samlet mængde af TRA udskilt, beregnet som Aetotal = Aeurine + Aefeces
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Fraktion af den administrerede dosis udskilles i urinen (feurin)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Fraktion af den administrerede dosis udskilles i fæces (fæces)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Fraktion af den administrerede dosis udskilles i galden (febil)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Fraktion af den administrerede dosis udskilles i urin og fæces (foster)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Antal unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Hjertefrekvens målt ved EKG
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
PR-interval målt ved EKG
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
QRS-varighed målt ved EKG
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
QT-interval målt ved EKG
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
QTc-interval (Fridericia's) målt ved EKG
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM014-016
  • 2017-002706-12 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med BMS-986195

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner