BMS-986195 在健康男性受试者中的研究
2018年1月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
[14C] BMS-986195 在健康男性受试者中的药代动力学和代谢
本研究的目的是研究 BMS-986195 对健康男性受试者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9728 NZ
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 男性受试者，如果没有手术绝育，必须同意使用适当的避孕措施
- 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 32.0 kg/m2，包括在内（BMI = 体重 [kg]/[身高 (m)]2），并且总体重 >50 kg
- 必须在进入临床研究中心前至少 30 天停止所有处方药，包括活疫苗接种
- 所有非处方 (OTC) 药物、维生素制剂和其他食品补充剂或草药（例如圣约翰草）必须在进入临床研究中心前至少 14 天停用
- 进入临床研究中心前 3 天，有能力并愿意戒酒、含甲基黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、能量饮料）和葡萄柚（果汁）
- 根据主要研究者的病史、体检、临床实验室、心电图和生命体征判断，身心健康良好
排除标准：
- 以前参与当前研究
- 已知先前接触过 BMS-986195
- PRA 或保荐人的雇员
- 相关药物和/或食物过敏史，包括对免疫或相关化合物过敏或对海鲜或海产品过敏
- 给药前 60 天内使用烟草制品
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或抗人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 和 2 抗体阳性筛查
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BMS-986195
BMS-986195 单次口服溶液剂量
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指定日期的指定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 16 天
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最多 16 天
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达到最大观察到的血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间：最多 16 天
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最多 16 天
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直至时间 t 的血浆浓度-时间曲线下面积，其中 t 是浓度高于定量下限 [AUC(t-0)] 的最后一个点
大体时间：最多 16 天
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最多 16 天
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从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积计算如下：AUC0-inf = AUC0-t + Ĉlast/kel [AUC(0-inf)]
大体时间：最多 16 天
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最多 16 天
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用于计算 AUC0-inf (%AUCextra) 的估计部分的百分比
大体时间：最多 16 天
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最多 16 天
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末端消除速率常数（kel）
大体时间：最多 16 天
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最多 16 天
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终末消除半衰期，计算为 0.693/kel (t1/2)
大体时间：最多 16 天
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最多 16 天
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表观口服清除率，计算为剂量/AUC0-inf (CL/F)
大体时间：最多 16 天
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最多 16 天
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末期表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：最多 16 天
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最多 16 天
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BMS-986195 的 AUC0-inf 相对于总放射性 (TRA) 的比率 (%)
大体时间：最多 16 天
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最多 16 天
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血浆 TRA 相对于血液 TRA 的 AUC0-inf 比率 (%)
大体时间：最多 16 天
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最多 16 天
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尿液中排出的 TRA 累积量（Aeurine）
大体时间：最多 16 天
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最多 16 天
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粪便中 TRA 的累积排泄量 (Aefeces)
大体时间：最多 16 天
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最多 16 天
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胆汁中 TRA 的累积排泄量 (Aebile)
大体时间：最多 16 天
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最多 16 天
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排泄的 TRA 总量，计算为 Aetotal = Aeurine + Aefeces
大体时间：最多 16 天
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最多 16 天
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尿中排泄的给药剂量分数（feurine）
大体时间：最多 16 天
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最多 16 天
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在粪便中排泄的给药剂量的分数（粪便）
大体时间：最多 16 天
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最多 16 天
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在胆汁（胆汁）中排泄的给药剂量分数
大体时间：最多 16 天
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最多 16 天
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在尿液和粪便（胎儿）中排泄的剂量分数
大体时间：最多 16 天
|
最多 16 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件数 (AE)
大体时间：最多 16 天
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最多 16 天
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严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：最多 16 天
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最多 16 天
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化验结果异常次数
大体时间：最多 16 天
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最多 16 天
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心电图测量的心率
大体时间：最多 16 天
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最多 16 天
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心电图测量的 PR 间期
大体时间：最多 16 天
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最多 16 天
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通过 ECG 测量的 QRS 持续时间
大体时间：最多 16 天
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最多 16 天
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通过 ECG 测量的 QT 间期
大体时间：最多 16 天
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最多 16 天
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通过 ECG 测量的 QTc 间期（Fridericia's）
大体时间：最多 16 天
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最多 16 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月15日
初级完成 (实际的)
2017年9月22日
研究完成 (实际的)
2017年10月5日
研究注册日期
首次提交
2017年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月8日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月3日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BMS-986195的临床试验
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Bristol-Myers Squibb完全的
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Bristol-Myers Squibb完全的
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Bristol-Myers Squibb终止
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Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To Cancer完全的
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