Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-986195 vizsgálata egészséges férfi alanyokon

2018. január 3. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A [14C] BMS-986195 farmakokinetikája és metabolizmusa egészséges férfiaknál

A tanulmány célja a BMS-986195 hatásának vizsgálata egészséges férfi alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9728 NZ
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • A férfi alanyoknak, ha nem műtétileg sterilizálták, bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába
  • Testtömegindex (BMI) 18,0-32,0 kg/m2, beleértve (BMI = súly [kg]/[magasság (m)]2), és teljes testtömeg >50 kg
  • Minden felírt gyógyszert, beleértve az élő oltásokat is, le kell állítani legalább 30 nappal a klinikai kutatóközpontba való belépés előtt
  • Minden vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert, vitaminkészítményt és egyéb táplálék-kiegészítőt, illetve gyógynövényes gyógyszert (pl. orbáncfű) le kell állítani legalább 14 nappal a klinikai kutatóközpontba való felvétel előtt
  • Alkohol, metilxantin tartalmú italok vagy élelmiszerek (kávé, tea, kóla, csokoládé, energiaitalok), grapefruit (lé) fogyasztásától való tartózkodási képesség és hajlandóság a klinikai kutatóközpontba való felvételt megelőző 3 napon belül
  • Jó fizikai és mentális egészség a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, klinikai laboratórium, EKG és életjelek alapján, a vezető vizsgáló megítélése szerint

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi részvétel a jelenlegi tanulmányban
  • A BMS-986195 ismert korábbi expozíciója
  • A PRA vagy a szponzor alkalmazottja
  • Releváns gyógyszer- és/vagy ételallergia anamnézisében, beleértve az immunológiai vagy rokon vegyületekre vagy a tenger gyümölcseire vagy tengeri termékekre való allergiát
  • Dohánytermékek fogyasztása a gyógyszer beadását megelőző 60 napon belül
  • Pozitív szűrés a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), a hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestekre vagy a humán immunhiány vírus (HIV) 1 és 2 antitestekre

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BMS-986195
Egyszeri BMS-986195 belsőleges oldat adag
Drog: BMS-986195
meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 16 napig
Akár 16 napig
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció elérésének ideje (tmax)
Időkeret: Akár 16 napig
Akár 16 napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a t időpontig, ahol t az utolsó pont, ahol a koncentráció meghaladja az alsó mennyiségi határt [AUC(t-0)]
Időkeret: Akár 16 napig
Akár 16 napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig, a következőképpen számítva: AUC0-inf = AUC0-t + Ĉlast/kel [AUC(0-inf)]
Időkeret: Akár 16 napig
Akár 16 napig
A becsült rész százaléka az AUC0-inf kiszámításához (%AUCextra)
Időkeret: Akár 16 napig
Akár 16 napig
Terminál eliminációs sebességi állandó (kel)
Időkeret: Akár 16 napig
Akár 16 napig
A terminális eliminációs felezési idő 0,693/kel (t1/2)
Időkeret: Akár 16 napig
Akár 16 napig
Látszólagos orális clearance, a dózis/AUC0-inf (CL/F) alakban számítva
Időkeret: Akár 16 napig
Akár 16 napig
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban (Vz/F)
Időkeret: Akár 16 napig
Akár 16 napig
A BMS-986195 AUC0-inf aránya a teljes radioaktivitáshoz (TRA) (%)
Időkeret: Akár 16 napig
Akár 16 napig
A plazma TRA AUC0-inf aránya a vér TRA-hoz viszonyítva (%)
Időkeret: Akár 16 napig
Akár 16 napig
A vizelettel kiválasztott TRA kumulatív mennyisége (Aeurine)
Időkeret: Akár 16 napig
Akár 16 napig
A széklettel kiválasztott TRA kumulatív mennyisége (Aefeces)
Időkeret: Akár 16 napig
Akár 16 napig
Az epével kiválasztott TRA kumulatív mennyisége (Aebile)
Időkeret: Akár 16 napig
Akár 16 napig
A kiválasztott TRA teljes mennyisége, a következőképpen számolva: Aetotal = Aeurine + Efeces
Időkeret: Akár 16 napig
Akár 16 napig
A beadott adag vizelettel ürülő része (feurin)
Időkeret: Akár 16 napig
Akár 16 napig
A beadott dózis egy része széklettel ürül (széklet)
Időkeret: Akár 16 napig
Akár 16 napig
A beadott dózis egy része az epével választódik ki (lázas)
Időkeret: Akár 16 napig
Akár 16 napig
A beadott adag vizelettel és széklettel ürülő része (magzati)
Időkeret: Akár 16 napig
Akár 16 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események száma (AE)
Időkeret: Akár 16 napig
Akár 16 napig
Súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: Akár 16 napig
Akár 16 napig
A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek eltéréseinek száma
Időkeret: Akár 16 napig
Akár 16 napig
EKG-val mért pulzusszám
Időkeret: Akár 16 napig
Akár 16 napig
EKG-val mért PR-intervallum
Időkeret: Akár 16 napig
Akár 16 napig
EKG-val mért QRS-időtartam
Időkeret: Akár 16 napig
Akár 16 napig
EKG-val mért QT-intervallum
Időkeret: Akár 16 napig
Akár 16 napig
QTc-intervallum (Fridericia) EKG-val mérve
Időkeret: Akár 16 napig
Akár 16 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM014-016
  • 2017-002706-12 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a BMS-986195

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel