Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BMS-986195 i friske mannlige emner

3. januar 2018 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Farmakokinetikk og metabolisme av [14C] BMS-986195 hos friske mannlige personer

Hensikten med denne studien er å undersøke effektene BMS-986195 hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige forsøkspersoner, hvis de ikke er kirurgisk steriliserte, må godta å bruke adekvat prevensjon
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive (BMI = vekt [kg]/[høyde (m)]2), og total kroppsvekt >50 kg
  • All foreskrevet medisin, inkludert levende vaksinasjoner, må ha blitt stoppet minst 30 dager før innleggelse til klinisk forskningssenter
  • Alle reseptfrie (OTC) medisiner, vitaminpreparater og andre kosttilskudd, eller urtemedisiner (f.eks. johannesurt) må ha blitt stoppet minst 14 dager før innleggelse til det kliniske forskningssenteret
  • Evne og vilje til å avstå fra alkohol, metylxantinholdige drikkevarer eller mat (kaffe, te, cola, sjokolade, energidrikker) og grapefrukt (juice) fra 3 dager før opptak til det kliniske forskningssenteret
  • God fysisk og mental helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorium, EKG og vitale tegn, som bedømt av hovedetterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i nåværende studie
  • Kjent tidligere eksponering for BMS-986195
  • Ansatt i PRA eller sponsoren
  • Historie med relevante legemidler og/eller matallergier, inkludert allergi mot immunologiske eller relaterte forbindelser eller allergi mot sjømat eller marine produkter
  • Bruk av tobakksprodukter innen 60 dager før legemiddeladministrering
  • Positiv screening for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), anti-hepatitt C-virus (HCV) antistoffer eller anti-humant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2 antistoffer

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS-986195
En enkelt oral oppløsningsdose av BMS-986195
Legemiddel: BMS-986195
spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 16 dager
Inntil 16 dager
Tid for å oppnå maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Inntil 16 dager
Inntil 16 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven frem til tid t, der t er det siste punktet med konsentrasjoner over nedre grense for kvantifisering [AUC(t-0)]
Tidsramme: Inntil 16 dager
Inntil 16 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig beregnet som: AUC0-inf = AUC0-t + Ĉlast/kel [AUC(0-inf)]
Tidsramme: Inntil 16 dager
Inntil 16 dager
Prosentandel av estimert del for beregning av AUC0-inf (%AUCextra)
Tidsramme: Inntil 16 dager
Inntil 16 dager
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (kel)
Tidsramme: Inntil 16 dager
Inntil 16 dager
Terminal eliminering halveringstid, beregnet som 0,693/kel (t1/2)
Tidsramme: Inntil 16 dager
Inntil 16 dager
Tilsynelatende oral clearance, beregnet som dose/AUC0-inf (CL/F)
Tidsramme: Inntil 16 dager
Inntil 16 dager
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved terminalfase (Vz/F)
Tidsramme: Inntil 16 dager
Inntil 16 dager
Forholdet mellom AUC0-inf for BMS-986195 i forhold til total radioaktivitet (TRA) (%)
Tidsramme: Inntil 16 dager
Inntil 16 dager
Forholdet mellom AUC0-inf av plasma TRA i forhold til blod TRA (%)
Tidsramme: Inntil 16 dager
Inntil 16 dager
Akkumulert mengde TRA utskilles i urin (Aeurine)
Tidsramme: Inntil 16 dager
Inntil 16 dager
Akkumulert mengde TRA utskilt i avføring (Aefeces)
Tidsramme: Inntil 16 dager
Inntil 16 dager
Akkumulert mengde TRA utskilt i galle (Aebile)
Tidsramme: Inntil 16 dager
Inntil 16 dager
Total mengde TRA utskilt, beregnet som Aetotal = Aeurine + Aefeces
Tidsramme: Inntil 16 dager
Inntil 16 dager
Fraksjon av administrert dose skilles ut i urinen (feurin)
Tidsramme: Inntil 16 dager
Inntil 16 dager
Fraksjon av administrert dose skilles ut i avføring (avføring)
Tidsramme: Inntil 16 dager
Inntil 16 dager
Fraksjon av den administrerte dosen skilles ut i galle (febil)
Tidsramme: Inntil 16 dager
Inntil 16 dager
Fraksjon av den administrerte dosen skilles ut i urin og avføring (foster)
Tidsramme: Inntil 16 dager
Inntil 16 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 16 dager
Inntil 16 dager
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 16 dager
Inntil 16 dager
Antall unormale laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Inntil 16 dager
Inntil 16 dager
Hjertefrekvens målt med EKG
Tidsramme: Inntil 16 dager
Inntil 16 dager
PR-intervall målt med EKG
Tidsramme: Inntil 16 dager
Inntil 16 dager
QRS-varighet målt ved EKG
Tidsramme: Inntil 16 dager
Inntil 16 dager
QT-intervall målt med EKG
Tidsramme: Inntil 16 dager
Inntil 16 dager
QTc-intervall (Fridericias) målt ved EKG
Tidsramme: Inntil 16 dager
Inntil 16 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM014-016
  • 2017-002706-12 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på BMS-986195

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere