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Efficacia e sicurezza di Ofatumumab rispetto al placebo nei pazienti con sclerosi multipla recidivante seguita da un trattamento prolungato con Ofatumumab in aperto

27 aprile 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Ofatumumab in pazienti con sclerosi multipla recidivante seguita da un trattamento prolungato di almeno 24 settimane con etichetta Ofatumumab

Lo studio ha fornito dati di efficacia, sicurezza e farmacocinetica (PK) per i pazienti con sclerosi multipla recidivante (RMS) in Giappone e negli altri paesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha avuto 2 parti: un nucleo controllato e un'estensione in aperto.

  • Parte centrale: uno studio multicentrico a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane, ha valutato l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ofatumumab in pazienti con RMS.
  • Parte di estensione: la parte principale è stata seguita da una parte di estensione in cui tutti i pazienti hanno ricevuto ofatumumab in aperto. Nella parte di estensione, i pazienti sono stati trattati per almeno 24 settimane e non più di 48 settimane.

Sessantaquattro pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 a ofatumumab o placebo nella parte Core; metà dei pazienti dello studio proveniva dal Giappone e l'altra metà da altri paesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630007
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Giappone, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Giappone, 063-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Giappone, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Giappone, 983 8512
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Giappone, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160 8582
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla (SM)
  • SM recidivante (RMS)
  • Almeno 1 comparsa di una nuova anomalia neurologica o peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente durante i 2 anni precedenti lo screening E un'attività di risonanza magnetica (lesioni T1 potenzianti il ​​Gd o lesioni T2 nuove o ingrandite) nel cervello durante l'anno precedente alla randomizzazione
  • Punteggio EDSS da 0 a 5,5

Criteri di esclusione:

  • SM primariamente progressiva o SMSP senza attività della malattia
  • Pazienti con una malattia cronica attiva del sistema immunitario diversa dalla SM
  • Pazienti a rischio di sviluppare o riattivare l'epatite
  • Pazienti con infezioni sistemiche attive o con reperti neurologici compatibili con PML

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MB 20 mg
Ofatumumab 20 mg iniezione sottocutanea nei giorni 1, 7, 14 e ogni 4 settimane per 24 settimane in Core. I pazienti core con placebo hanno ricevuto la dose di carico alle settimane 25 e 26 e poi tutti i pazienti con estensione hanno ricevuto la dose ogni 4 settimane fino alla settimana 48.
Droga: Ofatumumab
Fornito in siringhe preriempite per iniezione sottocutanea (s.c.) contenenti 20 mg di ofatumumab (50 mg/mL, contenuto 0,4 mL)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo corrispondente a ofatumumab ogni 4 settimane per 24 settimane in Core
Droga: Placebo corrispondente di ofatumumab
Placebo corrispondente in siringhe preriempite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni T1 captanti il ​​gadolinio per risonanza magnetica - Parte principale
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Il numero totale di lesioni T1 potenzianti il ​​Gd nelle scansioni alla settimana 12, 16, 20 e 24 è stato aggiustato per il diverso numero di scansioni. Questo è stato calcolato come tasso per la popolazione, piuttosto che a livello di paziente, utilizzando un modello di regressione binomiale negativo con collegamento logaritmico. Il modello includeva il numero totale di lesioni T1 captanti il ​​Gd di ciascun paziente come variabile di risposta, e il trattamento, la regione e il sottogruppo del numero basale di lesioni T1 captanti il ​​Gd (0 o >=1) come variabili esplicative e il logaritmo del paziente numero di scansioni come variabile di offset.
Linea di base fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni T1 captanti il ​​gadolinio per scansione MRI - Giappone vs non Giappone - Parte principale
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Il numero totale di lesioni T1 potenzianti il ​​Gd nelle scansioni alla settimana 12, 16, 20 e 24 è stato aggiustato per il diverso numero di scansioni. Questo è stato calcolato come tasso per la popolazione, piuttosto che a livello di paziente, utilizzando un modello di regressione binomiale negativo con collegamento logaritmico. Il modello includeva il numero totale di lesioni T1 captanti il ​​Gd di ciascun paziente come variabile di risposta e il trattamento, la regione, il sottogruppo del numero basale di lesioni T1 captanti il ​​Gd (0 o >=1) e il termine di interazione trattamento per regione come variabili esplicative e il numero di scansioni del paziente come variabile offset.
Linea di base fino alla settimana 24
Numero di lesioni T2 nuove o in espansione nelle scansioni MRI (tasso di lesioni T2 annualizzato) - Parte principale
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Numero di lesioni T2 nuove/ingrandite sull'ultima scansione MRI disponibile nella parte centrale (fino alla settimana 24) rispetto al basale, aggiustato per diversi tempi di follow-up. Questo è stato calcolato come tasso per la popolazione, piuttosto che a livello di paziente, utilizzando un modello di regressione binomiale negativo con log-link. Il modello includeva l'ultimo numero disponibile di ciascun paziente di lesioni T2 nuove o in espansione rispetto al basale come variabile di risposta e trattamento, regione, sottogruppo del numero basale di lesioni T1 captanti Gd (0 o >=1) e volume basale di T2 lesioni come variabili esplicative e il tempo di follow-up del paziente come variabile offset.
Linea di base fino alla settimana 24
Tasso annualizzato di recidiva (ARR) - Core Part
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
ARR era il numero di ricadute di SM confermate in un anno. Una recidiva di SM confermata è stata definita come una recidiva accompagnata da un cambiamento clinicamente rilevante nell'EDSS eseguito dal valutatore EDSS indipendente, vale a dire un aumento di almeno 0,5 punti sul punteggio EDSS o un aumento di 1 punto su due punteggi funzionali o 2 punti su un punteggio funzionale (esclusi i cambiamenti che coinvolgono intestino/vescica o sistema funzionale cerebrale). L'ARR è stato calcolato come tasso per la popolazione, piuttosto che a livello di paziente, utilizzando un modello di regressione binomiale negativo con log-link. Il modello includeva il numero di recidive confermate di ciascun paziente come variabile di risposta, il trattamento e la regione come variabili esplicative e il tempo di follow-up del paziente come variabile di offset.
Linea di base fino alla settimana 24
Concentrazioni farmacocinetiche (PK) di Ofatumumab - Parte centrale
Lasso di tempo: Pre-dose al basale, giorni 2, 5, 7, 14, settimane 4, 12, 24
I campioni di sangue sono stati raccolti durante la visita programmata. Statistiche riassuntive delle concentrazioni PK da campioni di trogolo.
Pre-dose al basale, giorni 2, 5, 7, 14, settimane 4, 12, 24
Conta dei linfociti B - Giappone vs non Giappone - Parte principale
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 5, 7, 14, settimane 4, 12, 24
I campioni di sangue sono stati raccolti durante le visite programmate. La conta delle cellule B CD19+ è stata misurata dal laboratorio centrale.
Basale, giorni 2, 5, 7, 14, settimane 4, 12, 24
Numero di lesioni T1 potenzianti il ​​gadolinio per scansione MRI - Parte di estensione
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
Numero totale di lesioni T1 captanti Gd per scansione durante la parte di estensione (fino alla settimana 48) calcolato come tasso per la popolazione, piuttosto che a livello di paziente. È stato calcolato come somma del numero totale di lesioni T1 captanti Gd di ciascun paziente attraverso le scansioni alla settimana 36 e 48, diviso per la somma del numero totale di scansioni di ciascun paziente.
Dalla settimana 24 alla settimana 48
Numero di lesioni T2 nuove o in espansione nelle scansioni MRI (tasso di lesioni T2 annualizzato) - Parte di estensione
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
Numero di lesioni T2 nuove/ingrandite sull'ultima scansione MRI disponibile nella parte di estensione (fino alla settimana 48) rispetto alla settimana 24, aggiustato per diversi tempi di follow-up. Il tasso annualizzato di lesioni T2 nuove o in espansione è stato calcolato dividendo la somma del numero di lesioni T2 nuove o in espansione di ciascun paziente rispetto alla settimana 24 per la somma del numero di giorni di valutazione MRI di ciascun paziente durante la parte di estensione e quindi moltiplicandola per 365.25 .
Dalla settimana 24 alla settimana 48
Tasso di recidiva annualizzato (ARR) - Parte di estensione
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
ARR era il numero di ricadute di SM confermate in un anno. Una recidiva di SM confermata è stata definita come una recidiva accompagnata da un cambiamento clinicamente rilevante nell'EDSS eseguito dal valutatore EDSS indipendente, vale a dire un aumento di almeno 0,5 punti sul punteggio EDSS o un aumento di 1 punto su due punteggi funzionali o 2 punti su un punteggio funzionale (esclusi i cambiamenti che coinvolgono intestino/vescica o sistema funzionale cerebrale). L'ARR (basato sul tempo) è stato calcolato sommando il numero di ricadute confermate di ciascun paziente osservate durante la parte di estensione, diviso per il numero totale di giorni di ciascun paziente in uno studio di tutti i pazienti durante la parte di estensione e moltiplicato per 365,25.
Dalla settimana 24 alla settimana 48
Concentrazioni farmacocinetiche (PK) di Ofatumumab - Parte di estensione
Lasso di tempo: Settimane 24, 28, 36, 48
I campioni di sangue sono stati raccolti durante le visite programmate. Statistiche riassuntive delle concentrazioni PK da campioni di trogolo.
Settimane 24, 28, 36, 48
Conta delle cellule B - Parte di estensione
Lasso di tempo: Settimane 24, 36 e 48
I campioni di sangue sono stati raccolti durante le visite programmate. La conta delle cellule B CD19+ è stata misurata dal laboratorio centrale.
Settimane 24, 36 e 48
Partecipanti con recidiva confermata - Parti centrali ed estensioni
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Una recidiva di SM confermata è stata definita come una recidiva accompagnata da un cambiamento clinicamente rilevante nell'EDSS eseguito dal valutatore EDSS indipendente, vale a dire un aumento di almeno 0,5 punti sul punteggio EDSS o un aumento di 1 punto su due punteggi funzionali o 2 punti su un punteggio funzionale (esclusi i cambiamenti che coinvolgono intestino/vescica o sistema funzionale cerebrale).
Basale fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMB157G1301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla recidivante

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