Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ofatumumabu ve srovnání s placebem u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou s následnou prodlouženou léčbou ofatumumabem v otevřené fázi

27. dubna 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky ofatumumabu u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou s následnou prodlouženou léčbou po dobu nejméně 24 týdnů s otevřeným označení Ofatumumab

Studie poskytla údaje o účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetice (PK) u pacientů s relabující roztroušenou sklerózou (RMS) v Japonsku a dalších zemích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie měla 2 části: kontrolované jádro a otevřené rozšíření.

  • Hlavní část: 24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami hodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost a PK ofatumumabu u pacientů s RMS.
  • Prodlužovací část: Po základní části následovala prodlužovací část, ve které všichni pacienti dostávali otevřený ofatumumab. V části Extension byli pacienti léčeni po dobu nejméně 24 týdnů a ne déle než 48 týdnů.

64 pacientů bylo randomizováno v poměru 2:1 k ofatumumabu nebo placebu v základní části; polovina pacientů ve studii byla z Japonska a druhá polovina z ostatních zemí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japonsko, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japonsko, 063-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japonsko, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Japonsko, 983 8512
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630007
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza roztroušené sklerózy (RS)
  • Recidivující MS (RMS)
  • Alespoň 1 výskyt nové neurologické abnormality nebo zhoršení již existující neurologické abnormality během předchozích 2 let před screeningem A aktivita MRI (Gd-enhancující léze T1 nebo nové nebo zvětšující se léze T2) v mozku během předchozího 1 roku před k randomizaci
  • EDSS skóre 0 až 5,5

Kritéria vyloučení:

  • Primárně progresivní RS nebo SPMS bez aktivity onemocnění
  • Pacienti s aktivním chronickým onemocněním imunitního systému jiným než RS
  • Pacienti s rizikem rozvoje nebo reaktivace hepatitidy
  • Pacienti s aktivní systémovou infekcí nebo s neurologickým nálezem odpovídajícím PML

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: OMB 20 mg
Ofatumumab 20 mg subkutánní injekce ve dnech 1, 7, 14 a každé 4 týdny po dobu 24 týdnů v Core. Pacienti s hlavním placebem dostávali úvodní dávku v týdnech 25 a 26 a poté všichni pacienti s Extension dostávali dávku každé 4 týdny až do týdne 48.
Lék: Ofatumumab
Dodává se v předplněných injekčních stříkačkách pro subkutánní injekci (s.c.) s obsahem 20 mg ofatumumabu (50 mg/ml, obsah 0,4 ml)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo subkutánní injekce odpovídající ofatumumabu každé 4 týdny po dobu 24 týdnů v Core
Lék: Odpovídající placebo ofatumumabu
Odpovídající placebo v předplněných injekčních stříkačkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí T1 zvyšujících gadolinium na MRI sken – základní část
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Celkový počet Gd-enhancujících lézí T1 napříč skeny v týdnu 12, 16, 20 a 24 byl upraven pro různé počty skenů. To bylo vypočítáno jako míra pro populaci, spíše než na úrovni pacienta, s použitím negativního binomického regresního modelu s log linkou. Model zahrnoval celkový počet Gd-enhancujících T1 lézí každého pacienta jako proměnnou odpovědi a léčbu, oblast a podskupinu výchozího počtu Gd-enhancujících T1 lézí (0 nebo >=1) jako vysvětlující proměnné a logaritmus pacientovy počet skenů jako proměnná offsetu.
Výchozí stav do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí T1 zvyšujících gadolinium na MRI sken – Japonsko vs. Nejaponsko – základní část
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Celkový počet Gd-enhancujících lézí T1 napříč skeny v týdnu 12, 16, 20 a 24 byl upraven pro různé počty skenů. To bylo vypočítáno jako míra pro populaci, spíše než na úrovni pacienta, s použitím negativního binomického regresního modelu s log linkou. Model zahrnoval celkový počet lézí T1 zesilujících Gd u každého pacienta jako proměnnou odpovědi a léčbu, oblast, podskupinu výchozího počtu lézí T1 zesilujících Gd (0 nebo >=1) a termín interakce léčby podle oblastí jako vysvětlující proměnné a počet skenů pacienta jako proměnnou offsetu.
Výchozí stav do 24. týdne
Počet nových nebo zvětšujících se lézí T2 při skenování magnetickou rezonancí (Annualized T2 Lesion Rate) – základní část
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Počet nových/zvětšujících se lézí T2 na posledním dostupném MRI skenu v Core Part (až do 24. týdne) vzhledem k výchozí hodnotě, upravený pro různé doby sledování. To bylo vypočítáno jako míra pro populaci, spíše než na úrovni pacienta, pomocí negativního binomického regresního modelu s log-link. Model zahrnoval poslední dostupný počet nových nebo zvětšujících se T2 lézí každého pacienta vzhledem k výchozí hodnotě jako proměnnou odpovědi a léčbu, oblast, podskupinu výchozího počtu Gd-enhancujících lézí T1 (0 nebo >=1) a výchozí objem T2 léze jako vysvětlující proměnné a doba sledování pacienta jako proměnná offsetu.
Výchozí stav do 24. týdne
Anualized Relapse Rate (ARR) – základní část
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
ARR byl počet potvrzených relapsů RS za rok. Potvrzený relaps RS byl definován jako recidiva doprovázená klinicky relevantní změnou v EDSS provedenou nezávislým hodnotitelem EDSS, tj. zvýšení alespoň o 0,5 bodu na skóre EDSS nebo zvýšení o 1 bod na dvě funkční skóre nebo 2 bodů v jednom funkčním skóre (s výjimkou změn zahrnujících střevo/močový měchýř nebo mozkový funkční systém). ARR byla vypočítána jako míra pro populaci, spíše než na úrovni pacienta, pomocí negativního binomického regresního modelu s log-link. Model zahrnoval počet potvrzených relapsů každého pacienta jako proměnnou odpovědi a léčbu a oblast jako vysvětlující proměnné a dobu sledování pacienta jako proměnnou offsetu.
Výchozí stav do 24. týdne
Farmakokinetické (PK) koncentrace ofatumumabu - základní část
Časové okno: Předdávkování na začátku, dny 2, 5, 7, 14, týdny 4, 12, 24
Vzorky krve byly odebrány při plánované návštěvě. Souhrnná statistika koncentrací PK z minimálních vzorků.
Předdávkování na začátku, dny 2, 5, 7, 14, týdny 4, 12, 24
Počty B-buněk – Japonsko vs. Nejaponsko – základní část
Časové okno: Výchozí stav, dny 2, 5, 7, 14, týdny 4, 12, 24
Vzorky krve byly odebírány při plánovaných návštěvách. Počty CD19+ B-buněk byly měřeny centrální laboratoří.
Výchozí stav, dny 2, 5, 7, 14, týdny 4, 12, 24
Počet lézí T1 zvyšujících gadolinium na MRI sken – část rozšíření
Časové okno: Týden 24 až 48
Celkový počet Gd-enhancujících lézí T1 na sken během prodlužovací části (až do 48. týdne) vypočítaný jako četnost pro populaci, spíše než na úrovni pacienta. Byl vypočten jako součet celkového počtu Gd-enhancujících lézí T1 každého pacienta napříč skeny v týdnu 36 a 48, dělený součtem celkového počtu skenů každého pacienta.
Týden 24 až 48
Počet nových nebo zvětšujících se lézí T2 na vyšetřeních magnetickou rezonancí (Annualized T2 Lesion Rate) – část rozšíření
Časové okno: Týden 24 až 48
Počet nových/zvětšujících se lézí T2 na posledním dostupném vyšetření MRI v části Extension Part (až do 48. týdne) vzhledem k 24. týdnu, upravený pro různé doby sledování. Anualizovaná míra nových nebo zvětšujících se lézí T2 byla vypočtena vydělením součtu počtu nových nebo zvětšujících se lézí T2 každého pacienta vzhledem k 24. týdnu součtem počtu dnů hodnocení MRI každého pacienta během části Rozšíření a následným vynásobením 365,25 .
Týden 24 až 48
Anualized Relapse Rate (ARR) – část rozšíření
Časové okno: Týden 24 až 48
ARR byl počet potvrzených relapsů RS za rok. Potvrzený relaps RS byl definován jako recidiva doprovázená klinicky relevantní změnou v EDSS provedenou nezávislým hodnotitelem EDSS, tj. zvýšení alespoň o 0,5 bodu na skóre EDSS nebo zvýšení o 1 bod na dvě funkční skóre nebo 2 bodů v jednom funkčním skóre (s výjimkou změn zahrnujících střevo/močový měchýř nebo mozkový funkční systém). ARR (na základě času) bylo vypočteno sečtením počtu potvrzených relapsů každého pacienta pozorovaných během části prodloužení, děleno celkovým počtem dnů každého pacienta ve studii všech pacientů během části prodloužení, a vynásobeno 365,25.
Týden 24 až 48
Farmakokinetické (PK) koncentrace ofatumumabu – část prodloužení
Časové okno: 24., 28., 36., 48. týden
Vzorky krve byly odebírány při plánovaných návštěvách. Souhrnná statistika koncentrací PK z minimálních vzorků.
24., 28., 36., 48. týden
Počty B-buněk - Část rozšíření
Časové okno: 24., 36. a 48. týden
Vzorky krve byly odebírány při plánovaných návštěvách. Počty CD19+ B-buněk byly měřeny centrální laboratoří.
24., 36. a 48. týden
Účastníci s potvrzeným relapsem – jádro a rozšiřující části
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Potvrzený relaps RS byl definován jako recidiva doprovázená klinicky relevantní změnou v EDSS provedenou nezávislým hodnotitelem EDSS, tj. zvýšení alespoň o 0,5 bodu na skóre EDSS nebo zvýšení o 1 bod na dvě funkční skóre nebo 2 bodů v jednom funkčním skóre (s výjimkou změn zahrnujících střevo/močový měchýř nebo mozkový funkční systém).
Výchozí stav do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMB157G1301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato zkušební data jsou dostupná podle kritérií a procesu popsaného na https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza

Klinické studie na Ofatumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit