Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Ofatumumab sammenlignet med placebo hos pasienter med residiverende multippel sklerose etterfulgt av utvidet behandling med åpent ofatumumab

27. april 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 24-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til ofatumumab hos pasienter med residiverende multippel sklerose etterfulgt av en utvidet behandling på minst 24 uker med åpen- merke Ofatumumab

Studien ga data om effekt, sikkerhet og farmakokinetikk (PK) for pasienter med residiverende multippel sklerose (RMS) i Japan og de andre landene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde 2 deler: en kontrollert kjerne og en åpen utvidelse.

  • Kjernedel: En 24-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie evaluerte effektiviteten, sikkerheten og toleransen og farmakokinetikken til ofatumumab hos pasienter med RMS.
  • Forlengelsesdel: Kjernedelen ble fulgt av en forlengelsesdel der alle pasienter fikk åpent ofatumumab. I forlengelsesdelen ble pasientene behandlet i minst 24 uker og ikke lenger enn 48 uker.

64 pasienter ble randomisert i forholdet 2:1 til ofatumumab eller placebo i kjernedelen; halvparten av studiepasientene var fra Japan og den andre halvparten fra de andre landene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630007
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 983 8512
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av multippel sklerose (MS)
  • Residiverende MS (RMS)
  • Minst 1 forekomst av en ny nevrologisk abnormitet eller forverring av allerede eksisterende nevrologisk abnormitet i løpet av de siste 2 årene før screening OG en MR-aktivitet (Gd-forsterkende T1-lesjoner eller nye eller forstørrende T2-lesjoner) i hjernen i løpet av det foregående 1 året før til randomisering
  • EDSS-score på 0 til 5,5

Ekskluderingskriterier:

  • Primær progressiv MS eller SPMS uten sykdomsaktivitet
  • Pasienter med en annen aktiv kronisk sykdom i immunsystemet enn MS
  • Pasienter med risiko for å utvikle eller få reaktivering av hepatitt
  • Pasienter med aktive systemiske infeksjoner eller med nevrologiske funn forenlig med PML

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: OMB 20 mg
Ofatumumab 20 mg subkutan injeksjon på dag 1, 7, 14 og hver 4. uke i 24 uker i Core. Sentrale placebopasienter fikk startdose i uke 25 og 26, og deretter fikk alle Extension-pasienter dose hver 4. uke frem til uke 48.
Legemiddel: Ofatumumab
Leveres i ferdigfylte sprøyter for subkutan injeksjon (s.c.) som inneholder 20 mg ofatumumab (50 mg/ml, 0,4 ml innhold)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo subkutan injeksjon som matcher ofatumumab hver 4. uke i 24 uker i Core
Legemiddel: Matchende placebo av ofatumumab
Matchende placebo i ferdigfylte sprøyter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Gadolinium-forsterkende T1-lesjoner per MR-skanning - kjernedel
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Totalt antall Gd-forsterkende T1-lesjoner på tvers av skanninger ved uke 12, 16, 20 og 24 ble justert for forskjellige antall skanninger. Dette ble beregnet som en rate for populasjon, snarere enn på pasientnivå, ved bruk av en negativ binomial regresjonsmodell med loggkobling. Modellen inkluderte hver pasients totale antall Gd-forsterkende T1-lesjoner som responsvariabel, og behandling, region og undergruppe av baselineantall av Gd-forsterkende T1-lesjoner (0 eller >=1) som forklarende variabler, og logaritme av pasientens antall skanninger som offsetvariabel.
Baseline frem til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gadoliniumforsterkende T1-lesjoner per MR-skanning - Japan vs ikke-Japan - kjernedel
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Totalt antall Gd-forsterkende T1-lesjoner på tvers av skanninger ved uke 12, 16, 20 og 24 ble justert for forskjellige antall skanninger. Dette ble beregnet som en rate for populasjon, snarere enn på pasientnivå, ved bruk av en negativ binomial regresjonsmodell med loggkobling. Modellen inkluderte hver pasients totale antall Gd-forsterkende T1-lesjoner som responsvariabel, og behandling, region, undergruppe av baselineantall av Gd-forsterkende T1-lesjoner (0 eller >=1), og interaksjonstermen behandling for region. som forklarende variabler, og pasientens antall skanninger som offsetvariabel.
Baseline frem til uke 24
Antall nye eller forstørrende T2-lesjoner på MR-skanning (årlig T2-lesjonsfrekvens) - kjernedel
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Antall nye/forstørrende T2-lesjoner på siste tilgjengelige MR-skanning i kjernedelen (opptil uke 24) i forhold til baseline, justert for ulike oppfølgingstider. Dette ble beregnet som en rate for populasjon, snarere enn på pasientnivå, ved å bruke en negativ binomial regresjonsmodell med log-link. Modellen inkluderte hver pasients siste tilgjengelige antall nye eller forstørrende T2-lesjoner i forhold til baseline som responsvariabel, og behandling, region, undergruppe av baselineantall av Gd-forsterkende T1-lesjoner (0 eller >=1) og baselinevolum av T2 lesjoner som forklaringsvariabler, og pasientens oppfølgingstid som offsetvariabel.
Baseline frem til uke 24
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR) - kjernedel
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
ARR var antall bekreftede MS-tilbakefall i løpet av et år. Et bekreftet MS-tilbakefall ble definert som et tilbakefall ledsaget av en klinisk relevant endring i EDSS utført av den uavhengige EDSS-bedømmeren, dvs. en økning på minst 0,5 poeng på EDSS-skåren, eller en økning på 1 poeng på to funksjonsskårer eller 2 poeng på én funksjonell poengsum (unntatt endringer som involverer tarm/blære eller cerebralt funksjonssystem). ARR ble beregnet som en rate for populasjon, snarere enn på pasientnivå, ved å bruke en negativ binomial regresjonsmodell med log-link. Modellen inkluderte hver pasients antall bekreftede tilbakefall som responsvariabel, og behandling og region som forklaringsvariabler, og pasientens oppfølgingstid som offsetvariabel.
Baseline frem til uke 24
Farmakokinetiske (PK) konsentrasjoner av ofatumumab - kjernedel
Tidsramme: Fordosering ved baseline, dag 2, 5, 7, 14, uke 4, 12, 24
Blodprøver ble tatt ved det planlagte besøket. Sammendragsstatistikk over PK-konsentrasjoner fra bunnprøver.
Fordosering ved baseline, dag 2, 5, 7, 14, uke 4, 12, 24
B-celletall - Japan vs ikke-Japan - Kjernedel
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 5, 7, 14, uke 4, 12, 24
Blodprøver ble tatt ved de planlagte besøkene. CD19+ B-celletallet ble målt av sentrallaboratoriet.
Grunnlinje, dag 2, 5, 7, 14, uke 4, 12, 24
Antall Gadolinium-forsterkende T1-lesjoner per MR-skanning - forlengelsesdel
Tidsramme: Uke 24 til uke 48
Totalt antall Gd-forsterkende T1-lesjoner per skanning under forlengelsesdelen (opptil uke 48) beregnet som en rate for populasjon i stedet for på pasientnivå. Den ble beregnet som summen av hver pasients totale antall Gd-forsterkende T1-lesjoner på tvers av skanninger ved uke 36 og 48, delt på summen av hver pasients totale antall skanninger.
Uke 24 til uke 48
Antall nye eller forstørrende T2-lesjoner på MR-skanninger (årlig T2-lesjonsfrekvens) - utvidelsesdel
Tidsramme: Uke 24 til uke 48
Antall nye/forstørrende T2-lesjoner på siste tilgjengelige MR-skanning i ekstensjonsdelen (opp til uke 48) i forhold til uke 24, justert for ulike oppfølgingstider. Annualisert rate av nye eller forstørrende T2-lesjoner ble beregnet ved å dele summen av hver pasients antall nye eller forstørrende T2-lesjoner i forhold til uke 24 med summen av hver pasients antall MR-vurderingsdager i løpet av forlengelsesdelen, og deretter multiplisere den med 365,25 .
Uke 24 til uke 48
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR) - utvidelsesdel
Tidsramme: Uke 24 til uke 48
ARR var antall bekreftede MS-tilbakefall i løpet av et år. Et bekreftet MS-tilbakefall ble definert som et tilbakefall ledsaget av en klinisk relevant endring i EDSS utført av den uavhengige EDSS-bedømmeren, dvs. en økning på minst 0,5 poeng på EDSS-skåren, eller en økning på 1 poeng på to funksjonsskårer eller 2 poeng på én funksjonell poengsum (unntatt endringer som involverer tarm/blære eller cerebralt funksjonssystem). ARR (tidsbasert) ble beregnet ved å summere hver pasients antall bekreftede tilbakefall observert under forlengelsesdelen, delt på det totale antallet av hver pasients dager i en studie av alle pasienter under forlengelsesdelen, og multiplisert med 365,25.
Uke 24 til uke 48
Farmakokinetiske (PK) konsentrasjoner av ofatumumab - forlengelsesdel
Tidsramme: Uke 24, 28, 36, 48
Blodprøver ble tatt ved de planlagte besøkene. Sammendragsstatistikk over PK-konsentrasjoner fra bunnprøver.
Uke 24, 28, 36, 48
B-celletall - utvidelsesdel
Tidsramme: Uke 24, 36 og 48
Blodprøver ble tatt ved de planlagte besøkene. CD19+ B-celletallet ble målt av sentrallaboratoriet.
Uke 24, 36 og 48
Deltakere med bekreftet tilbakefall - kjerne- og forlengelsesdeler
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Et bekreftet MS-tilbakefall ble definert som et tilbakefall ledsaget av en klinisk relevant endring i EDSS utført av den uavhengige EDSS-bedømmeren, dvs. en økning på minst 0,5 poeng på EDSS-skåren, eller en økning på 1 poeng på to funksjonsskårer eller 2 poeng på én funksjonell poengsum (unntatt endringer som involverer tarm/blære eller cerebralt funksjonssystem).
Baseline frem til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMB157G1301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende multippel sklerose

Kliniske studier på Ofatumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere