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Efficacité et innocuité de l'ofatumumab par rapport au placebo chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente suivis d'un traitement prolongé par l'ofatumumab en ouvert

27 avril 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ofatumumab chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente suivie d'un traitement prolongé d'au moins 24 semaines avec un étiquette Ofatumumab

L'étude a fourni des données d'efficacité, de sécurité et de pharmacocinétique (PK) pour les patients atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS) au Japon et dans les autres pays.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comportait 2 parties : un noyau contrôlé et une extension en ouvert.

  • Partie centrale : Une étude multicentrique de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, a évalué l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ofatumumab chez les patients atteints de RMS.
  • Partie d'extension : la partie centrale a été suivie d'une partie d'extension dans laquelle tous les patients ont reçu de l'ofatumumab en ouvert. Dans la partie Extension, les patients ont été traités pendant au moins 24 semaines et pas plus de 48 semaines.

Soixante-quatre patients ont été randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir de l'ofatumumab ou un placebo dans la partie principale ; la moitié des patients de l'étude provenaient du Japon et l'autre moitié des autres pays.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630007
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japon, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Japon, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japon, 063-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japon, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Japon, 983 8512
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japon, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japon, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160 8582
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la sclérose en plaques (SEP)
  • SEP récurrente (RMS)
  • Au moins 1 apparition d'une nouvelle anomalie neurologique ou aggravation d'une anomalie neurologique préexistante au cours des 2 années précédant le dépistage ET une activité IRM (lésions T1 rehaussées par le Gd ou lésions T2 nouvelles ou en expansion) dans le cerveau au cours de l'année précédente à la randomisation
  • Score EDSS de 0 à 5,5

Critère d'exclusion:

  • MS progressive primaire ou SPMS sans activité de la maladie
  • Patients atteints d'une maladie chronique active du système immunitaire autre que la SEP
  • Patients à risque de développer ou de réactiver une hépatite
  • Patients présentant des infections systémiques actives ou présentant des signes neurologiques compatibles avec une LEMP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: OMB 20 mg
Injection sous-cutanée d'ofatumumab 20 mg les jours 1, 7, 14 et toutes les 4 semaines pendant 24 semaines à Core. Les patients sous placebo principal ont reçu une dose de charge aux semaines 25 et 26, puis tous les patients de l'extension ont reçu une dose toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48.
Médicament: Ofatumumab
Fourni dans des seringues préremplies pour injection sous-cutanée (s.c.) contenant 20 mg d'ofatumumab (50 mg/mL, contenu de 0,4 mL)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injection sous-cutanée placebo correspondant à l'ofatumumab toutes les 4 semaines pendant 24 semaines dans Core
Médicament: Placebo correspondant à l'ofatumumab
Placebo correspondant dans des seringues préremplies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions T1 rehaussées par le gadolinium par IRM - Partie centrale
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Le nombre total de lésions T1 rehaussées par Gd sur les scans aux semaines 12, 16, 20 et 24 a été ajusté pour les différents nombres de scans. Cela a été calculé comme un taux pour la population, plutôt qu'au niveau du patient, en utilisant un modèle de régression binomiale négative avec lien logarithmique. Le modèle comprenait le nombre total de lésions en T1 rehaussées par le Gd de chaque patient comme variable de réponse, et le traitement, la région et le sous-groupe du nombre initial de lésions en T1 rehaussées par le Gd (0 ou >=1) comme variables explicatives, et le logarithme du patient. nombre de balayages comme variable de décalage.
Baseline jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions T1 rehaussées par le gadolinium par IRM - Japon vs non-Japon - Partie centrale
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Le nombre total de lésions T1 rehaussées par Gd sur les scans aux semaines 12, 16, 20 et 24 a été ajusté pour les différents nombres de scans. Cela a été calculé comme un taux pour la population, plutôt qu'au niveau du patient, en utilisant un modèle de régression binomiale négative avec lien logarithmique. Le modèle incluait le nombre total de lésions T1 rehaussées par le Gd de chaque patient comme variable de réponse, et le traitement, la région, le sous-groupe du nombre initial de lésions T1 rehaussées par le Gd (0 ou >=1) et le terme d'interaction traitement par région. comme variables explicatives et le nombre d'examens du patient comme variable de décalage.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Nombre de lésions T2 nouvelles ou en expansion sur les examens IRM (taux de lésions T2 annualisé) - partie centrale
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
Nombre de lésions T2 nouvelles/en expansion sur la dernière IRM disponible dans la partie principale (jusqu'à la semaine 24) par rapport à la ligne de base, ajustée pour différentes durées de suivi. Cela a été calculé comme un taux pour la population, plutôt qu'au niveau du patient, en utilisant un modèle de régression binomiale négative avec log-link. Le modèle comprenait le dernier nombre disponible de lésions T2 nouvelles ou en expansion de chaque patient par rapport à la ligne de base comme variable de réponse, et le traitement, la région, le sous-groupe du nombre de base de lésions T1 rehaussées par le Gd (0 ou > = 1) et le volume de base de T2 les lésions comme variables explicatives et le temps de suivi du patient comme variable de décalage.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Taux de rechute annualisé (ARR) - Partie centrale
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
ARR était le nombre de poussées de SEP confirmées au cours d'une année. Une rechute confirmée de SEP a été définie comme une poussée accompagnée d'un changement cliniquement pertinent de l'EDSS effectué par l'évaluateur indépendant de l'EDSS, c'est-à-dire une augmentation d'au moins 0,5 point sur le score EDSS, ou une augmentation de 1 point sur deux scores fonctionnels ou 2 points. points sur un score fonctionnel (à l'exclusion des modifications impliquant les intestins/la vessie ou le système fonctionnel cérébral). L'ARR a été calculé comme un taux pour la population, plutôt qu'au niveau du patient, en utilisant un modèle de régression binomiale négative avec log-link. Le modèle incluait le nombre de rechutes confirmées de chaque patient comme variable de réponse, et le traitement et la région comme variables explicatives, et le temps de suivi du patient comme variable de décalage.
Baseline jusqu'à la semaine 24
Concentrations pharmacocinétiques (PK) de l'ofatumumab - Partie centrale
Délai: Pré-dose au départ, jours 2, 5, 7, 14, semaines 4, 12, 24
Des échantillons de sang ont été prélevés lors de la visite prévue. Statistiques récapitulatives des concentrations de PK à partir d'échantillons creux.
Pré-dose au départ, jours 2, 5, 7, 14, semaines 4, 12, 24
Nombre de lymphocytes B - Japon vs non-Japon - Partie centrale
Délai: Baseline, Jours 2, 5, 7, 14, Semaines 4, 12, 24
Des échantillons de sang ont été prélevés lors des visites prévues. Le nombre de lymphocytes B CD19+ a été mesuré par le laboratoire central.
Baseline, Jours 2, 5, 7, 14, Semaines 4, 12, 24
Nombre de lésions T1 rehaussées par le gadolinium par IRM - partie extension
Délai: Semaine 24 jusqu'à la semaine 48
Nombre total de lésions en T1 rehaussées par le Gd par scan pendant la phase d'extension (jusqu'à la semaine 48) calculé en tant que taux pour la population, plutôt qu'au niveau du patient. Il a été calculé comme la somme du nombre total de lésions en T1 rehaussées par le Gd de chaque patient sur l'ensemble des scans aux semaines 36 et 48, divisé par la somme du nombre total de scans de chaque patient.
Semaine 24 jusqu'à la semaine 48
Nombre de lésions T2 nouvelles ou en expansion sur les examens IRM (taux de lésions T2 annualisé) - Partie d'extension
Délai: Semaine 24 jusqu'à la semaine 48
Nombre de lésions T2 nouvelles/en expansion sur la dernière IRM disponible dans la partie d'extension (jusqu'à la semaine 48) par rapport à la semaine 24, ajusté pour différentes durées de suivi. Le taux annualisé de lésions T2 nouvelles ou en expansion a été calculé en divisant la somme du nombre de lésions T2 nouvelles ou en expansion de chaque patient par rapport à la semaine 24 par la somme du nombre de jours d'évaluation IRM de chaque patient pendant la partie Extension, puis en le multipliant par 365.25 .
Semaine 24 jusqu'à la semaine 48
Taux de rechute annualisé (ARR) - Partie d'extension
Délai: Semaine 24 jusqu'à la semaine 48
ARR était le nombre de poussées de SEP confirmées au cours d'une année. Une rechute confirmée de SEP a été définie comme une poussée accompagnée d'un changement cliniquement pertinent de l'EDSS effectué par l'évaluateur indépendant de l'EDSS, c'est-à-dire une augmentation d'au moins 0,5 point sur le score EDSS, ou une augmentation de 1 point sur deux scores fonctionnels ou 2 points. points sur un score fonctionnel (à l'exclusion des modifications impliquant les intestins/la vessie ou le système fonctionnel cérébral). L'ARR (basé sur le temps) a été calculé en additionnant le nombre de rechutes confirmées de chaque patient observé pendant la partie Extension, divisé par le nombre total de jours de chaque patient dans une étude de tous les patients pendant la partie Extension, et multiplié par 365,25.
Semaine 24 jusqu'à la semaine 48
Concentrations pharmacocinétiques (PK) de l'ofatumumab - Partie d'extension
Délai: Semaines 24, 28, 36, 48
Des échantillons de sang ont été prélevés lors des visites prévues. Statistiques récapitulatives des concentrations de PK à partir d'échantillons creux.
Semaines 24, 28, 36, 48
Numération des lymphocytes B – Partie d'extension
Délai: Semaines 24, 36 et 48
Des échantillons de sang ont été prélevés lors des visites prévues. Le nombre de lymphocytes B CD19+ a été mesuré par le laboratoire central.
Semaines 24, 36 et 48
Participants avec rechute confirmée - parties principales et d'extension
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Une rechute confirmée de SEP a été définie comme une poussée accompagnée d'un changement cliniquement pertinent de l'EDSS effectué par l'évaluateur indépendant de l'EDSS, c'est-à-dire une augmentation d'au moins 0,5 point sur le score EDSS, ou une augmentation de 1 point sur deux scores fonctionnels ou 2 points. points sur un score fonctionnel (à l'exclusion des modifications impliquant les intestins/la vessie ou le système fonctionnel cérébral).
Ligne de base jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

26 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Première publication (RÉEL)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMB157G1301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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