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Eficacia y seguridad de ofatumumab en comparación con placebo en pacientes con esclerosis múltiple recurrente seguida de tratamiento prolongado con ofatumumab de etiqueta abierta

27 de abril de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 24 semanas para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de ofatumumab en pacientes con esclerosis múltiple recurrente seguido de un tratamiento prolongado de al menos 24 semanas con tratamiento abierto. etiqueta Ofatumumab

El estudio proporcionó datos de eficacia, seguridad y farmacocinética (PK) para pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) en Japón y otros países.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tuvo 2 partes: un núcleo controlado y una extensión de etiqueta abierta.

  • Parte principal: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de 24 semanas de duración evaluó la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad y la farmacocinética de ofatumumab en pacientes con RMS.
  • Parte de extensión: la parte principal fue seguida por una parte de extensión en la que todos los pacientes recibieron ofatumumab de etiqueta abierta. En la parte de Extensión, los pacientes fueron tratados durante al menos 24 semanas y no más de 48 semanas.

Sesenta y cuatro pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 a ofatumumab o placebo en la parte principal; la mitad de los pacientes del estudio eran de Japón y la otra mitad de otros países.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630007
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japón, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Japón, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japón, 063-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japón, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Japón, 983 8512
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japón, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japón, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160 8582
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esclerosis múltiple (EM)
  • EM recurrente (RMS)
  • Al menos 1 aparición de una nueva anomalía neurológica o empeoramiento de una anomalía neurológica preexistente durante los 2 años previos a la selección Y una actividad de resonancia magnética (lesiones T1 realzadas con Gd o lesiones T2 nuevas o en aumento) en el cerebro durante el año anterior a la aleatorización
  • Puntuación EDSS de 0 a 5,5

Criterio de exclusión:

  • MS progresiva primaria o SPMS sin actividad de la enfermedad
  • Pacientes con una enfermedad crónica activa del sistema inmunitario distinta de la EM
  • Pacientes con riesgo de desarrollar o reactivar hepatitis
  • Pacientes con infecciones sistémicas activas o con hallazgos neurológicos compatibles con LMP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: OMB 20 mg
Inyección subcutánea de 20 mg de ofatumumab los días 1, 7, 14 y cada 4 semanas durante 24 semanas en Core. Los pacientes con placebo básico recibieron la dosis de carga en las semanas 25 y 26 y luego todos los pacientes de extensión recibieron la dosis cada 4 semanas hasta la semana 48.
Droga: Ofatumumab
Se suministra en jeringas precargadas para inyección subcutánea (s.c.) que contienen 20 mg de ofatumumab (50 mg/ml, contenido de 0,4 ml)
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Inyección subcutánea de placebo equivalente a ofatumumab cada 4 semanas durante 24 semanas en Core
Droga: Placebo de ofatumumab correspondiente
Placebo correspondiente en jeringas precargadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones T1 realzadas con gadolinio por resonancia magnética: parte central
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El número total de lesiones T1 realzadas con Gd en las exploraciones en las semanas 12, 16, 20 y 24 se ajustó para los diferentes números de exploraciones. Esto se calculó como una tasa para la población, en lugar de a nivel de paciente, utilizando un modelo de regresión binomial negativa con enlace logarítmico. El modelo incluyó el número total de lesiones T1 realzadas con Gd de cada paciente como variable de respuesta, y el tratamiento, la región y el subgrupo del número inicial de lesiones T1 realzadas con Gd (0 o >=1) como variables explicativas, y el logaritmo de la respuesta del paciente. número de escaneos como la variable de desplazamiento.
Línea de base hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones T1 realzadas con gadolinio por resonancia magnética - Japón frente a fuera de Japón - Parte principal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El número total de lesiones T1 realzadas con Gd en las exploraciones en las semanas 12, 16, 20 y 24 se ajustó para los diferentes números de exploraciones. Esto se calculó como una tasa para la población, en lugar de a nivel de paciente, utilizando un modelo de regresión binomial negativa con enlace logarítmico. El modelo incluyó el número total de lesiones T1 realzadas con Gd de cada paciente como la variable de respuesta, y el tratamiento, la región, el subgrupo del número inicial de lesiones T1 realzadas con Gd (0 o >=1) y el término de interacción tratamiento por región como variables explicativas, y el número de escaneos del paciente como la variable de compensación.
Línea de base hasta la semana 24
Número de lesiones T2 nuevas o en aumento en exploraciones de resonancia magnética (tasa anualizada de lesiones T2) - Parte central
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Número de lesiones T2 nuevas/que aumentan de tamaño en la última resonancia magnética disponible en la parte central (hasta la semana 24) en relación con el valor inicial, ajustado para diferentes tiempos de seguimiento. Esto se calculó como una tasa para la población, en lugar de a nivel de paciente, utilizando un modelo de regresión binomial negativa con log-link. El modelo incluyó el último número disponible de lesiones T2 nuevas o en aumento de cada paciente en relación con el valor inicial como variable de respuesta, y el tratamiento, la región, el subgrupo del número inicial de lesiones T1 realzadas con Gd (0 o >=1) y el volumen inicial de T2 las lesiones como variables explicativas y el tiempo de seguimiento del paciente como variable compensatoria.
Línea de base hasta la semana 24
Tasa de recaída anualizada (ARR) - Parte principal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
ARR fue el número de recaídas de EM confirmadas en un año. Una recaída confirmada de la EM se definió como aquella acompañada de un cambio clínicamente relevante en la EDSS realizada por el evaluador independiente de la EDSS, es decir, un aumento de al menos 0,5 puntos en la puntuación de la EDSS, o un aumento de 1 punto en dos puntuaciones funcionales o 2 puntos en una puntuación funcional (excluyendo los cambios relacionados con el intestino/vejiga o el sistema funcional cerebral). La ARR se calculó como una tasa para la población, en lugar de a nivel de paciente, utilizando un modelo de regresión binomial negativa con log-link. El modelo incluía el número de recaídas confirmadas de cada paciente como variable de respuesta, y el tratamiento y la región como variables explicativas, y el tiempo de seguimiento del paciente como variable de compensación.
Línea de base hasta la semana 24
Concentraciones farmacocinéticas (PK) de ofatumumab - Parte principal
Periodo de tiempo: Dosis previa al inicio, días 2, 5, 7, 14, semanas 4, 12, 24
Se recogieron muestras de sangre en la visita programada. Estadísticas resumidas de las concentraciones de PK de las muestras mínimas.
Dosis previa al inicio, días 2, 5, 7, 14, semanas 4, 12, 24
Recuentos de células B - Japón frente a fuera de Japón - Parte principal
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 2, 5, 7, 14, Semanas 4, 12, 24
Se recogieron muestras de sangre en las visitas programadas. El laboratorio central midió los recuentos de células B CD19+.
Línea de base, Días 2, 5, 7, 14, Semanas 4, 12, 24
Número de lesiones T1 realzadas con gadolinio por resonancia magnética - Parte de extensión
Periodo de tiempo: Semana 24 hasta Semana 48
Número total de lesiones T1 realzadas con Gd por escaneo durante la parte de extensión (hasta la semana 48) calculado como una tasa para la población, en lugar de a nivel de paciente. Se calculó como la suma del número total de lesiones T1 realzadas con Gd de cada paciente en las exploraciones en las semanas 36 y 48, dividida por la suma del número total de exploraciones de cada paciente.
Semana 24 hasta Semana 48
Número de lesiones T2 nuevas o en aumento en exploraciones de resonancia magnética (tasa anualizada de lesiones T2) - Parte de extensión
Periodo de tiempo: Semana 24 hasta Semana 48
Número de lesiones T2 nuevas/que aumentan de tamaño en la última resonancia magnética disponible en la parte de extensión (hasta la semana 48) en relación con la semana 24, ajustado para diferentes tiempos de seguimiento. La tasa anualizada de lesiones T2 nuevas o en aumento se calculó dividiendo la suma de la cantidad de lesiones T2 nuevas o en aumento de cada paciente en relación con la semana 24 por la suma de la cantidad de días de evaluación de resonancia magnética de cada paciente durante la parte de extensión y luego multiplicándola por 365.25 .
Semana 24 hasta Semana 48
Tasa de recaída anualizada (ARR) - Parte de extensión
Periodo de tiempo: Semana 24 hasta Semana 48
ARR fue el número de recaídas de EM confirmadas en un año. Una recaída confirmada de la EM se definió como aquella acompañada de un cambio clínicamente relevante en la EDSS realizada por el evaluador independiente de la EDSS, es decir, un aumento de al menos 0,5 puntos en la puntuación de la EDSS, o un aumento de 1 punto en dos puntuaciones funcionales o 2 puntos en una puntuación funcional (excluyendo los cambios relacionados con el intestino/vejiga o el sistema funcional cerebral). El ARR (basado en el tiempo) se calculó sumando el número de recaídas confirmadas de cada paciente observadas durante la parte de Extensión, dividido por el número total de días de cada paciente en un estudio de todos los pacientes durante la parte de Extensión, y multiplicado por 365,25.
Semana 24 hasta Semana 48
Concentraciones farmacocinéticas (PK) de ofatumumab - Parte de extensión
Periodo de tiempo: Semanas 24, 28, 36, 48
Se recogieron muestras de sangre en las visitas programadas. Estadísticas resumidas de las concentraciones de PK de las muestras mínimas.
Semanas 24, 28, 36, 48
Recuentos de células B - Parte de extensión
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36 y 48
Se recogieron muestras de sangre en las visitas programadas. El laboratorio central midió los recuentos de células B CD19+.
Semanas 24, 36 y 48
Participantes con recaída confirmada: partes centrales y de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Una recaída confirmada de la EM se definió como aquella acompañada de un cambio clínicamente relevante en la EDSS realizada por el evaluador independiente de la EDSS, es decir, un aumento de al menos 0,5 puntos en la puntuación de la EDSS, o un aumento de 1 punto en dos puntuaciones funcionales o 2 puntos en una puntuación funcional (excluyendo los cambios relacionados con el intestino/vejiga o el sistema funcional cerebral).
Línea de base hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COMB157G1301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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