Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Ofatumumab in vergelijking met placebo bij patiënten met recidiverende multiple sclerose gevolgd door verlengde behandeling met open-label ofatumumab

27 april 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van ofatumumab te evalueren bij patiënten met recidiverende multiple sclerose, gevolgd door een verlengde behandeling van ten minste 24 weken met open label Ofatumumab

De studie leverde gegevens over werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) op voor patiënten met recidiverende multiple sclerose (RMS) in Japan en de andere landen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestond uit 2 delen: een gecontroleerde kern en een open-label extensie.

  • Kerndeel: Een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen evalueerde de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ofatumumab bij patiënten met RMS.
  • Extensiegedeelte: Het Core-gedeelte werd gevolgd door een Extensiegedeelte waarin alle patiënten open-label ofatumumab kregen. In het onderdeel Extensie werden patiënten minimaal 24 weken en maximaal 48 weken behandeld.

Vierenzestig patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar ofatumumab of placebo in het kerngedeelte; de helft van de studiepatiënten kwam uit Japan en de andere helft uit de andere landen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 983 8512
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630007
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van multiple sclerose (MS)
  • Terugkerende MS (RMS)
  • Minstens 1 optreden van een nieuwe neurologische afwijking of verergering van een reeds bestaande neurologische afwijking gedurende de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening EN een MRI-activiteit (Gd-aankleurende T1-laesies of nieuwe of vergrotende T2-laesies) in de hersenen gedurende het voorgaande 1 jaar voorafgaand aan de screening tot randomisatie
  • EDSS-score van 0 tot 5,5

Uitsluitingscriteria:

  • Primair progressieve MS of SPMS zonder ziekteactiviteit
  • Patiënten met een andere actieve chronische ziekte van het immuunsysteem dan MS
  • Patiënten die het risico lopen hepatitis te ontwikkelen of te reactiveren
  • Patiënten met actieve systemische infecties of met neurologische bevindingen die passen bij PML

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: OMB 20 mg
Ofatumumab 20 mg subcutane injectie op dag 1, 7, 14 en elke 4 weken gedurende 24 weken in Core. Core-placebopatiënten kregen een oplaaddosis in week 25 en 26 en vervolgens kregen alle Extension-patiënten elke 4 weken een dosis tot week 48.
Geneesmiddel: Ofatumumab
Geleverd in voorgevulde spuiten voor subcutane injectie (s.c.) met 20 mg ofatumumab (50 mg/ml, 0,4 ml inhoud)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo subcutane injectie passend bij ofatumumab elke 4 weken gedurende 24 weken in Core
Geneesmiddel: Overeenkomende placebo van ofatumumab
Bijpassende placebo in voorgevulde spuiten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gadolinium-aankleurende T1-laesies per MRI-scan - Kernonderdeel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Het totale aantal Gd-aankleurende T1-laesies over scans in week 12, 16, 20 en 24 werd aangepast voor de verschillende aantallen scans. Dit werd berekend als percentage voor populatie, in plaats van op patiëntniveau, met behulp van een negatief binomiaal regressiemodel met logkoppeling. Het model omvatte het totale aantal Gd-aankleurende T1-laesies van elke patiënt als de responsvariabele, en behandeling, regio en subgroep van basislijnaantal Gd-aankleurende T1-laesies (0 of >=1) als verklarende variabelen, en logaritme van de aantal scans als de offset-variabele.
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gadoliniumversterkende T1-laesies per MRI-scan - Japan versus niet-Japan - Kernonderdeel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Het totale aantal Gd-aankleurende T1-laesies over scans in week 12, 16, 20 en 24 werd aangepast voor de verschillende aantallen scans. Dit werd berekend als percentage voor populatie, in plaats van op patiëntniveau, met behulp van een negatief binomiaal regressiemodel met logkoppeling. Het model omvatte het totale aantal Gd-aankleurende T1-laesies van elke patiënt als de responsvariabele, en behandeling, regio, subgroep van basislijnaantal Gd-aankleurende T1-laesies (0 of >=1), en de interactieterm behandeling per regio als verklarende variabelen en het aantal scans van de patiënt als de offsetvariabele.
Basislijn tot week 24
Aantal nieuwe of groter wordende T2-laesies op MRI-scans (geannualiseerd aantal T2-laesies) - Kerngedeelte
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Aantal nieuwe/vergrote T2-laesies op de laatst beschikbare MRI-scan in het kerngedeelte (tot week 24) ten opzichte van de uitgangswaarde, gecorrigeerd voor verschillende follow-uptijden. Dit werd berekend als percentage voor populatie, in plaats van op patiëntniveau, met behulp van een negatief binomiaal regressiemodel met log-link. Het model omvatte het laatst beschikbare aantal nieuwe of vergrote T2-laesies van elke patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde als de responsvariabele, en behandeling, regio, subgroep van het uitgangsaantal Gd-aankleurende T1-laesies (0 of >=1) en uitgangsvolume van T2 laesies als verklarende variabelen en de follow-uptijd van de patiënt als de offsetvariabele.
Basislijn tot week 24
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR) - kernonderdeel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
ARR was het aantal bevestigde MS-recidieven in een jaar. Een bevestigde MS-terugval werd gedefinieerd als een terugval die gepaard ging met een klinisch relevante verandering in de EDSS uitgevoerd door de onafhankelijke EDSS-beoordelaar, d.w.z. een toename van ten minste 0,5 punt op de EDSS-score, of een toename van 1 punt op twee functionele scores of 2 punten. punten op één functionele score (exclusief veranderingen met betrekking tot darm/blaas of cerebraal functioneel systeem). ARR werd berekend als percentage voor populatie, in plaats van op patiëntniveau, met behulp van een negatief binomiaal regressiemodel met log-link. Het model omvatte het aantal bevestigde recidieven van elke patiënt als de responsvariabele, en behandeling en regio als verklarende variabelen, en de follow-uptijd van de patiënt als de offsetvariabele.
Basislijn tot week 24
Farmacokinetische (PK) concentraties van Ofatumumab - Kerngedeelte
Tijdsspanne: Pre-dosis bij baseline, dag 2, 5, 7, 14, week 4, 12, 24
Tijdens het geplande bezoek werden bloedmonsters afgenomen. Samenvattende statistieken van PK-concentraties uit dalmonsters.
Pre-dosis bij baseline, dag 2, 5, 7, 14, week 4, 12, 24
Aantal B-cellen - Japan versus niet-Japan - Kernonderdeel
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 2, 5, 7, 14, weken 4, 12, 24
Tijdens de geplande bezoeken werden bloedmonsters afgenomen. Het aantal CD19+ B-cellen werd gemeten door het centrale laboratorium.
Basislijn, dagen 2, 5, 7, 14, weken 4, 12, 24
Aantal Gadolinium-aankleurende T1-laesies per MRI-scan - Extensieonderdeel
Tijdsspanne: Week 24 t/m week 48
Totaal aantal Gd-aankleurende T1-laesies per scan tijdens het extensiegedeelte (tot week 48) berekend als een percentage voor populatie, in plaats van op patiëntniveau. Het werd berekend als de som van het totale aantal Gd-aankleurende T1-laesies van elke patiënt over scans in week 36 en 48, gedeeld door de som van het totale aantal scans van elke patiënt.
Week 24 t/m week 48
Aantal nieuwe of groter wordende T2-laesies op MRI-scans (geannualiseerd aantal T2-laesies) - uitbreidingsdeel
Tijdsspanne: Week 24 t/m week 48
Aantal nieuwe/vergrote T2-laesies op de laatst beschikbare MRI-scan in het extensiegedeelte (tot week 48) ten opzichte van week 24, gecorrigeerd voor verschillende follow-uptijden. Het aantal nieuwe of vergrote T2-laesies op jaarbasis werd berekend door de som van het aantal nieuwe of vergrote T2-laesies van elke patiënt ten opzichte van week 24 te delen door de som van het aantal MRI-beoordelingsdagen van elke patiënt tijdens het extensiegedeelte, en dit vervolgens te vermenigvuldigen met 365,25 .
Week 24 t/m week 48
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR) - Uitbreidingsgedeelte
Tijdsspanne: Week 24 t/m week 48
ARR was het aantal bevestigde MS-recidieven in een jaar. Een bevestigde MS-terugval werd gedefinieerd als een terugval die gepaard ging met een klinisch relevante verandering in de EDSS uitgevoerd door de onafhankelijke EDSS-beoordelaar, d.w.z. een toename van ten minste 0,5 punt op de EDSS-score, of een toename van 1 punt op twee functionele scores of 2 punten. punten op één functionele score (exclusief veranderingen met betrekking tot darm/blaas of cerebraal functioneel systeem). ARR (op tijd gebaseerd) werd berekend door het optellen van het aantal bevestigde recidieven van elke patiënt dat werd waargenomen tijdens het extensiegedeelte, gedeeld door het totale aantal dagen van elke patiënt in een studie van alle patiënten tijdens het extensiegedeelte, en vermenigvuldigd met 365,25.
Week 24 t/m week 48
Farmacokinetische (PK) concentraties van Ofatumumab - Uitbreidingsdeel
Tijdsspanne: Week 24, 28, 36, 48
Tijdens de geplande bezoeken werden bloedmonsters afgenomen. Samenvattende statistieken van PK-concentraties uit dalmonsters.
Week 24, 28, 36, 48
Aantal B-cellen - Uitbreidingsonderdeel
Tijdsspanne: Week 24, 36 en 48
Tijdens de geplande bezoeken werden bloedmonsters afgenomen. Het aantal CD19+ B-cellen werd gemeten door het centrale laboratorium.
Week 24, 36 en 48
Deelnemers met bevestigde terugval - kern- en uitbreidingsonderdelen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Een bevestigde MS-terugval werd gedefinieerd als een terugval die gepaard ging met een klinisch relevante verandering in de EDSS uitgevoerd door de onafhankelijke EDSS-beoordelaar, d.w.z. een toename van ten minste 0,5 punt op de EDSS-score, of een toename van 1 punt op twee functionele scores of 2 punten. punten op één functionele score (exclusief veranderingen met betrekking tot darm/blaas of cerebraal functioneel systeem).
Basislijn tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMB157G1301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ofatumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren