Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ofatumumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego, po których następuje przedłużone leczenie ofatumumabem w otwartej próbie

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę ofatumumabu u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym, po którym następuje przedłużone leczenie trwające co najmniej 24 tygodnie etykieta Ofatumumab

Badanie dostarczyło danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS) w Japonii i innych krajach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie składało się z 2 części: kontrolowanego rdzenia i otwartego rozszerzenia.

  • Część zasadnicza: 24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie oceniało skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję oraz farmakokinetykę ofatumumabu u pacjentów z RMS.
  • Część rozszerzona: Po części głównej nastąpiła część rozszerzona, w której wszyscy pacjenci otrzymywali ofatumumab w ramach otwartej próby. W części Przedłużonej pacjenci byli leczeni przez co najmniej 24 tygodnie i nie dłużej niż 48 tygodni.

Sześćdziesięciu czterech pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do ofatumumabu lub placebo w części podstawowej; połowa badanych pacjentów pochodziła z Japonii, a druga połowa z innych krajów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630007
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japonia, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japonia, 063-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japonia, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Japonia, 983 8512
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonia, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160 8582
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego (SM)
  • Nawracające stwardnienie rozsiane (RMS)
  • Co najmniej 1 pojawienie się nowej nieprawidłowości neurologicznej lub pogorszenie wcześniej istniejącej nieprawidłowości neurologicznej w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym ORAZ aktywność MRI (zmiany w obrazach T1-zależnych wzmacniających się po gadodzie lub nowe lub powiększające się zmiany w obrazach T2-zależnych) w mózgu w ciągu 1 roku poprzedzającego do randomizacji
  • Wynik EDSS od 0 do 5,5

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane lub SPMS bez aktywności choroby
  • Pacjenci z czynną przewlekłą chorobą układu odpornościowego inną niż stwardnienie rozsiane
  • Pacjenci z ryzykiem rozwoju lub reaktywacji zapalenia wątroby
  • Pacjenci z czynnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi lub z objawami neurologicznymi odpowiadającymi PML

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: OMB 20 mg
Ofatumumab 20 mg we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 1, 7, 14 i co 4 tygodnie przez 24 tygodnie w rdzeniu. Podstawowi pacjenci otrzymujący placebo otrzymywali dawkę nasycającą w 25. i 26. tygodniu, a następnie wszyscy pacjenci w fazie przedłużenia otrzymywali dawkę co 4 tygodnie aż do 48. tygodnia.
Lek: Ofatumumab
Dostarczane w ampułko-strzykawkach do wstrzyknięć podskórnych (s.c.) zawierających 20 mg ofatumumabu (50 mg/ml, zawartość 0,4 ml)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo dopasowane do ofatumumabu co 4 tygodnie przez 24 tygodnie w Core
Lek: Dopasowane placebo ofatumumabu
Dopasowane placebo w ampułko-strzykawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian T1 wzmacniających gadolin na skan MRI – część rdzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Całkowitą liczbę zmian T1 wzmacnianych gadodonem w skanach w 12, 16, 20 i 24 tygodniu dostosowano do różnej liczby skanów. Zostało to obliczone jako współczynnik dla populacji, a nie na poziomie pacjenta, przy użyciu ujemnego modelu regresji dwumianowej z łączem logarytmicznym. Model obejmował całkowitą liczbę zmian w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po Gd u każdego pacjenta jako zmienną odpowiedzi oraz leczenie, region i podgrupę wyjściowej liczby zmian w obrazach T1-zależnych wzmacnianych po-Gd (0 lub >=1) jako zmienne objaśniające oraz logarytm liczbę skanów jako zmienną przesunięcia.
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian T1 wzmacniających gadolin na skan MRI — Japonia vs. kraj spoza Japonii — część podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Całkowitą liczbę zmian T1 wzmacnianych gadodonem w skanach w 12, 16, 20 i 24 tygodniu dostosowano do różnej liczby skanów. Zostało to obliczone jako współczynnik dla populacji, a nie na poziomie pacjenta, przy użyciu ujemnego modelu regresji dwumianowej z łączem logarytmicznym. Model obejmował całkowitą liczbę zmian w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po Gd u każdego pacjenta jako zmienną odpowiedzi oraz leczenie, region, podgrupę wyjściowej liczby zmian w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po gadodzie (0 lub >=1) oraz termin interakcji leczenia według regionu jako zmienne objaśniające, a liczbę skanów pacjenta jako zmienną przesunięcia.
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych na skanach MRI (roczny wskaźnik zmian w obrazach T2-zależnych) — część podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba nowych/powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych na ostatnim dostępnym obrazie MRI w części podstawowej (do tygodnia 24) w stosunku do wartości początkowej, skorygowana o różne czasy obserwacji. Zostało to obliczone jako wskaźnik dla populacji, a nie na poziomie pacjenta, przy użyciu ujemnego modelu regresji dwumianowej z łączem logarytmicznym. Model obejmował ostatnią dostępną liczbę nowych lub powiększających się zmian T2-zależnych każdego pacjenta w stosunku do wartości wyjściowej jako zmienną odpowiedzi oraz leczenie, region, podgrupę początkowej liczby zmian T1-zależnych wzmacniających się po gadodzie (0 lub >=1) oraz wyjściową objętość T2-zależnych zmiany chorobowe jako zmienne objaśniające, a czas obserwacji pacjenta jako zmienną przesunięcia.
Linia bazowa do tygodnia 24
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR) — część podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
ARR była liczbą potwierdzonych nawrotów stwardnienia rozsianego w ciągu roku. Potwierdzony nawrót stwardnienia rozsianego zdefiniowano jako taki, któremu towarzyszyła klinicznie istotna zmiana w EDSS dokonana przez niezależnego oceniającego EDSS, tj. wzrost o co najmniej 0,5 punktu w skali EDSS lub wzrost o 1 punkt w dwóch punktów na jednym wyniku czynnościowym (z wyłączeniem zmian obejmujących jelita/pęcherz moczowy lub układ czynnościowy mózgu). ARR obliczono jako wskaźnik dla populacji, a nie na poziomie pacjenta, przy użyciu ujemnego modelu regresji dwumianowej z łączem logarytmicznym. Model obejmował liczbę potwierdzonych nawrotów każdego pacjenta jako zmienną odpowiedzi oraz leczenie i region jako zmienne wyjaśniające, a czas obserwacji pacjenta jako zmienną przesunięcia.
Linia bazowa do tygodnia 24
Farmakokinetyczne (PK) stężenia ofatumumabu - część podstawowa
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki na początku badania, dni 2, 5, 7, 14, tygodnie 4, 12, 24
Próbki krwi pobrano podczas zaplanowanej wizyty. Statystyki zbiorcze stężeń PK z próbek minimalnych.
Przed podaniem dawki na początku badania, dni 2, 5, 7, 14, tygodnie 4, 12, 24
Liczba limfocytów B — Japonia vs. spoza Japonii — część podstawowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 2, 5, 7, 14, tygodnie 4, 12, 24
Próbki krwi pobierano podczas planowanych wizyt. Liczbę limfocytów B CD19+ zmierzono w laboratorium centralnym.
Wartość wyjściowa, dni 2, 5, 7, 14, tygodnie 4, 12, 24
Liczba wzmocnionych gadolinem zmian T1 na skan MRI — część przedłużająca
Ramy czasowe: Tydzień 24 do tygodnia 48
Całkowita liczba zmian w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po gadodzie na skan podczas części przedłużającej (do tygodnia 48) obliczona jako wskaźnik dla populacji, a nie na poziomie pacjenta. Zostało to obliczone jako suma całkowitej liczby zmian T1 wzmacnianych gadodonem u każdego pacjenta w skanach w 36. i 48. tygodniu, podzielona przez sumę całkowitej liczby skanów każdego pacjenta.
Tydzień 24 do tygodnia 48
Liczba nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych na skanach MRI (roczny wskaźnik zmian w obrazach T2-zależnych) — część przedłużająca
Ramy czasowe: Tydzień 24 do tygodnia 48
Liczba nowych/powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych na ostatnim dostępnym skanie MRI w części rozszerzonej (do tygodnia 48) w stosunku do tygodnia 24, skorygowana o różne czasy obserwacji. Roczny wskaźnik nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych obliczono, dzieląc sumę liczby nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych u każdego pacjenta w stosunku do tygodnia 24 przez sumę liczby dni oceny MRI każdego pacjenta podczas części przedłużenia, a następnie mnożąc ją przez 365,25 .
Tydzień 24 do tygodnia 48
Roczna stopa nawrotów (ARR) - część przedłużająca
Ramy czasowe: Tydzień 24 do tygodnia 48
ARR była liczbą potwierdzonych nawrotów stwardnienia rozsianego w ciągu roku. Potwierdzony nawrót stwardnienia rozsianego zdefiniowano jako taki, któremu towarzyszyła klinicznie istotna zmiana w EDSS dokonana przez niezależnego oceniającego EDSS, tj. wzrost o co najmniej 0,5 punktu w skali EDSS lub wzrost o 1 punkt w dwóch punktów na jednym wyniku czynnościowym (z wyłączeniem zmian obejmujących jelita/pęcherz moczowy lub układ czynnościowy mózgu). ARR (w oparciu o czas) obliczono przez zsumowanie liczby potwierdzonych nawrotów u każdego pacjenta obserwowanych podczas części przedłużenia, podzieloną przez całkowitą liczbę dni każdego pacjenta w badaniu wszystkich pacjentów podczas części przedłużenia i pomnożoną przez 365,25.
Tydzień 24 do tygodnia 48
Farmakokinetyczne (PK) stężenia ofatumumabu - część rozszerzona
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 28, 36, 48
Próbki krwi pobierano podczas planowanych wizyt. Statystyki zbiorcze stężeń PK z próbek minimalnych.
Tygodnie 24, 28, 36, 48
Liczba limfocytów B — część rozszerzająca
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36 i 48
Próbki krwi pobierano podczas planowanych wizyt. Liczbę limfocytów B CD19+ zmierzono w laboratorium centralnym.
Tygodnie 24, 36 i 48
Uczestnicy z potwierdzonym nawrotem – część podstawowa i rozszerzona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Potwierdzony nawrót stwardnienia rozsianego zdefiniowano jako taki, któremu towarzyszyła klinicznie istotna zmiana w EDSS dokonana przez niezależnego oceniającego EDSS, tj. wzrost o co najmniej 0,5 punktu w skali EDSS lub wzrost o 1 punkt w dwóch punktów na jednym wyniku czynnościowym (z wyłączeniem zmian obejmujących jelita/pęcherz moczowy lub układ czynnościowy mózgu).
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMB157G1301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ofatumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj