Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ofatumumab hatékonysága és biztonságossága a placebóval összehasonlítva relapszusos sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, amelyeket nyílt ofatumumabbal végzett kiterjesztett kezelés követ

2022. április 27. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 24 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az ofatumumab hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, amelyet legalább 24 hetes, meghosszabbított, nyitott kezelés követ. címke Ofatumumab

A vizsgálat hatékonysági, biztonságossági és farmakokinetikai (PK) adatokat szolgáltatott a relapszusos sclerosis multiplexben (RMS) szenvedő betegeknél Japánban és más országokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két részből állt: egy ellenőrzött magból és egy nyílt kiterjesztésből.

  • Fő rész: Egy 24 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálatban értékelték az ofatumumab hatékonyságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai értékét RMS-ben szenvedő betegeknél.
  • Kiterjesztési rész: A Core részt egy Extension rész követte, amelyben minden beteg nyílt elrendezésű ofatumumabot kapott. A kiterjesztés részben a betegeket legalább 24 hétig, de legfeljebb 48 hétig kezelték.

Hatvannégy beteget randomizáltak 2:1 arányban ofatumumabhoz vagy placebóhoz a Core részben; a vizsgálati betegek fele Japánból, másik fele pedig más országokból származott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japán, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Japán, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japán, 063-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japán, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japán, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Japán, 983 8512
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japán, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japán, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630007
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sclerosis multiplex (MS) diagnózisa
  • Kiújuló MS (RMS)
  • Legalább 1 új neurológiai rendellenesség megjelenése vagy a már meglévő neurológiai rendellenesség súlyosbodása a szűrést megelőző 2 évben ÉS MRI aktivitás (Gd-t fokozó T1 elváltozások vagy új vagy megnagyobbodó T2 elváltozások) az agyban az előző 1 évben a randomizáláshoz
  • EDSS pontszám 0 és 5,5 között

Kizárási kritériumok:

  • Primer progresszív SM vagy SPMS betegségaktivitás nélkül
  • Az SM-től eltérő aktív, krónikus immunrendszeri betegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknél fennáll a hepatitis kialakulásának vagy reaktiválódásának kockázata
  • Aktív szisztémás fertőzésben vagy PML-nek megfelelő neurológiai leletekkel rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: OMB 20 mg
Ofatumumab 20 mg szubkután injekció az 1., 7., 14. napon és 4 hetente 24 héten keresztül a Core-ban. A fő placebót kapó betegek telítő adagot kaptak a 25. és 26. héten, majd az összes kiterjesztett beteg 4 hetente kapott adagot a 48. hétig.
Drog: Ofatumumab
20 mg ofatumumabot (50 mg/ml, 0,4 ml tartalom) tartalmazó előretöltött fecskendőben szállítjuk szubkután injekcióhoz (s.c.)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo szubkután injekció az ofatumumabhoz illeszkedve 4 hetente 24 héten keresztül a Core-ban
Drog: Az ofatumumab megfelelő placebója
Megfelelő placebo előretöltött fecskendőben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gadolinium-fokozó T1 léziók száma MRI-vizsgálatonként - Core Part
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
A 12., 16., 20. és 24. héten végzett szkennelések során a Gd-t fokozó T1 elváltozások teljes számát a különböző szkennelési számokhoz igazították. Ezt a populációra vonatkozó arányként számították ki, nem pedig a páciens szintjén, negatív binomiális regressziós modellt használva log linkkel. A modell minden egyes beteg Gd-fokozó T1 elváltozásainak teljes számát tartalmazza válaszváltozóként, és a kezelést, a régiót és a Gd-t fokozó T1 léziók kiindulási számának alcsoportját (0 vagy >=1) magyarázó változóként, valamint a beteg állapotának logaritmusát. szkennelések száma, mint eltolási változó.
Alapállapot a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gadolinium-fokozó T1 léziók száma MRI-vizsgálatonként – Japán vs. nem Japán – alaprész
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
A 12., 16., 20. és 24. héten végzett szkennelések során a Gd-t fokozó T1 elváltozások teljes számát a különböző szkennelési számokhoz igazították. Ezt a populációra vonatkozó arányként számították ki, nem pedig a páciens szintjén, negatív binomiális regressziós modellt használva log linkkel. A modell válaszváltozóként minden egyes beteg Gd-fokozó T1-lézióinak számát, valamint a kezelést, a régiót, a Gd-t fokozó T1-léziók kiindulási számának alcsoportját (0 vagy >=1), valamint a kezelésenkénti interakciós kifejezést tartalmazza. mint magyarázó változók, és a páciens vizsgálatainak száma az eltolási változó.
Alapállapot a 24. hétig
Új vagy megnagyobbodó T2-es léziók száma MRI-vizsgálatokon (évesített T2-elváltozások aránya) – alaprész
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
Új/nagyobbodó T2-léziók száma az utolsó elérhető MRI-vizsgálaton a Core részben (24. hétig) az alapvonalhoz viszonyítva, a különböző követési időkhöz igazítva. Ezt a populációra vonatkozó arányként számították ki, nem pedig a páciens szintjén, negatív binomiális regressziós modellt használva log-link-el. A modell a válaszváltozóként minden egyes páciensnél az új vagy megnagyobbodó T2 léziók számát tartalmazta a kiindulási értékhez viszonyítva, valamint a kezelést, a régiót, a Gd-t fokozó T1 léziók kiindulási számának alcsoportját (0 vagy >=1), valamint a T2 kiindulási térfogatát. magyarázó változóként az elváltozásokat, az offset változóként pedig a beteg követési idejét.
Alapállapot a 24. hétig
Éves visszaesési ráta (ARR) – alaprész
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
Az ARR a igazolt SM-relapszusok száma egy év alatt. Megerősített SM-relapszusnak minősül az EDSS-ben a független EDSS-értékelő által végzett klinikailag releváns változás, azaz az EDSS-pontszám legalább 0,5-pontos növekedése, vagy két funkcionális pontszám 1-pontos növekedése vagy 2-pontos növekedése. pontok egy funkcionális pontszámon (kivéve a bél/hólyag vagy az agyi funkcionális rendszer változásait). Az ARR-t a populáció arányaként számították ki, nem pedig a beteg szintjén, negatív binomiális regressziós modellt használva log-link-el. A modell válaszváltozóként az egyes betegek megerősített relapszusainak számát, magyarázó változóként a kezelést és a régiót, valamint a beteg követési idejét, mint offset változót tartalmazta.
Alapállapot a 24. hétig
Az ofatumumab farmakokinetikai (PK) koncentrációi – Core Part
Időkeret: Előadagolás a kiinduláskor, 2., 5., 7., 14. nap, 4., 12., 24. hét
A tervezett vizit alkalmával vérmintát vettek. A PK-koncentrációk összefoglaló statisztikája mélységi mintákból.
Előadagolás a kiinduláskor, 2., 5., 7., 14. nap, 4., 12., 24. hét
B-sejtszámok – Japán vs. nem Japán – központi rész
Időkeret: Alapállapot, 2., 5., 7., 14. nap, 4., 12., 24. hét
A tervezett vizitek alkalmával vérmintát vettek. A CD19+ B-sejtszámot a központi laboratórium mérte.
Alapállapot, 2., 5., 7., 14. nap, 4., 12., 24. hét
Gadolinium-fokozó T1 léziók száma MRI-vizsgálatonként – Kiterjesztési rész
Időkeret: 24. héttől 48. hétig
A Gd-t fokozó T1 léziók teljes száma szkennelésenként a kiterjesztési rész alatt (a 48. hétig) populációra, nem pedig betegszintre számítva. Ezt úgy számítottuk ki, hogy az egyes betegeknél a 36. és 48. héten végzett szkennelés során a Gd-t fokozó T1 léziók teljes számát elosztottuk az egyes betegek teljes szkennelési számának összegével.
24. héttől 48. hétig
Új vagy megnagyobbodó T2-léziók száma MRI-vizsgálatokon (évesített T2-elváltozások aránya) – Kiterjesztési rész
Időkeret: 24. héttől 48. hétig
Új/nagyobbodó T2-léziók száma az utolsó elérhető MRI-vizsgálaton a Kiterjesztés részben (a 48. hétig) a 24. héthez viszonyítva, a különböző követési időkhöz igazítva. Az új vagy megnagyobbodó T2 elváltozások évesített arányát úgy számítottuk ki, hogy az egyes betegeknél a 24. héthez viszonyított új vagy megnagyobbodó T2 léziók számának összegét elosztottuk az egyes betegek MRI-vizsgálati napjainak számával a kiterjesztési rész alatt, majd ezt megszoroztuk 365,25-tel. .
24. héttől 48. hétig
Éves visszaesési arány (ARR) – Kiterjesztési rész
Időkeret: 24. héttől 48. hétig
Az ARR a igazolt SM-relapszusok száma egy év alatt. Megerősített SM-relapszusnak minősül az EDSS-ben a független EDSS-értékelő által végzett klinikailag releváns változás, azaz az EDSS-pontszám legalább 0,5-pontos növekedése, vagy két funkcionális pontszám 1-pontos növekedése vagy 2-pontos növekedése. pontok egy funkcionális pontszámon (kivéve a bél/hólyag vagy az agyi funkcionális rendszer változásait). Az ARR-t (időalapú) úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk az egyes betegeknél a meghosszabbítási rész során megfigyelt igazolt relapszusok számát, elosztva az egyes betegek teljes napjainak számával a hosszabbítási rész alatt végzett összes beteg vizsgálatában, és megszorozva 365,25-tel.
24. héttől 48. hétig
Az Ofatumumab farmakokinetikai (PK) koncentrációi – Kiterjesztés rész
Időkeret: 24., 28., 36., 48. hét
A tervezett vizitek alkalmával vérmintát vettek. A PK-koncentrációk összefoglaló statisztikája mélységi mintákból.
24., 28., 36., 48. hét
B-cellák száma – Kiterjesztés rész
Időkeret: 24., 36. és 48. hét
A tervezett vizitek alkalmával vérmintát vettek. A CD19+ B-sejtszámot a központi laboratórium mérte.
24., 36. és 48. hét
Résztvevők, akiknek megerősített visszaesése van – alap- és kiegészítő alkatrészek
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
Megerősített SM-relapszusnak minősül az EDSS-ben a független EDSS-értékelő által végzett klinikailag releváns változás, azaz az EDSS-pontszám legalább 0,5-pontos növekedése, vagy két funkcionális pontszám 1-pontos növekedése vagy 2-pontos növekedése. pontok egy funkcionális pontszámon (kivéve a bél/hólyag vagy az agyi funkcionális rendszer változásait).
Alaphelyzet a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMB157G1301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a https://www.clinicalstudydatarequest.com/ oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiújuló sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Ofatumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel