Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ofatumumabin teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti, jota seuraa pidennetty hoito avoimella ofatumumabilla

keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

24 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmän monikeskustutkimus ofatumumabin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti, jota seuraa pidennetty, vähintään 24 viikon avohoitohoito. etiketti Ofatumumab

Tutkimus tuotti tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) koskevia tietoja potilaille, joilla oli uusiutuva multippeliskleroosi (RMS) Japanissa ja muissa maissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa oli kaksi osaa: valvottu ydin ja avoin laajennus.

  • Ydinosa: 24 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmässä, monikeskustutkimuksessa arvioitiin ofatumumabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä farmakokinetiikkaa RMS-potilailla.
  • Laajennusosa: Ydinosaa seurasi laajennusosa, jossa kaikki potilaat saivat avoimen ofatumumabia. Jatko-osassa potilaita hoidettiin vähintään 24 viikkoa ja enintään 48 viikkoa.

Kuusikymmentäneljä potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 ofatumumabiin tai lumelääkkeeseen ydinosassa; puolet tutkimuspotilaista oli Japanista ja toinen puolet muista maista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japani, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Japani, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japani, 063-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japani, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Japani, 983 8512
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japani, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japani, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630007
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeliskleroosin (MS) diagnoosi
  • Uusiutuva MS (RMS)
  • Vähintään 1 uuden neurologisen poikkeavuuden ilmaantuminen tai olemassa olevan neurologisen poikkeavuuden paheneminen edellisten 2 vuoden aikana ennen seulontaa JA MRI-aktiivisuus (Gd:tä lisäävät T1-vauriot tai uudet tai suurentuvat T2-leesiot) aivoissa edellisen vuoden aikana satunnaistamiseen
  • EDSS-pisteet 0-5,5

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen etenevä MS tai SPMS ilman taudin aktiivisuutta
  • Potilaat, joilla on jokin muu aktiivinen krooninen immuunijärjestelmän sairaus kuin MS
  • Potilaat, joilla on riski saada hepatiitti tai hepatiitti uudelleenaktivoitua
  • Potilaat, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita tai PML:n mukaisia ​​neurologisia löydöksiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: OMB 20 mg
Ofatumumabi 20 mg ihonalaisena injektiona päivinä 1, 7, 14 ja 4 viikon välein 24 viikon ajan Coressa. Ydinplasebopotilaat saivat kyllästysannoksen viikoilla 25 ja 26 ja sitten kaikki jatkopotilaat saivat annoksen joka 4. viikko viikkoon 48 asti.
Lääke: Ofatumumabi
Toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa ihonalaiseen injektioon (s.c.) antoa varten, jotka sisältävät 20 mg ofatumumabia (50 mg/ml, sisältö 0,4 ml)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo ihonalainen injektio, joka sovitetaan ofatumumabiin 4 viikon välein 24 viikon ajan Coressa
Lääke: Vastaava ofatumumabin lumelääke
Vastaava lumelääke esitäytetyissä ruiskuissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gadoliniumia tehostavien T1-vaurioiden määrä MRI-skannausta kohti - ydinosa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Gd:tä tehostavien T1-leesioiden kokonaismäärä skannauksissa viikoilla 12, 16, 20 ja 24 säädettiin eri skannausmäärien mukaan. Tämä laskettiin väestön osuudena potilastason sijaan käyttämällä negatiivista binomiaalista regressiomallia log-linkillä. Malli sisälsi vastemuuttujana kunkin potilaan Gd:tä tehostavien T1-leesioiden kokonaismäärän ja selittävinä muuttujina hoito, alue ja Gd:tä tehostavien T1-leesioiden perustason lukumäärän alaryhmä (0 tai >=1) sekä potilaan leesioiden logaritmi. tarkistusten määrä offset-muuttujana.
Perustaso viikkoon 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gadoliniumia tehostavien T1-vaurioiden määrä MRI-skannausta kohti - Japani vs. muu kuin Japani - ydinosa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Gd:tä tehostavien T1-leesioiden kokonaismäärä skannauksissa viikoilla 12, 16, 20 ja 24 säädettiin eri skannausmäärien mukaan. Tämä laskettiin väestön osuudena potilastason sijaan käyttämällä negatiivista binomiaalista regressiomallia log-linkillä. Malli sisälsi vastemuuttujana kunkin potilaan Gd:tä tehostavien T1-leesioiden kokonaismäärän sekä hoidon, alueen, Gd:tä tehostavien T1-leesioiden perustason lukumäärän alaryhmän (0 tai >=1) ja hoito-aluekohtaisen vuorovaikutustermin. selittävinä muuttujina ja potilaan skannausten lukumäärä offset-muuttujana.
Perustaso viikkoon 24 asti
Uusien tai laajenevien T2-vaurioiden määrä magneettikuvauksissa (vuosittainen T2-leesion määrä) - ydinosa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Uusien/laajentuvien T2-leesioiden lukumäärä viimeisessä saatavilla olevassa MRI-skannauksessa ydinosassa (viikolle 24 asti) suhteessa lähtötilanteeseen, säädetty eri seuranta-aikoihin. Tämä laskettiin väestön osuudena potilastason sijaan käyttämällä negatiivista binomiaalista regressiomallia log-linkillä. Malli sisälsi vastemuuttujana kunkin potilaan viimeisimmän saatavilla olevan uusien tai laajenevien T2-leesioiden määrän suhteessa lähtötilanteeseen sekä hoidon, alueen, Gd:tä tehostavien T1-leesioiden perustason lukumäärän alaryhmän (0 tai >=1) ja T2:n lähtötilanteen tilavuuden. leesiot selittävinä muuttujina ja potilaan seurantaaika offset-muuttujana.
Perustaso viikkoon 24 asti
Annualized Relapse Rate (ARR) - ydinosa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
ARR oli vahvistettujen MS-tautien uusiutumisen määrä vuoden aikana. Vahvistettu MS-taudin uusiutuminen määriteltiin sellaiseksi, johon liittyi riippumattoman EDSS-arvioijan suorittama kliinisesti merkityksellinen muutos EDSS:ssä, eli vähintään 0,5 pisteen nousu EDSS-pisteissä tai 1 pisteen nousu kahdessa toiminnallisessa pistemäärässä tai 2 pisteet yhdestä toiminnallisesta pisteestä (pois lukien suolen/virtsarakon tai aivojen toimintajärjestelmän muutokset). ARR laskettiin väestön osuudena potilastason sijaan käyttämällä negatiivista binomiaalista regressiomallia log-linkillä. Malli sisälsi kunkin potilaan vahvistettujen uusiutumisten määrän vastemuuttujana ja hoitoa ja aluetta selittävinä muuttujina sekä potilaan seuranta-ajan offset-muuttujana.
Perustaso viikkoon 24 asti
Ofatumumabin farmakokineettiset (PK) pitoisuudet - ydinosa
Aikaikkuna: Ennakkoannos lähtötilanteessa, päivät 2, 5, 7, 14, viikot 4, 12, 24
Verinäytteet otettiin suunnitellulla käynnillä. Yhteenvetotilastot PK-pitoisuuksista pohjanäytteistä.
Ennakkoannos lähtötilanteessa, päivät 2, 5, 7, 14, viikot 4, 12, 24
B-solujen määrä – Japani vs. muu kuin Japani – ydinosa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 5, 7, 14, viikot 4, 12, 24
Verinäytteet otettiin sovituilla käynneillä. CD19+ B-solumäärät mitattiin keskuslaboratoriossa.
Lähtötilanne, päivät 2, 5, 7, 14, viikot 4, 12, 24
Gadoliniumia tehostavien T1-leesioiden määrä MRI-skannausta kohti - Jatkeosa
Aikaikkuna: Viikko 24 - Viikko 48
Gd:tä tehostavien T1-leesioiden kokonaismäärä skannausta kohden laajennusosan aikana (viikolle 48 asti) laskettuna populaatiokohtaisena osuutena potilastason sijaan. Se laskettiin kunkin potilaan Gd:tä tehostavien T1-leesioiden kokonaismäärän summana skannauksissa viikoilla 36 ja 48, jaettuna kunkin potilaan skannausten kokonaismäärällä.
Viikko 24 - Viikko 48
Uusien tai laajenevien T2-leesioiden määrä magneettikuvauksissa (vuosittainen T2-leesion määrä) - laajennusosa
Aikaikkuna: Viikko 24 - Viikko 48
Uusien/laajentuvien T2-leesioiden lukumäärä viimeisessä saatavilla olevassa MRI-skannauksessa laajennusosassa (viikolle 48 asti) suhteessa viikkoon 24, säädetty eri seuranta-aikoihin. Uusien tai laajenevien T2-leesioiden vuositaso laskettiin jakamalla kunkin potilaan uusien tai laajenevien T2-leesioiden lukumäärä suhteessa viikkoon 24 kunkin potilaan MRI-arviointipäivien summalla Extension-osan aikana ja kertomalla se sitten 365,25:llä. .
Viikko 24 - Viikko 48
Annualized Relapse Rate (ARR) - laajennusosa
Aikaikkuna: Viikko 24 - Viikko 48
ARR oli vahvistettujen MS-tautien uusiutumisen määrä vuoden aikana. Vahvistettu MS-taudin uusiutuminen määriteltiin sellaiseksi, johon liittyi riippumattoman EDSS-arvioijan suorittama kliinisesti merkityksellinen muutos EDSS:ssä, eli vähintään 0,5 pisteen nousu EDSS-pisteissä tai 1 pisteen nousu kahdessa toiminnallisessa pistemäärässä tai 2 pisteet yhdestä toiminnallisesta pisteestä (pois lukien suolen/virtsarakon tai aivojen toimintajärjestelmän muutokset). ARR (aikaperusteinen) laskettiin summaamalla kunkin potilaan laajennusosan aikana havaittujen vahvistettujen uusiutumisten määrä jaettuna kunkin potilaan päivien kokonaismäärällä tutkimuksessa, jossa kaikki potilaat olivat laajennusosan aikana, ja kerrottuna 365,25:llä.
Viikko 24 - Viikko 48
Ofatumumabin farmakokineettiset (PK) pitoisuudet - jatkoosa
Aikaikkuna: Viikot 24, 28, 36, 48
Verinäytteet otettiin sovituilla käynneillä. Yhteenvetotilastot PK-pitoisuuksista pohjanäytteistä.
Viikot 24, 28, 36, 48
B-solujen määrä - laajennusosa
Aikaikkuna: Viikot 24, 36 ja 48
Verinäytteet otettiin sovituilla käynneillä. CD19+ B-solumäärät mitattiin keskuslaboratoriossa.
Viikot 24, 36 ja 48
Osallistujat, joilla on vahvistettu uusiutuminen – ydin- ja jatkeosat
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
Vahvistettu MS-taudin uusiutuminen määriteltiin sellaiseksi, johon liittyi riippumattoman EDSS-arvioijan suorittama kliinisesti merkityksellinen muutos EDSS:ssä, eli vähintään 0,5 pisteen nousu EDSS-pisteissä tai 1 pisteen nousu kahdessa toiminnallisessa pistemäärässä tai 2 pisteet yhdestä toiminnallisesta pisteestä (pois lukien suolen/virtsarakon tai aivojen toimintajärjestelmän muutokset).
Perustaso viikkoon 48 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMB157G1301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämän kokeen tietojen saatavuus on osoitteessa https://www.clinicalstudydatarequest.com/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutuva multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Ofatumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa