Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança de ofatumumabe em comparação com placebo em pacientes com esclerose múltipla recidivante seguida de tratamento prolongado com ofatumumabe aberto

27 de abril de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de 24 semanas para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do ofatumumabe em pacientes com esclerose múltipla recidivante seguidos por um tratamento prolongado de pelo menos 24 semanas com tratamento aberto rótulo Ofatumumabe

O estudo forneceu dados de eficácia, segurança e farmacocinética (PK) para pacientes com esclerose múltipla recidivante (EMR) no Japão e em outros países

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo teve 2 partes: um núcleo controlado e uma extensão aberta.

  • Parte central: Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de 24 semanas avaliou a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ofatumumabe em pacientes com RMS.
  • Parte de extensão: A parte central foi seguida por uma parte de extensão na qual todos os pacientes receberam ofatumumabe aberto. Na parte de Extensão, os pacientes foram tratados por pelo menos 24 semanas e não mais que 48 semanas.

Sessenta e quatro pacientes foram randomizados em uma proporção de 2:1 para ofatumumabe ou placebo na parte central; metade dos pacientes do estudo eram do Japão e a outra metade de outros países.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630007
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japão, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Japão, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japão, 063-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japão, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Japão, 983 8512
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japão, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160 8582
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esclerose múltipla (EM)
  • EM Recidivante (RMS)
  • Pelo menos 1 aparecimento de uma nova anormalidade neurológica ou piora de anormalidade neurológica pré-existente durante os 2 anos anteriores à triagem E uma atividade de ressonância magnética (lesões T1 com aumento de Gd ou lesões T2 novas ou ampliadas) no cérebro durante o 1 ano anterior anterior para randomização
  • Pontuação EDSS de 0 a 5,5

Critério de exclusão:

  • EM progressiva primária ou EMSP sem atividade da doença
  • Doentes com uma doença crónica ativa do sistema imunitário que não seja a EM
  • Pacientes em risco de desenvolver ou ter reativação de hepatite
  • Pacientes com infecções sistêmicas ativas ou com achados neurológicos consistentes com PML

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: OMB 20mg
Injeção subcutânea de ofatumumabe 20 mg nos dias 1,7, 14 e a cada 4 semanas por 24 semanas no Core. Os pacientes com placebo principal receberam dose de ataque nas semanas 25 e 26 e, em seguida, todos os pacientes com extensão receberam dose a cada 4 semanas até a semana 48.
Medicamento: Ofatumumabe
Fornecido em seringas pré-cheias para administração por injeção subcutânea (s.c.) contendo 20 mg de ofatumumabe (50 mg/mL, conteúdo de 0,4 mL)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Injeção subcutânea de placebo compatível com ofatumumabe a cada 4 semanas por 24 semanas no Core
Medicamento: Placebo correspondente de ofatumumabe
Placebo correspondente em seringas pré-cheias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões T1 intensificadas por gadolínio por ressonância magnética - parte central
Prazo: Linha de base até a semana 24
O número total de lesões T1 com aumento de Gd nas varreduras nas semanas 12, 16, 20 e 24 foi ajustado para os diferentes números de varreduras. Isso foi calculado como uma taxa para população, em vez de nível de paciente, usando um modelo de regressão binomial negativa com ligação de log. O modelo incluiu o número total de lesões T1 intensificadas por Gd de cada paciente como variável de resposta, e tratamento, região e subgrupo do número basal de lesões T1 intensificadas por Gd (0 ou >=1) como variáveis ​​explanatórias e logaritmo do paciente número de varreduras como a variável de deslocamento.
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões T1 intensificadas por gadolínio por ressonância magnética - Japão x fora do Japão - Parte principal
Prazo: Linha de base até a semana 24
O número total de lesões T1 com aumento de Gd nas varreduras nas semanas 12, 16, 20 e 24 foi ajustado para os diferentes números de varreduras. Isso foi calculado como uma taxa para população, em vez de nível de paciente, usando um modelo de regressão binomial negativa com ligação de log. O modelo incluiu o número total de lesões T1 intensificadas por Gd de cada paciente como a variável de resposta e tratamento, região, subgrupo do número basal de lesões T1 intensificadas por Gd (0 ou >=1) e o termo de interação tratamento por região como variáveis ​​explanatórias e o número de varreduras do paciente como a variável de compensação.
Linha de base até a semana 24
Número de lesões T2 novas ou em expansão em exames de ressonância magnética (taxa anualizada de lesões T2) - Parte central
Prazo: Linha de base até a semana 24
Número de lesões T2 novas/aumentadas no último exame de ressonância magnética disponível na parte central (até a semana 24) em relação à linha de base, ajustado para diferentes tempos de acompanhamento. Isso foi calculado como uma taxa para população, em vez de nível de paciente, usando um modelo de regressão binomial negativo com log-link. O modelo incluiu o último número disponível de cada paciente de lesões T2 novas ou ampliadas em relação à linha de base como variável de resposta, e tratamento, região, subgrupo do número de linha de base de lesões T1 intensificadas por Gd (0 ou >=1) e volume de linha de base de T2 lesões como variáveis ​​explicativas e o tempo de seguimento do paciente como variável de compensação.
Linha de base até a semana 24
Taxa de recaída anualizada (ARR) - Parte principal
Prazo: Linha de base até a semana 24
ARR foi o número de recaídas confirmadas de EM em um ano. Uma recidiva confirmada de EM foi definida como aquela acompanhada por uma alteração clinicamente relevante no EDSS realizada pelo avaliador independente do EDSS, ou seja, um aumento de pelo menos 0,5 pontos no escore do EDSS ou um aumento de 1 ponto em dois escores funcionais ou 2 pontos em um escore funcional (excluindo alterações envolvendo intestino/bexiga ou sistema funcional cerebral). ARR foi calculada como uma taxa para população, em vez de nível de paciente, usando um modelo de regressão binomial negativo com log-link. O modelo incluiu o número de recaídas confirmadas de cada paciente como variável de resposta, tratamento e região como variáveis ​​explicativas e o tempo de acompanhamento do paciente como variável de compensação.
Linha de base até a semana 24
Concentrações Farmacocinéticas (PK) de Ofatumumabe - Parte Principal
Prazo: Pré-dose na linha de base, dias 2, 5, 7, 14, semanas 4, 12, 24
Amostras de sangue foram coletadas na consulta agendada. Estatísticas resumidas de concentrações PK de amostras mínimas.
Pré-dose na linha de base, dias 2, 5, 7, 14, semanas 4, 12, 24
Contagens de células B - Japão x não-Japão - Parte principal
Prazo: Linha de base, dias 2, 5, 7, 14, semanas 4, 12, 24
Amostras de sangue foram coletadas nas visitas agendadas. As contagens de células B CD19+ foram medidas pelo laboratório central.
Linha de base, dias 2, 5, 7, 14, semanas 4, 12, 24
Número de lesões T1 intensificadas por gadolínio por ressonância magnética - Parte de extensão
Prazo: Semana 24 até a semana 48
Número total de lesões T1 com aumento de Gd por varredura durante a parte de extensão (até a semana 48) calculado como uma taxa para a população, em vez de no nível do paciente. Foi calculado como a soma do número total de lesões T1 com aumento de Gd de cada paciente nas varreduras nas semanas 36 e 48, dividido pela soma do número total de varreduras de cada paciente.
Semana 24 até a semana 48
Número de lesões T2 novas ou em expansão em exames de ressonância magnética (taxa anualizada de lesões T2) - Parte de extensão
Prazo: Semana 24 até a semana 48
Número de lesões T2 novas/ampliadas no último exame de ressonância magnética disponível na parte de extensão (até a semana 48) em relação à semana 24, ajustado para diferentes tempos de acompanhamento. A taxa anualizada de lesões T2 novas ou em expansão foi calculada dividindo a soma do número de lesões T2 novas ou em expansão de cada paciente em relação à Semana 24 pela soma do número de dias de avaliação de ressonância magnética de cada paciente durante a parte de extensão e, em seguida, multiplicando por 365,25 .
Semana 24 até a semana 48
Taxa de recaída anualizada (ARR) - Parte de extensão
Prazo: Semana 24 até a semana 48
ARR foi o número de recaídas confirmadas de EM em um ano. Uma recidiva confirmada de EM foi definida como aquela acompanhada por uma alteração clinicamente relevante no EDSS realizada pelo avaliador independente do EDSS, ou seja, um aumento de pelo menos 0,5 pontos no escore do EDSS ou um aumento de 1 ponto em dois escores funcionais ou 2 pontos em um escore funcional (excluindo alterações envolvendo intestino/bexiga ou sistema funcional cerebral). O ARR (baseado no tempo) foi calculado somando o número de recidivas confirmadas de cada paciente observadas durante a parte de Extensão, dividido pelo número total de dias de cada paciente em um estudo de todos os pacientes durante a parte de Extensão e multiplicado por 365,25.
Semana 24 até a semana 48
Concentrações Farmacocinéticas (PK) de Ofatumumabe - Parte de Extensão
Prazo: Semanas 24, 28, 36, 48
Amostras de sangue foram coletadas nas visitas agendadas. Estatísticas resumidas de concentrações PK de amostras mínimas.
Semanas 24, 28, 36, 48
Contagens de células B - Parte de extensão
Prazo: Semanas 24, 36 e 48
Amostras de sangue foram coletadas nas visitas agendadas. As contagens de células B CD19+ foram medidas pelo laboratório central.
Semanas 24, 36 e 48
Participantes com recaída confirmada - Partes principais e de extensão
Prazo: Linha de base até a semana 48
Uma recidiva confirmada de EM foi definida como aquela acompanhada por uma alteração clinicamente relevante no EDSS realizada pelo avaliador independente do EDSS, ou seja, um aumento de pelo menos 0,5 pontos no escore do EDSS ou um aumento de 1 ponto em dois escores funcionais ou 2 pontos em um escore funcional (excluindo alterações envolvendo intestino/bexiga ou sistema funcional cerebral).
Linha de base até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

26 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

29 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COMB157G1301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ofatumumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever