Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för Ofatumumab jämfört med placebo hos patienter med återfallande multipel skleros följt av förlängd behandling med öppen ofatumumab

27 april 2022 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 24-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för Ofatumumab hos patienter med återfallande multipel skleros följt av en förlängd behandling på minst 24 veckor med öppen- etikett Ofatumumab

Studien gav data om effekt, säkerhet och farmakokinetik (PK) för patienter med skovvis multipel skleros (RMS) i Japan och de andra länderna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie hade 2 delar: en kontrollerad kärna och en öppen förlängning.

  • Kärndel: En 24-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper utvärderade effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten och farmakokinetik för ofatumumab hos patienter med RMS.
  • Extensionsdel: Core-delen följdes av en Extensionsdel där alla patienter fick öppen ofatumumab. I Extension-delen behandlades patienterna i minst 24 veckor och inte längre än 48 veckor.

Sextiofyra patienter randomiserades i förhållandet 2:1 till ofatumumab eller placebo i kärndelen; hälften av studiepatienterna var från Japan och den andra hälften från de andra länderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 983 8512
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630007
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipel skleros (MS)
  • Återfallande MS (RMS)
  • Minst 1 uppkomst av en ny neurologisk abnormitet eller försämring av redan existerande neurologisk abnormitet under de senaste 2 åren före screening OCH en MRT-aktivitet (Gd-förstärkande T1-lesioner eller nya eller förstorande T2-lesioner) i hjärnan under det föregående 1 året innan till randomisering
  • EDSS-poäng på 0 till 5,5

Exklusions kriterier:

  • Primär progressiv MS eller SPMS utan sjukdomsaktivitet
  • Patienter med en aktiv kronisk sjukdom i immunsystemet annan än MS
  • Patienter som riskerar att utveckla eller få reaktivering av hepatit
  • Patienter med aktiva systemiska infektioner eller med neurologiska fynd som överensstämmer med PML

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: OMB 20 mg
Ofatumumab 20 mg subkutan injektion dag 1, 7, 14 och var 4:e vecka under 24 veckor i Core. Centrala placebopatienter fick laddningsdos vid vecka 25 och 26 och sedan fick alla Extension-patienter dos var fjärde vecka upp till vecka 48.
Läkemedel: Ofatumumab
Tillhandahålls i förfyllda sprutor för subkutan injektion (s.c.) som innehåller 20 mg ofatumumab (50 mg/ml, 0,4 ml innehåll)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo subkutan injektion som matchar ofatumumab var 4:e vecka i 24 veckor i Core
Läkemedel: Matchande placebo av ofatumumab
Matchande placebo i förfyllda sprutor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal Gadoliniumförstärkande T1-lesioner per MRI-skanning - kärndel
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Totalt antal Gd-förstärkande T1-lesioner över skanningar vid vecka 12, 16, 20 och 24 justerades för olika antal skanningar. Detta beräknades som en frekvens för populationen, snarare än på patientnivå, med hjälp av en negativ binomial regressionsmodell med logglänk. Modellen inkluderade varje patients totala antal Gd-förstärkande T1-lesioner som svarsvariabel, och behandling, region och undergrupp av baslinjeantalet av Gd-förstärkande T1-lesioner (0 eller >=1) som förklarande variabler och logaritm för patientens antal skanningar som offsetvariabel.
Baslinje fram till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal Gadoliniumförbättrande T1-lesioner per MRI-skanning - Japan vs icke-Japan - kärndel
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Totalt antal Gd-förstärkande T1-lesioner över skanningar vid vecka 12, 16, 20 och 24 justerades för olika antal skanningar. Detta beräknades som en frekvens för populationen, snarare än på patientnivå, med hjälp av en negativ binomial regressionsmodell med logglänk. Modellen inkluderade varje patients totala antal Gd-förstärkande T1-lesioner som svarsvariabel, och behandling, region, undergrupp av baslinjeantalet av Gd-förstärkande T1-lesioner (0 eller >=1) och interaktionstermen behandling för region som förklarande variabler, och patientens antal skanningar som offsetvariabel.
Baslinje fram till vecka 24
Antal nya eller förstorande T2-lesioner på MRT-skanningar (årlig T2-lesionsfrekvens) - kärndel
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Antal nya/förstorande T2-lesioner på den sista tillgängliga MRT-skanningen i kärndelen (upp till vecka 24) i förhållande till baslinjen, justerat för olika uppföljningstider. Detta beräknades som en frekvens för populationen, snarare än på patientnivå, med hjälp av en negativ binomial regressionsmodell med log-länk. Modellen inkluderade varje patients senaste tillgängliga antal nya eller förstorande T2-lesioner i förhållande till baslinjen som svarsvariabel, och behandling, region, undergrupp av baslinjeantalet av Gd-förstärkande T1-lesioner (0 eller >=1) och baslinjevolymen för T2 lesioner som förklarande variabler, och patientens uppföljningstid som offsetvariabel.
Baslinje fram till vecka 24
Annualized Relapse Rate (ARR) - kärndel
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
ARR var antalet bekräftade MS-återfall under ett år. Ett bekräftat MS-återfall definierades som ett återfall åtföljt av en kliniskt relevant förändring i EDSS utförd av den oberoende EDSS-bedömaren, dvs en ökning med minst 0,5 poäng på EDSS-poängen, eller en ökning med 1 poäng på två funktionella poäng eller 2 poäng på en funktionspoäng (exklusive förändringar som involverar tarm/blåsa eller cerebralt funktionssystem). ARR beräknades som en hastighet för populationen, snarare än på patientnivå, med hjälp av en negativ binomial regressionsmodell med log-länk. Modellen inkluderade varje patients antal bekräftade skov som svarsvariabel, och behandling och region som förklarande variabler och patientens uppföljningstid som offsetvariabel.
Baslinje fram till vecka 24
Farmakokinetiska (PK) koncentrationer av ofatumumab - kärndel
Tidsram: Fördos vid baslinjen, dag 2, 5, 7, 14, vecka 4, 12, 24
Blodprover togs vid det planerade besöket. Sammanfattande statistik över PK-koncentrationer från dalprover.
Fördos vid baslinjen, dag 2, 5, 7, 14, vecka 4, 12, 24
Antal B-celler - Japan vs icke-Japan - Kärndel
Tidsram: Baslinje, dag 2, 5, 7, 14, vecka 4, 12, 24
Blodprover togs vid de planerade besöken. Antalet CD19+ B-celler mättes av det centrala laboratoriet.
Baslinje, dag 2, 5, 7, 14, vecka 4, 12, 24
Antal Gadoliniumförstärkande T1-lesioner per MR-skanning - förlängningsdel
Tidsram: Vecka 24 till Vecka 48
Totalt antal Gd-förstärkande T1-lesioner per skanning under förlängningsdelen (upp till vecka 48) beräknat som en frekvens för populationen snarare än på patientnivå. Den beräknades som summan av varje patients totala antal Gd-förstärkande T1-lesioner över skanningar vid vecka 36 och 48, dividerat med summan av varje patients totala antal skanningar.
Vecka 24 till Vecka 48
Antal nya eller förstorande T2-lesioner på MRT-skanningar (årlig T2-lesionsfrekvens) - förlängningsdel
Tidsram: Vecka 24 till Vecka 48
Antal nya/förstorande T2-lesioner på den sista tillgängliga MRT-skanningen i Extensionsdelen (upp till vecka 48) i förhållande till vecka 24, justerat för olika uppföljningstider. Årlig frekvens av nya eller förstorande T2-lesioner beräknades genom att dividera summan av varje patients antal nya eller förstorande T2-lesioner i förhållande till vecka 24 med summan av varje patients antal MRT-dagar under Extension-delen och sedan multiplicera det med 365,25 .
Vecka 24 till Vecka 48
Annualized Relapse Rate (ARR) - Förlängningsdel
Tidsram: Vecka 24 till Vecka 48
ARR var antalet bekräftade MS-återfall under ett år. Ett bekräftat MS-återfall definierades som ett återfall åtföljt av en kliniskt relevant förändring i EDSS utförd av den oberoende EDSS-bedömaren, dvs en ökning med minst 0,5 poäng på EDSS-poängen, eller en ökning med 1 poäng på två funktionella poäng eller 2 poäng på en funktionspoäng (exklusive förändringar som involverar tarm/blåsa eller cerebralt funktionssystem). ARR (tidsbaserad) beräknades genom att summera varje patients antal bekräftade skov som observerats under Extension-delen, dividerat med det totala antalet varje patients dagar i en studie av alla patienter under Extension-delen, och multiplicerat med 365,25.
Vecka 24 till Vecka 48
Farmakokinetiska (PK) koncentrationer av ofatumumab - förlängningsdel
Tidsram: Vecka 24, 28, 36, 48
Blodprover togs vid de planerade besöken. Sammanfattande statistik över PK-koncentrationer från dalprover.
Vecka 24, 28, 36, 48
Antal B-celler - Förlängningsdel
Tidsram: Vecka 24, 36 och 48
Blodprover togs vid de planerade besöken. Antalet CD19+ B-celler mättes av det centrala laboratoriet.
Vecka 24, 36 och 48
Deltagare med bekräftat återfall - kärna och förlängningsdelar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 48
Ett bekräftat MS-återfall definierades som ett återfall åtföljt av en kliniskt relevant förändring i EDSS utförd av den oberoende EDSS-bedömaren, dvs en ökning med minst 0,5 poäng på EDSS-poängen, eller en ökning med 1 poäng på två funktionella poäng eller 2 poäng på en funktionspoäng (exklusive förändringar som involverar tarm/blåsa eller cerebralt funktionssystem).
Baslinje fram till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

29 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMB157G1301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande multipel skleros

Kliniska prövningar på Ofatumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera