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Wirksamkeit und Sicherheit von Ofatumumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, gefolgt von einer verlängerten Behandlung mit offenem Ofatumumab

27. April 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Ofatumumab bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, gefolgt von einer verlängerten Behandlung von mindestens 24 Wochen mit offener Bezeichnung Ofatumumab

Die Studie lieferte Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) für Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) in Japan und anderen Ländern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bestand aus 2 Teilen: einem kontrollierten Kern und einer Open-Label-Erweiterung.

  • Kernteil: Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie untersuchte die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit sowie die PK von Ofatumumab bei Patienten mit RMS.
  • Erweiterungsteil: Auf den Kernteil folgte ein Erweiterungsteil, in dem alle Patienten offen Ofatumumab erhielten. Im Verlängerungsteil wurden die Patienten mindestens 24 Wochen und nicht länger als 48 Wochen behandelt.

64 Patienten wurden in einem Verhältnis von 2:1 zu Ofatumumab oder Placebo im Kernteil randomisiert; Die Hälfte der Studienpatienten stammte aus Japan und die andere Hälfte aus den anderen Ländern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 983 8512
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Multiple Sklerose (MS)
  • Rezidivierende MS (RMS)
  • Mindestens 1 Auftreten einer neuen neurologischen Anomalie oder Verschlechterung einer vorbestehenden neurologischen Anomalie während der letzten 2 Jahre vor dem Screening UND eine MRT-Aktivität (Gd-anreichernde T1-Läsionen oder neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen) im Gehirn während des letzten 1 Jahres davor zur Randomisierung
  • EDSS-Score von 0 bis 5,5

Ausschlusskriterien:

  • Primär progrediente MS oder SPMS ohne Krankheitsaktivität
  • Patienten mit einer anderen aktiven chronischen Erkrankung des Immunsystems als MS
  • Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass sich eine Hepatitis entwickelt oder reaktiviert wird
  • Patienten mit aktiven systemischen Infektionen oder mit neurologischen Befunden, die mit PML übereinstimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: OM 20 mg
Ofatumumab 20 mg subkutane Injektion an den Tagen 1, 7, 14 und alle 4 Wochen für 24 Wochen in Core. Core-Placebo-Patienten erhielten in Woche 25 und 26 eine Aufsättigungsdosis und dann erhielten alle Verlängerungspatienten bis Woche 48 alle 4 Wochen eine Dosis.
Arzneimittel: Ofatumumab
Erhältlich in Fertigspritzen zur subkutanen Injektion (s.c.) mit 20 mg Ofatumumab (50 mg/ml, 0,4 ml Inhalt)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion passend zu Ofatumumab alle 4 Wochen für 24 Wochen in Core
Arzneimittel: Passendes Placebo von Ofatumumab
Passendes Placebo in Fertigspritzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gadolinium-anreichernden T1-Läsionen pro MRT-Scan – Kernteil
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Gesamtzahl der Gd-anreichernden T1-Läsionen über die Scans in Woche 12, 16, 20 und 24 wurde für die unterschiedliche Anzahl von Scans angepasst. Diese wurde unter Verwendung eines negativen binomialen Regressionsmodells mit Log-Link als Rate für die Bevölkerung und nicht auf Patientenebene berechnet. Das Modell umfasste die Gesamtzahl der Gd-anreichernden T1-Läsionen jedes Patienten als Antwortvariable und die Behandlung, Region und Untergruppe der Ausgangszahl der Gd-anreichernden T1-Läsionen (0 oder >= 1) als erklärende Variablen und den Logarithmus des Patienten Anzahl der Scans als Offset-Variable.
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gadolinium-anreichernden T1-Läsionen pro MRT-Scan – Japan vs. Nicht-Japan – Kernteil
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Gesamtzahl der Gd-anreichernden T1-Läsionen über die Scans in Woche 12, 16, 20 und 24 wurde für die unterschiedliche Anzahl von Scans angepasst. Diese wurde unter Verwendung eines negativen binomialen Regressionsmodells mit Log-Link als Rate für die Bevölkerung und nicht auf Patientenebene berechnet. Das Modell umfasste die Gesamtzahl der Gd-anreichernden T1-Läsionen jedes Patienten als Reaktionsvariable sowie Behandlung, Region, Untergruppe der Ausgangszahl an Gd-anreichernden T1-Läsionen (0 oder >= 1) und den Interaktionsterm von Behandlung zu Region als erklärende Variablen und die Anzahl der Scans des Patienten als Offset-Variable.
Baseline bis Woche 24
Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen bei MRT-Scans (Annualisierte T2-Läsionsrate) – Kernteil
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Anzahl der neuen/vergrößernden T2-Läsionen beim letzten verfügbaren MRT-Scan im Core-Teil (bis Woche 24) relativ zum Ausgangswert, adjustiert für unterschiedliche Nachbeobachtungszeiten. Diese wurde unter Verwendung eines negativen binomialen Regressionsmodells mit Log-Link als Rate für die Bevölkerung und nicht auf Patientenebene berechnet. Das Modell umfasste die letzte verfügbare Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen jedes Patienten relativ zum Ausgangswert als Ansprechvariable sowie Behandlung, Region, Untergruppe der Ausgangszahl von Gd-anreichernden T1-Läsionen (0 oder >=1) und Ausgangsvolumen von T2 Läsionen als erklärende Variablen und die Nachbeobachtungszeit des Patienten als Offset-Variable.
Baseline bis Woche 24
Annualisierte Schubrate (ARR) – Kernteil
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
ARR war die Anzahl der bestätigten MS-Schübe in einem Jahr. Ein bestätigter MS-Schub war definiert als ein Schub, der von einer klinisch relevanten Veränderung des EDSS begleitet wurde, die vom unabhängigen EDSS-Bewerter durchgeführt wurde, d. h. eine Erhöhung von mindestens 0,5 Punkten auf dem EDSS-Score oder eine Erhöhung von 1 Punkt auf zwei funktionellen Scores oder 2 Punkte auf einem funktionellen Score (ausgenommen Veränderungen, die Darm/Blase oder zerebrales Funktionssystem betreffen). Die ARR wurde als Rate für die Population und nicht auf Patientenebene unter Verwendung eines negativen binomialen Regressionsmodells mit Log-Link berechnet. Das Modell umfasste die Anzahl der bestätigten Schübe jedes Patienten als Reaktionsvariable, Behandlung und Region als erklärende Variablen und die Nachbeobachtungszeit des Patienten als Offset-Variable.
Baseline bis Woche 24
Pharmakokinetische (PK) Konzentrationen von Ofatumumab – Kernteil
Zeitfenster: Vordosierung zu Studienbeginn, Tage 2, 5, 7, 14, Wochen 4, 12, 24
Beim geplanten Besuch wurden Blutproben entnommen. Zusammenfassende Statistik der PK-Konzentrationen aus Trogproben.
Vordosierung zu Studienbeginn, Tage 2, 5, 7, 14, Wochen 4, 12, 24
B-Zellzahlen – Japan vs. Nicht-Japan – Kernteil
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 5, 7, 14, Wochen 4, 12, 24
Bei den geplanten Besuchen wurden Blutproben entnommen. Die CD19+ B-Zellzahlen wurden vom Zentrallabor gemessen.
Baseline, Tage 2, 5, 7, 14, Wochen 4, 12, 24
Anzahl der Gadolinium-anreichernden T1-Läsionen pro MRT-Scan – Erweiterungsteil
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 48
Gesamtzahl der Gd-anreichernden T1-Läsionen pro Scan während des Verlängerungsteils (bis Woche 48), berechnet als Rate für die Population und nicht auf Patientenebene. Sie wurde als Summe der Gesamtzahl der Gd-anreichernden T1-Läsionen jedes Patienten über die Scans in Woche 36 und 48 geteilt durch die Summe der Gesamtzahl der Scans jedes Patienten berechnet.
Woche 24 bis Woche 48
Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen bei MRT-Scans (Annualisierte T2-Läsionsrate) – Erweiterungsteil
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 48
Anzahl der neuen/vergrößernden T2-Läsionen beim letzten verfügbaren MRT-Scan im Verlängerungsteil (bis Woche 48) im Vergleich zu Woche 24, angepasst an unterschiedliche Nachbeobachtungszeiten. Die annualisierte Rate neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen wurde berechnet, indem die Summe der Anzahl neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen jedes Patienten im Vergleich zu Woche 24 durch die Summe der Anzahl der MRT-Untersuchungstage jedes Patienten während des Verlängerungsteils dividiert und dann mit 365,25 multipliziert wurde .
Woche 24 bis Woche 48
Annualisierte Schubrate (ARR) – Erweiterungsteil
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 48
ARR war die Anzahl der bestätigten MS-Schübe in einem Jahr. Ein bestätigter MS-Schub war definiert als ein Schub, der von einer klinisch relevanten Veränderung des EDSS begleitet wurde, die vom unabhängigen EDSS-Bewerter durchgeführt wurde, d. h. eine Erhöhung von mindestens 0,5 Punkten auf dem EDSS-Score oder eine Erhöhung von 1 Punkt auf zwei funktionellen Scores oder 2 Punkte auf einem funktionellen Score (ausgenommen Veränderungen, die Darm/Blase oder zerebrales Funktionssystem betreffen). ARR (zeitbasiert) wurde berechnet, indem die Anzahl der bestätigten Schübe jedes Patienten, die während des Verlängerungsteils beobachtet wurden, summiert, durch die Gesamtzahl der Tage jedes Patienten in einer Studie aller Patienten während des Verlängerungsteils geteilt und mit 365,25 multipliziert wurde.
Woche 24 bis Woche 48
Pharmakokinetische (PK) Konzentrationen von Ofatumumab – Erweiterungsteil
Zeitfenster: Wochen 24, 28, 36, 48
Bei den geplanten Besuchen wurden Blutproben entnommen. Zusammenfassende Statistik der PK-Konzentrationen aus Trogproben.
Wochen 24, 28, 36, 48
B-Zellzahlen – Erweiterungsteil
Zeitfenster: Wochen 24, 36 und 48
Bei den geplanten Besuchen wurden Blutproben entnommen. Die CD19+ B-Zellzahlen wurden vom Zentrallabor gemessen.
Wochen 24, 36 und 48
Teilnehmer mit bestätigtem Rückfall – Kern- und Erweiterungsteile
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Ein bestätigter MS-Schub war definiert als ein Schub, der von einer klinisch relevanten Veränderung des EDSS begleitet wurde, die vom unabhängigen EDSS-Bewerter durchgeführt wurde, d. h. eine Erhöhung von mindestens 0,5 Punkten auf dem EDSS-Score oder eine Erhöhung von 1 Punkt auf zwei funktionellen Scores oder 2 Punkte auf einem funktionellen Score (ausgenommen Veränderungen, die Darm/Blase oder zerebrales Funktionssystem betreffen).
Baseline bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMB157G1301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Verfügbarkeit von Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.clinicalstudydatarequest.com/ beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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