Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ofatumumabs effektivitet og sikkerhed sammenlignet med placebo hos patienter med recidiverende multipel sklerose efterfulgt af forlænget behandling med åbent ofatumumab

27. april 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 24-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af Ofatumumabs effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med recidiverende multipel sklerose efterfulgt af en forlænget behandling på mindst 24 uger med åben- mærke Ofatumumab

Undersøgelsen gav data om effekt, sikkerhed og farmakokinetik (PK) for patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS) i Japan og de andre lande

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde 2 dele: En kontrolleret kerne og en åben udvidelse.

  • Kernedel: En 24-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse evaluerede effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten og PK af ofatumumab hos patienter med RMS.
  • Udvidelsesdel: Kernedelen blev efterfulgt af en forlængelsesdel, hvor alle patienter fik åbent ofatumumab. I forlængelsesdelen blev patienterne behandlet i mindst 24 uger og ikke længere end 48 uger.

64 patienter blev randomiseret i forholdet 2:1 til ofatumumab eller placebo i kernedelen; halvdelen af ​​undersøgelsespatienterne var fra Japan og den anden halvdel fra de andre lande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630007
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Japan, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Japan, 983 8512
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 8582
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af multipel sklerose (MS)
  • Recidiverende MS (RMS)
  • Mindst 1 forekomst af en ny neurologisk abnormitet eller forværring af allerede eksisterende neurologisk abnormitet i løbet af de foregående 2 år forud for screening OG en MR-aktivitet (Gd-forstærkende T1-læsioner eller nye eller forstørrende T2-læsioner) i hjernen i løbet af det foregående 1 år før til randomisering
  • EDSS-score på 0 til 5,5

Ekskluderingskriterier:

  • Primær progressiv MS eller SPMS uden sygdomsaktivitet
  • Patienter med en anden aktiv kronisk sygdom i immunsystemet end MS
  • Patienter med risiko for at udvikle eller få reaktivering af hepatitis
  • Patienter med aktive systemiske infektioner eller med neurologiske fund i overensstemmelse med PML

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OMB 20 mg
Ofatumumab 20 mg subkutan injektion på dag 1, 7, 14 og hver 4. uge i 24 uger i Core. Centrale placebopatienter modtog startdosis i uge 25 og 26, og derefter fik alle Extension-patienter dosis hver 4. uge op til uge 48.
Medicin: Ofatumumab
Leveres i fyldte sprøjter til subkutan injektion (s.c.) administration indeholdende 20 mg ofatumumab (50 mg/ml, 0,4 ml indhold)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo subkutan injektion, der matcher ofatumumab hver 4. uge i 24 uger i Core
Medicin: Matchende placebo af ofatumumab
Matchende placebo i fyldte sprøjter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Gadolinium-forstærkende T1-læsioner pr. MR-scanning - kernedel
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Det samlede antal Gd-forstærkende T1-læsioner på tværs af scanninger i uge 12, 16, 20 og 24 blev justeret for de forskellige antal scanninger. Dette blev beregnet som en rate for population, snarere end på patientniveau, ved hjælp af en negativ binomial regressionsmodel med log-link. Modellen inkluderede hver patients samlede antal af Gd-forstærkende T1-læsioner som responsvariablen og behandling, region og undergruppe af baseline-antallet af Gd-forstærkende T1-læsioner (0 eller >=1) som forklarende variable og logaritme af patientens antal scanninger som offsetvariabel.
Baseline op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Gadolinium-forstærkende T1-læsioner pr. MR-scanning - Japan vs. ikke-Japan - Kernedel
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Det samlede antal Gd-forstærkende T1-læsioner på tværs af scanninger i uge 12, 16, 20 og 24 blev justeret for de forskellige antal scanninger. Dette blev beregnet som en rate for population, snarere end på patientniveau, ved hjælp af en negativ binomial regressionsmodel med log-link. Modellen inkluderede hver patients samlede antal af Gd-forstærkende T1-læsioner som responsvariablen og behandling, region, undergruppe af baseline-antallet af Gd-forstærkende T1-læsioner (0 eller >=1) og interaktionstermen behandling for region. som forklarende variable, og patientens antal scanninger som offset-variabel.
Baseline op til uge 24
Antal nye eller forstørrende T2-læsioner på MR-scanninger (årlig T2-læsionsrate) - kernedel
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Antal nye/forstørrende T2-læsioner på den sidste tilgængelige MR-scanning i kernedelen (op til uge 24) i forhold til baseline, justeret for forskellige opfølgningstider. Dette blev beregnet som en rate for population, snarere end på patientniveau, ved hjælp af en negativ binomial regressionsmodel med log-link. Modellen inkluderede hver patients sidste tilgængelige antal nye eller forstørrende T2-læsioner i forhold til baseline som responsvariabel, og behandling, region, undergruppe af baseline-antal af Gd-forstærkende T1-læsioner (0 eller >=1) og baselinevolumen af ​​T2 læsioner som forklaringsvariable, og patientens opfølgningstid som offsetvariabel.
Baseline op til uge 24
Annualized Relapse Rate (ARR) - kernedel
Tidsramme: Baseline op til uge 24
ARR var antallet af bekræftede MS-tilbagefald på et år. Et bekræftet MS-tilbagefald blev defineret som et, der var ledsaget af en klinisk relevant ændring i EDSS udført af den uafhængige EDSS-bedømmer, dvs. en stigning på mindst 0,5 point på EDSS-scoren eller en stigning på 1 point på to funktionelle scores eller 2 point på én funktionel score (eksklusive ændringer, der involverer tarm/blære eller cerebralt funktionssystem). ARR blev beregnet som en rate for populationen snarere end på patientniveau ved hjælp af en negativ binomial regressionsmodel med log-link. Modellen inkluderede hver patients antal bekræftede tilbagefald som responsvariabel og behandling og region som forklaringsvariable, og patientens opfølgningstid som offsetvariabel.
Baseline op til uge 24
Farmakokinetiske (PK) koncentrationer af ofatumumab - kernedel
Tidsramme: Fordosis ved baseline, dag 2, 5, 7, 14, uge ​​4, 12, 24
Blodprøver blev udtaget ved det planlagte besøg. Sammenfattende statistik over PK-koncentrationer fra bundprøver.
Fordosis ved baseline, dag 2, 5, 7, 14, uge ​​4, 12, 24
B-celleantal - Japan vs ikke-Japan - Kernedel
Tidsramme: Baseline, dag 2, 5, 7, 14, uge ​​4, 12, 24
Blodprøver blev udtaget ved de planlagte besøg. CD19+ B-celletallet blev målt af det centrale laboratorium.
Baseline, dag 2, 5, 7, 14, uge ​​4, 12, 24
Antal Gadolinium-forstærkende T1-læsioner pr. MR-scanning - forlængelsesdel
Tidsramme: Uge 24 til uge 48
Samlet antal Gd-forstærkende T1-læsioner pr. scanning under forlængelsesdelen (op til uge 48) beregnet som en rate for populationen i stedet for på patientniveau. Den blev beregnet som summen af ​​hver patients samlede antal af Gd-forstærkende T1-læsioner på tværs af scanninger i uge 36 og 48, divideret med summen af ​​hver patients samlede antal scanninger.
Uge 24 til uge 48
Antal nye eller forstørrende T2-læsioner på MR-scanninger (årlig T2-læsionsrate) - forlængelsesdel
Tidsramme: Uge 24 til uge 48
Antal nye/forstørrende T2-læsioner på den sidste tilgængelige MR-scanning i forlængelsesdelen (op til uge 48) i forhold til uge 24, justeret for forskellige opfølgningstider. Årlig rate af nye eller forstørrende T2-læsioner blev beregnet ved at dividere summen af ​​hver patients antal nye eller forstørrede T2-læsioner i forhold til uge 24 med summen af ​​hver patients antal MR-vurderingsdage under forlængelsesdelen og derefter gange det med 365,25 .
Uge 24 til uge 48
Annualized Relapse Rate (ARR) - Udvidelsesdel
Tidsramme: Uge 24 til uge 48
ARR var antallet af bekræftede MS-tilbagefald på et år. Et bekræftet MS-tilbagefald blev defineret som et, der var ledsaget af en klinisk relevant ændring i EDSS udført af den uafhængige EDSS-bedømmer, dvs. en stigning på mindst 0,5 point på EDSS-scoren eller en stigning på 1 point på to funktionelle scores eller 2 point på én funktionel score (eksklusive ændringer, der involverer tarm/blære eller cerebralt funktionssystem). ARR (tidsbaseret) blev beregnet ved at summere hver patients antal bekræftede tilbagefald observeret under forlængelsesdelen, divideret med det samlede antal af hver patients dage i en undersøgelse af alle patienter under forlængelsesdelen og ganget med 365,25.
Uge 24 til uge 48
Farmakokinetiske (PK) koncentrationer af ofatumumab - forlængelsesdel
Tidsramme: Uge 24, 28, 36, 48
Blodprøver blev udtaget ved de planlagte besøg. Sammenfattende statistik over PK-koncentrationer fra bundprøver.
Uge 24, 28, 36, 48
B-celletællinger - Udvidelsesdel
Tidsramme: Uge 24, 36 og 48
Blodprøver blev udtaget ved de planlagte besøg. CD19+ B-celletallet blev målt af det centrale laboratorium.
Uge 24, 36 og 48
Deltagere med bekræftet tilbagefald - kerne- og forlængelsesdele
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Et bekræftet MS-tilbagefald blev defineret som et, der var ledsaget af en klinisk relevant ændring i EDSS udført af den uafhængige EDSS-bedømmer, dvs. en stigning på mindst 0,5 point på EDSS-scoren eller en stigning på 1 point på to funktionelle scores eller 2 point på én funktionel score (eksklusive ændringer, der involverer tarm/blære eller cerebralt funktionssystem).
Baseline op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMB157G1301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Ofatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner