Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность офатумумаба по сравнению с плацебо у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом после продолжительного лечения офатумумабом с открытой этикеткой

27 апреля 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики офатумумаба у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом после продолжительного лечения в течение не менее 24 недель открытым этикетка Офатумумаб

В исследовании были представлены данные об эффективности, безопасности и фармакокинетике (ФК) для пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС) в Японии и других странах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состояло из 2 частей: контролируемого основного и открытого расширения.

  • Основная часть: 24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с параллельными группами оценивало эффективность, безопасность, переносимость и фармакокинетику офатумумаба у пациентов с РРС.
  • Расширенная часть: за основной частью последовала дополнительная часть, в которой все пациенты получали офатумумаб открытым способом. В расширенной части пациенты лечились не менее 24 недель и не более 48 недель.

Шестьдесят четыре пациента были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения офатумумаба или плацебо в основной части; половина исследуемых пациентов были из Японии, а другая половина из других стран.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630007
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260 8677
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Япония, 951 8520
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 556-0016
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Toon-city, Ehime, Япония, 791-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Япония, 063-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония, 020-8505
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai city, Miyagi, Япония, 980 8574
        • Novartis Investigative Site
      • Sendai city, Miyagi, Япония, 983 8512
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Япония, 350 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Япония, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160 8582
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рассеянного склероза (РС)
  • Рецидивирующий рассеянный склероз (RMS)
  • По крайней мере 1 появление новой неврологической аномалии или ухудшение ранее существовавшей неврологической аномалии в течение предыдущих 2 лет до скрининга И активность МРТ (усиленные Gd поражения Т1 или новые или увеличивающиеся поражения Т2) в головном мозге в течение предыдущего 1 года до к рандомизации
  • Оценка по шкале EDSS от 0 до 5,5

Критерий исключения:

  • Первично-прогрессирующий РС или ВПРС без активности заболевания
  • Пациенты с активным хроническим заболеванием иммунной системы, отличным от РС
  • Пациенты с риском развития или реактивации гепатита
  • Пациенты с активными системными инфекциями или с неврологическими проявлениями, соответствующими ПМЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОМБ 20 мг
Офатумумаб 20 мг подкожно в дни 1, 7, 14 и каждые 4 недели в течение 24 недель в Core. Пациенты с основным плацебо получали нагрузочную дозу на 25-й и 26-й неделе, а затем все пациенты с дополнительными дозами получали дозу каждые 4 недели до 48-й недели.
Лекарство: Офатумумаб
Поставляется в предварительно заполненных шприцах для подкожных инъекций (п/к), содержащих 20 мг офатумумаба (50 мг/мл, содержимое 0,4 мл).
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Подкожная инъекция плацебо, соответствующая офатумумабу, каждые 4 недели в течение 24 недель в Core
Лекарство: Соответствующее плацебо офатумумаба
Соответствующее плацебо в предварительно заполненных шприцах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений T1 с усилением гадолиния на МРТ-сканирование — основная часть
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Общее количество Gd-усиливающих поражений T1 при сканировании на 12, 16, 20 и 24 неделе было скорректировано для разного количества сканирований. Это было рассчитано как показатель для населения, а не на уровне пациента, с использованием модели отрицательной биномиальной регрессии с логарифмической связью. Модель включала общее количество поражений T1, усиливающих Gd, у каждого пациента в качестве переменной ответа, а также лечение, регион и подгруппу исходного количества поражений T1, усиливающих Gd (0 или> = 1), в качестве объясняющих переменных и логарифм пациента. количество сканирований в качестве переменной смещения.
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений T1 с усилением гадолиния на МРТ - Япония против других стран - Основная часть
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Общее количество Gd-усиливающих поражений T1 при сканировании на 12, 16, 20 и 24 неделе было скорректировано для разного количества сканирований. Это было рассчитано как показатель для населения, а не на уровне пациента, с использованием модели отрицательной биномиальной регрессии с логарифмической связью. Модель включала общее количество поражений T1, усиливающих Gd, у каждого пациента в качестве переменной ответа, а также лечение, регион, подгруппу исходного количества поражений T1, усиливающих Gd (0 или> = 1), и термин взаимодействия лечения по регионам. в качестве объясняющих переменных и количество сканирований пациента в качестве переменной смещения.
Исходный уровень до 24 недели
Количество новых или увеличивающихся поражений T2 на МРТ-сканах (уровень поражения T2 в годовом исчислении) — основная часть
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Количество новых/увеличивающихся очагов Т2 на последнем доступном МРТ в основной части (до 24 недели) по сравнению с исходным уровнем, с поправкой на разное время наблюдения. Это было рассчитано как показатель для населения, а не на уровне пациента, с использованием модели отрицательной биномиальной регрессии с логарифмической связью. Модель включала последнее доступное количество новых или увеличивающихся очагов T2 у каждого пациента по сравнению с исходным уровнем в качестве переменной ответа, а также лечение, регион, подгруппу исходного количества поражений T1 с усилением Gd (0 или> = 1) и исходный объем T2. поражения в качестве объясняющих переменных, а время наблюдения за пациентом в качестве переменной смещения.
Исходный уровень до 24 недели
Годовая частота рецидивов (ARR) — основная часть
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
ARR — количество подтвержденных рецидивов РС за год. Подтвержденный рецидив РС определяли как рецидив, сопровождающийся клинически значимым изменением в шкале EDSS, выполненной независимым оценщиком EDSS, т. е. увеличением не менее чем на 0,5 балла по шкале EDSS или увеличением на 1 балл по двум функциональным шкалам или на 2 балла. баллы по одной функциональной шкале (за исключением изменений, связанных с кишечником/мочевым пузырем или функциональной системой головного мозга). ARR рассчитывался как показатель для популяции, а не на уровне пациента, с использованием модели отрицательной биномиальной регрессии с логарифмической связью. Модель включала количество подтвержденных рецидивов у каждого пациента в качестве переменной ответа, лечение и регион в качестве объясняющих переменных, а также время наблюдения пациента в качестве переменной смещения.
Исходный уровень до 24 недели
Фармакокинетические (ФК) концентрации офатумумаба — основная часть
Временное ограничение: Предварительная доза на исходном уровне, дни 2, 5, 7, 14, недели 4, 12, 24
Образцы крови были взяты во время запланированного визита. Сводная статистика концентраций PK в желобных пробах.
Предварительная доза на исходном уровне, дни 2, 5, 7, 14, недели 4, 12, 24
Подсчет B-клеток - Япония против других стран - Основная часть
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 5, 7, 14, недели 4, 12, 24
Образцы крови брали во время плановых посещений. Количество В-клеток CD19+ измеряли в центральной лаборатории.
Исходный уровень, дни 2, 5, 7, 14, недели 4, 12, 24
Количество поражений T1 с усилением гадолиния на МРТ-сканирование — удлиняющая часть
Временное ограничение: С 24 по 48 неделю
Общее количество поражений T1 с усилением Gd на сканирование во время дополнительной части (до недели 48), рассчитанное как показатель для популяции, а не на уровне пациентов. Он был рассчитан как сумма общего количества Gd-усиливающих поражений T1 у каждого пациента при сканировании на 36-й и 48-й неделе, деленная на сумму общего количества сканирований каждого пациента.
С 24 по 48 неделю
Количество новых или увеличивающихся поражений T2 на МРТ-сканах (уровень поражения T2 в годовом исчислении) — дополнительная часть
Временное ограничение: С 24 по 48 неделю
Количество новых/увеличивающихся поражений Т2 на последнем доступном МРТ-скане в расширенной части (до 48-й недели) по сравнению с 24-й неделей, с поправкой на разное время наблюдения. Годовая частота новых или увеличивающихся поражений Т2 рассчитывалась путем деления суммы количества новых или увеличивающихся поражений Т2 у каждого пациента по сравнению с неделей 24 на сумму количества дней МРТ-оценки каждого пациента во время расширенной части, а затем умножения на 365,25. .
С 24 по 48 неделю
Годовая частота рецидивов (ARR) — дополнительная часть
Временное ограничение: С 24 по 48 неделю
ARR — количество подтвержденных рецидивов РС за год. Подтвержденный рецидив РС определяли как рецидив, сопровождающийся клинически значимым изменением в шкале EDSS, выполненной независимым оценщиком EDSS, т. е. увеличением не менее чем на 0,5 балла по шкале EDSS или увеличением на 1 балл по двум функциональным шкалам или на 2 балла. баллы по одной функциональной шкале (за исключением изменений, связанных с кишечником/мочевым пузырем или функциональной системой головного мозга). ARR (на основе времени) рассчитывали путем суммирования количества подтвержденных рецидивов у каждого пациента, наблюдаемых во время расширенной части, деленного на общее количество дней каждого пациента в исследовании всех пациентов во время расширенной части и умноженного на 365,25.
С 24 по 48 неделю
Фармакокинетические (ФК) концентрации офатумумаба — часть расширения
Временное ограничение: Недели 24, 28, 36, 48
Образцы крови брали во время плановых посещений. Сводная статистика концентраций PK в желобных пробах.
Недели 24, 28, 36, 48
Подсчет B-клеток — часть расширения
Временное ограничение: Недели 24, 36 и 48
Образцы крови брали во время плановых посещений. Количество В-клеток CD19+ измеряли в центральной лаборатории.
Недели 24, 36 и 48
Участники с подтвержденным рецидивом — основные и дополнительные части
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Подтвержденный рецидив РС определяли как рецидив, сопровождающийся клинически значимым изменением в шкале EDSS, выполненной независимым оценщиком EDSS, т. е. увеличением не менее чем на 0,5 балла по шкале EDSS или увеличением на 1 балл по двум функциональным шкалам или на 2 балла. баллы по одной функциональной шкале (за исключением изменений, связанных с кишечником/мочевым пузырем или функциональной системой головного мозга).
Исходный уровень до 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMB157G1301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецидивирующий рассеянный склероз

Клинические исследования Офатумумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться