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経口ロピニロールから L-ドーパに切り替えたパーキンソン病患者におけるロピニロール インプラントの相対的バイオアベイラビリティ研究

2023年4月10日 更新者：Titan Pharmaceuticals

L-ドーパ使用中に経口即時放出型ロピニロールから切り替えたパーキンソン病患者におけるロピニロール インプラントの安全性、忍容性、および薬物動態を評価する非盲検相対バイオアベイラビリティ研究

L-ドーパおよび経口ロピニロールで安定している被験者は、ロピニロールをロピニロールインプラントに置き換えます。 ロピニロール インプラントは、インプラントを皮膚の下に挿入する ProNeura™ インプラント技術を使用して設計されました。 この研究では、3 か月間の治療中に血中に放出されるロピニロールの量を測定し、この新しい製剤の副作用を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando, Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Farmington Hills, Michigan
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • Kirkland, Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 自発的に提供されたインフォームドコンセント
  • 特発性パーキンソン病の診断基準を満たす
  • L-ドーパと経口ロピニロールについて
  • -出産の可能性のある女性の場合、インフォームドコンセントの時からフォローアップ訪問まで避妊を実践する意思がある

主な除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  • 過去1年以内の活動性てんかん
  • 重度の認知症または認知障害
  • -スクリーニング前の1か月以内に400 mLを超える血液を寄付または紛失した
  • -過去12か月以内のアルコールまたは物質使用障害の病歴
  • 中等度から重度のめまいまたは失神の最近のエピソード
  • -ロピニロールまたはエチレンビニルアセテートに対する明確なまたは疑われる過敏症
  • -スクリーニング前の60日または5半減期以内に他の治験薬を使用したか、または研究中の任意の時点でそのような薬を服用する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
再装備;ロピニロールインプラント1本
薬：ロピニロール経口剤
経口即放性ロピニロール
他の名前：
  • 補充する
薬：ロピニロール インプラント
ロピニロール塩酸塩・エチレン酢酸ビニル
実験的：コホート 2
再装備; 2 つのロピニロール インプラント
薬：ロピニロール経口剤
経口即放性ロピニロール
他の名前：
  • 補充する
薬：ロピニロール インプラント
ロピニロール塩酸塩・エチレン酢酸ビニル
実験的：コホート3
再装備; 3 つのロピニロール インプラント
薬：ロピニロール経口剤
経口即放性ロピニロール
他の名前：
  • 補充する
薬：ロピニロール インプラント
ロピニロール塩酸塩・エチレン酢酸ビニル
実験的：コホート4
再装備; 4 つのロピニロール インプラント
薬：ロピニロール経口剤
経口即放性ロピニロール
他の名前：
  • 補充する
薬：ロピニロール インプラント
ロピニロール塩酸塩・エチレン酢酸ビニル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-24 ロピニロールの時間
時間枠：0～24時間
ロピニロールの血漿薬物濃度-時間曲線下面積
0～24時間
参加者全体の有害事象の総数
時間枠：0～12週間
ロピニロール インプラントの安全性と忍容性は、分析集団が経験した有害事象の総数として表されます。
0～12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
N-デスプロピル ロピニロールの AUC0-24 時間
時間枠：0～24時間
N-デスプロピルロピニロールの血漿薬物濃度-時間曲線下面積
0～24時間
AUC0-24時間の7-ヒドロキシロピニロール
時間枠：0～24時間
7-ヒドロキシロピニロールの血漿薬物濃度-時間曲線下面積
0～24時間
MDS-UPDRS合計スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
ロピニロール インプラントの有効性は、MDS-UPDRS 合計スコアのベースラインからの平均変化として表されます。 運動障害協会主催の統合パーキンソン病尺度の改訂 [MDS-UPDRS] は、運動経験と非運動経験、および運動合併症を評価するアンケートおよび検査です。 スコアは 0 ～ 272 の範囲で合計されます。 スコアが高いほど、より深刻な症状/転帰を示します。
ベースラインと 4、8、12 週目
覚醒時間「オン」のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび週 1、2、3、4、6、8、10、12
ロピニロール インプラントの有効性は、覚醒時間「オン」のベースラインからの平均変化として表されます。 日記は訪問前に 2 日間連続して作成され、24 時間 (覚醒時間中) にわたって 30 分間隔で運動状態を記録するために使用されました。 「オン」とは、ジスキネジーに関係なく、投薬が可動性、遅さ、こわばりに関して利益をもたらす場合を指します。 1 日あたりの覚醒時間の合計は、1 日 16 時間の覚醒時間に正規化され、2 日間で平均化されました。
ベースラインおよび週 1、2、3、4、6、8、10、12
覚醒時間「オフ」のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび週 1、2、3、4、6、8、10、12
ロピニロール インプラントの有効性は、覚醒時間「オフ」のベースラインからの平均変化として表されます。 日記は訪問前に 2 日間連続して作成され、24 時間 (覚醒時間中) にわたって 30 分間隔で運動状態を記録するために使用されました。 「オフ」とは、投薬の効果がなくなり、可動性、遅さ、こわばりに関して効果がなくなったことを指します。 1 日あたりの起床時間の合計は、1 日 16 時間の起床時間に正規化され、2 日間で平均化されました
ベースラインおよび週 1、2、3、4、6、8、10、12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Titan Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月10日

一次修了 (実際)

2018年5月22日

研究の完了 (実際)

2018年5月22日

試験登録日

最初に提出

2017年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月11日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月10日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ROP-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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