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경구용 로피니롤에서 전환된 L-도파에 대한 파킨슨병 환자의 로피니롤 임플란트의 상대적 생체이용률 연구

2023년 4월 10일 업데이트: Titan Pharmaceuticals

L-Dopa를 복용하는 동안 경구용 속방형 로피니롤에서 전환한 파킨슨병 환자에서 로피니롤 이식물의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 공개 라벨, 상대적 생체이용률 연구

L-Dopa와 경구용 로피니롤에 안정적인 피험자는 로피니롤을 로피니롤 임플란트로 대체하게 됩니다. Ropinirole Implant는 임플란트가 피부 아래에 삽입되는 ProNeura™ 임플란트 기술을 사용하여 설계되었습니다. 이 연구는 치료 3개월 동안 혈액에서 얼마나 많은 로피니롤이 방출되는지 측정하고 이 새로운 제제의 부작용을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando, Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Farmington Hills, Michigan
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Kirkland, Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 자발적으로 제공된 사전 동의
  • 특발성 파킨슨병 진단 기준 충족
  • L-Dopa 및 경구용 로피니롤
  • 임신 가능성이 있는 여성의 경우, 후속 방문에 대한 사전 동의 시점부터 피임을 할 의사가 있는 경우

주요 제외 기준:

  • 임신, 모유 수유 또는 임신 계획
  • 지난 1년간 활동성 간질
  • 중증 치매 또는 인지 장애
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 혈액 기증 또는 손실 > 400mL
  • 지난 12개월 이내에 알코올 또는 물질 사용 장애의 병력
  • 중등도에서 중증의 현기증 또는 실신의 최근 에피소드
  • 로피니롤 또는 에틸렌비닐아세테이트에 대한 확실한 또는 의심되는 과민증
  • 스크리닝 전 60일 또는 5 반감기 이내에 다른 조사 약물을 사용했거나 연구 중 언제라도 그러한 약물을 복용할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
보충; 로피니롤 임플란트 1개
의약품: 로피니롤 경구용 제품
경구용 속방형 로피니롤
다른 이름들:
  • 보충
의약품: 로피니롤 임플란트
로피니롤 염산염/에틸렌비닐아세테이트
실험적: 코호트 2
보충; 두 개의 로피니롤 임플란트
의약품: 로피니롤 경구용 제품
경구용 속방형 로피니롤
다른 이름들:
  • 보충
의약품: 로피니롤 임플란트
로피니롤 염산염/에틸렌비닐아세테이트
실험적: 코호트 3
보충; 세 개의 로피니롤 임플란트
의약품: 로피니롤 경구용 제품
경구용 속방형 로피니롤
다른 이름들:
  • 보충
의약품: 로피니롤 임플란트
로피니롤 염산염/에틸렌비닐아세테이트
실험적: 코호트 4
보충; 네 개의 로피니롤 임플란트
의약품: 로피니롤 경구용 제품
경구용 속방형 로피니롤
다른 이름들:
  • 보충
의약품: 로피니롤 임플란트
로피니롤 염산염/에틸렌비닐아세테이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ropinirole의 AUC0-24시간
기간: 0~24시간
로피니롤의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
0~24시간
참가자 전체의 총 이상 반응 수
기간: 0~12주
분석 모집단이 경험한 이상 반응의 총 수로 제시된 로피니롤 임플란트(들)의 안전성 및 내약성.
0~12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
N-데스프로필 로피니롤의 AUC0-24시간
기간: 0~24시간
N-데스프로필 로피니롤의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
0~24시간
7-히드록시 로피니롤의 AUC0-24시간
기간: 0~24시간
7-하이드록시 로피니롤의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
0~24시간
MDS-UPDRS 총점의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
로피니롤 임플란트의 효능은 MDS-UPDRS 총점에서 기준선으로부터의 평균 변화로 제시되었습니다. 운동 장애 학회가 후원하는 통합 파킨슨병 척도[MDS-UPDRS] 개정판은 운동 및 비운동 경험, 운동 합병증을 평가하는 설문지 및 검사입니다. 점수는 0에서 272까지의 범위로 합산됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상/결과를 나타냅니다.
기준선 및 4주, 8주 및 12주
깨어 있는 시간 "켜짐"의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12주
로피니롤 임플란트의 효능은 "켜진" ​​깨어 있는 시간의 기준선으로부터의 평균 변화로 제시되었습니다. 방문 전 연속 2일 동안 일기를 작성하여 24시간 동안(깨어 있는 시간 동안) 30분 간격으로 운동 상태를 기록하는 데 사용했습니다. "켜짐"은 운동 이상증과 관계없이 약물이 이동성, 둔화 및 경직과 관련하여 이점을 제공하는 경우를 나타냅니다. 깨어 있는 시간에 대한 일일 합계는 깨어 있는 날 16시간으로 정규화하고 2일 동안 평균을 냈습니다.
기준선 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12주
깨어 있는 시간 "꺼짐"의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12주
로피니롤 임플란트의 효능은 깨어있는 시간 "꺼짐"의 기준선으로부터의 평균 변화로 제시되었습니다. 방문 전 연속 2일 동안 일기를 작성하여 24시간 동안(깨어 있는 시간 동안) 30분 간격으로 운동 상태를 기록하는 데 사용했습니다. "꺼짐"은 약물이 약해져서 더 이상 이동성, 둔화 및 뻣뻣함과 관련하여 이점을 제공하지 않는 경우를 말합니다. 깨어 있는 시간에 대한 일일 총계는 깨어 있는 날 16시간으로 정규화되었고 2일에 걸쳐 평균을 냈습니다.
기준선 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Titan Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROP-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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