Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti implantátů ropinirolu u pacientů s Parkinsonovou nemocí s L-dopou převedenou z perorálního ropinirolu

10. dubna 2023 aktualizováno: Titan Pharmaceuticals

Otevřená studie relativní biologické dostupnosti hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku implantátů ropinirolu u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří přešli z perorálního ropinirolu s okamžitým uvolňováním během léčby L-Dopa

Subjektům stabilním na L-Dopa a perorálním ropinirolu bude ropinirol nahrazen ropinirolovým implantátem (implantáty). Implantát Ropinirol byl navržen pomocí implantátové technologie ProNeura™, kde je implantát vložen pod kůži. Tato studie bude měřit, kolik ropinirolu se uvolní do krve během 3 měsíců léčby, a vyhodnotí vedlejší účinky této nové formulace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando, Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Farmington Hills, Michigan
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Kirkland, Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně poskytnutý informovaný souhlas
  • Splňujte diagnostická kritéria pro idiopatickou Parkinsonovu chorobu
  • Na L-Dopa a perorálním ropinirolu
  • Pokud je žena ve fertilním věku, ochotná používat antikoncepci od doby informovaného souhlasu s následnou návštěvou

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství
  • Aktivní epilepsie za poslední rok
  • Těžká demence nebo kognitivní poruchy
  • Darovali nebo ztratili > 400 ml krve během 1 měsíce před screeningem
  • Anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek během předchozích 12 měsíců
  • Nedávné epizody středně těžkých až těžkých závratí nebo synkopy
  • Jednoznačná nebo suspektní přecitlivělost na ropinirol nebo ethylenvinylacetát
  • Užil jakýkoli jiný hodnocený lék během 60 dnů nebo 5 poločasů před screeningem, nebo plánuje užívat jakýkoli takový lék kdykoli během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Requip; Jeden ropinirolový implantát
Lék: Ropinirol perorální přípravek
perorální ropinirol s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Vybavit
Lék: Ropinirolový implantát
ropinirol hydrochlorid/ethylenvinylacetát
Experimentální: Kohorta 2
Requip; Dva ropinirolové implantáty
Lék: Ropinirol perorální přípravek
perorální ropinirol s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Vybavit
Lék: Ropinirolový implantát
ropinirol hydrochlorid/ethylenvinylacetát
Experimentální: Kohorta 3
Requip; Tři ropinirolové implantáty
Lék: Ropinirol perorální přípravek
perorální ropinirol s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Vybavit
Lék: Ropinirolový implantát
ropinirol hydrochlorid/ethylenvinylacetát
Experimentální: Kohorta 4
Requip; Čtyři ropinirolové implantáty
Lék: Ropinirol perorální přípravek
perorální ropinirol s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Vybavit
Lék: Ropinirolový implantát
ropinirol hydrochlorid/ethylenvinylacetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24 hodin ropinirolu
Časové okno: 0-24 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace ropinirolu na čase
0-24 hodin
Celkový počet nežádoucích příhod mezi účastníky
Časové okno: 0-12 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost ropinirolového implantátu (implantátů) prezentované jako celkový počet nežádoucích účinků, které zaznamenala analyzovaná populace.
0-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24 hodin N-despropyl ropinirolu
Časové okno: 0-24 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace N-despropylropinirolu na čase
0-24 hodin
AUC0-24 hodin 7-hydroxy ropinirolu
Časové okno: 0-24 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace 7-hydroxyropinirolu na čase
0-24 hodin
Průměrná změna od základní linie v celkovém skóre MDS-UPDRS
Časové okno: Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Účinnost ropinirolových implantátů prezentovaná jako průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MDS-UPDRS. Společností sponzorovaná revize sjednocené škály Parkinsonovy nemoci [MDS-UPDRS] je dotazník a vyšetření hodnotící motorické a nemotorické zážitky a motorické komplikace. Skóre se sčítá v rozsahu od 0 do 272. Vyšší skóre znamená závažnější příznaky/výsledek.
Základní stav a týdny 4, 8 a 12
Průměrná změna od základní linie doby probuzení „Zapnuto“
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Účinnost implantátů ropinirolu prezentovaná jako průměrná změna od výchozí hodnoty doby bdění „on“. Deníky byly vyplňovány 2 po sobě jdoucí dny před návštěvou, používané k zaznamenávání motorického stavu v půlhodinových intervalech po dobu 24 hodin (během bdění). "Zapnuto" označuje, kdy medikace poskytuje přínos s ohledem na pohyblivost, pomalost a ztuhlost, bez ohledu na dyskinezi. Denní součty pro hodiny bdění byly normalizovány na 16hodinový den bdění a zprůměrovány za 2 dny.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Průměrná změna od základní linie doby probuzení „Vypnuto“
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Účinnost implantátů ropinirolu prezentovaná jako průměrná změna od výchozí hodnoty doby bdění „Vypnuto“. Deníky byly vyplňovány 2 po sobě jdoucí dny před návštěvou, používané k zaznamenávání motorického stavu v půlhodinových intervalech po dobu 24 hodin (během bdění). "Vypnuto" označuje, když medikace vyprchala a již neposkytuje výhody s ohledem na pohyblivost, pomalost a ztuhlost. Denní součty hodin bdění byly normalizovány na 16hodinový den bdění a zprůměrovány za 2 dny
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Titan Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Ropinirol perorální přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit