Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności implantów ropinirolu u pacjentów z chorobą Parkinsona przyjmujących L-Dopę zamienionych z doustnego ropinirolu

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Titan Pharmaceuticals

Otwarte badanie względnej biodostępności oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę implantów ropinirolu u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których zmieniono leczenie z doustnego ropinirolu o natychmiastowym uwalnianiu podczas przyjmowania L-dopy

U osób stabilnych leczonych L-dopą i doustnym ropinirolem ropinirol zostanie zastąpiony implantem(ami) ropinirolem. Implant Ropinirol został zaprojektowany przy użyciu technologii implantów ProNeura™, w której implant jest wprowadzany pod skórę. W badaniu tym zmierzy się, ile ropinirolu jest uwalniane do krwi podczas 3 miesięcy leczenia i oceni skutki uboczne tej nowej postaci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando, Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Farmington Hills, Michigan
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Kirkland, Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dobrowolna świadoma zgoda
  • Spełniają kryteria diagnostyczne idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Na L-Dopa i doustny ropinirol
  • Kobieta w wieku rozrodczym, chętna do stosowania antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do wizyty kontrolnej

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
  • Aktywna padaczka w ciągu ostatniego roku
  • Ciężka demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych
  • Oddano lub utracono > 400 ml krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niedawne epizody umiarkowanych do ciężkich zawrotów głowy lub omdleń
  • Zdecydowana lub podejrzewana nadwrażliwość na ropinirol lub etylen-octan winylu
  • Używał jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym lub planuje przyjmować taki lek w dowolnym momencie podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Zaopatrz się; Jeden implant Ropinirol
Lek: Ropinirol produkt doustny
doustny ropinirol o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Zaopatrz się
Lek: Implant Ropinirolu
ropinirolu chlorowodorek/etylen-octan winylu
Eksperymentalny: Kohorta 2
Zaopatrz się; Dwa implanty ropinirolu
Lek: Ropinirol produkt doustny
doustny ropinirol o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Zaopatrz się
Lek: Implant Ropinirolu
ropinirolu chlorowodorek/etylen-octan winylu
Eksperymentalny: Kohorta 3
Zaopatrz się; Trzy implanty ropinirolu
Lek: Ropinirol produkt doustny
doustny ropinirol o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Zaopatrz się
Lek: Implant Ropinirolu
ropinirolu chlorowodorek/etylen-octan winylu
Eksperymentalny: Kohorta 4
Zaopatrz się; Cztery implanty ropinirolu
Lek: Ropinirol produkt doustny
doustny ropinirol o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Zaopatrz się
Lek: Implant Ropinirolu
ropinirolu chlorowodorek/etylen-octan winylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-24 godziny Ropinirolu
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu dla ropinirolu
0-24 godziny
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych wśród uczestników
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja implantu (implantów) ropinirolu przedstawiono jako całkowitą liczbę zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w badanej populacji.
0-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-24 godziny N-despropylo-ropinirolu
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu dla N-depropyloropinirolu
0-24 godziny
AUC0-24 Godziny 7-hydroksy Ropinirolu
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu dla 7-hydroksyropinirolu
0-24 godziny
Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku MDS-UPDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Skuteczność implantów ropinirolu przedstawiono jako średnią zmianę od wartości początkowej w całkowitym wyniku MDS-UPDRS. Sponsorowana przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych wersja ujednoliconej skali choroby Parkinsona [MDS-UPDRS] to kwestionariusz i badanie oceniające doświadczenia motoryczne i niemotoryczne oraz powikłania ruchowe. Wynik jest sumowany w zakresie od 0 do 272. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy/skutki.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12
Średnia zmiana od linii bazowej czasu czuwania „włączona”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Skuteczność implantów ropinirolu przedstawiono jako średnią zmianę czasu czuwania „on” w stosunku do wartości wyjściowej. Przez 2 kolejne dni przed wizytą wypełniano dzienniczki, w których rejestrowano stan motoryczny w odstępach półgodzinnych w okresie 24 godzin (w godzinach czuwania). „Włączony” odnosi się do sytuacji, w której lek przynosi korzyści w odniesieniu do mobilności, spowolnienia i sztywności, niezależnie od dyskinezy. Dzienne sumy godzin czuwania zostały znormalizowane do 16-godzinnego dnia czuwania i uśrednione w ciągu 2 dni.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Średnia zmiana od linii bazowej czasu czuwania „wył.”
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Skuteczność implantów ropinirolu przedstawiono jako średnią zmianę czasu czuwania „Off” w stosunku do wartości wyjściowej. Przez 2 kolejne dni przed wizytą wypełniano dzienniczki, w których rejestrowano stan motoryczny w odstępach półgodzinnych w okresie 24 godzin (w godzinach czuwania). „Wyłączony” odnosi się do sytuacji, gdy lek przestał działać i nie przynosi już korzyści w zakresie mobilności, spowolnienia i sztywności. Dzienne sumy godzin czuwania zostały znormalizowane do 16-godzinnego dnia czuwania i uśrednione w ciągu 2 dni
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Ropinirol produkt doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj