罗匹尼罗植入物在帕金森病患者中从口服罗匹尼罗转换为左旋多巴的相对生物利用度研究
2023年4月10日 更新者：Titan Pharmaceuticals
一项开放标签、相对生物利用度研究评估罗匹尼罗植入物在帕金森病患者中的安全性、耐受性和药代动力学
对左旋多巴和口服罗匹尼罗稳定的受试者将用罗匹尼罗植入物替换他们的罗匹尼罗。
罗匹尼罗植入物采用 ProNeura™ 植入技术设计，将植入物插入皮下。
这项研究将测量 3 个月治疗期间血液中释放了多少罗匹尼罗，并评估这种新制剂的副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando, Florida
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Farmington Hills, Michigan
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98034
- Kirkland, Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 自愿提供知情同意
- 符合特发性帕金森病的诊断标准
- 关于左旋多巴和口服罗匹尼罗
- 如果是有生育能力的女性，愿意从知情同意到随访期间采取避孕措施
关键排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 过去一年内有活动性癫痫
- 严重痴呆或认知障碍
- 筛选前 1 个月内捐献或输血 > 400 毫升
- 过去 12 个月内有酒精或物质使用障碍史
- 最近发作的中度至重度头晕或晕厥
- 明确或疑似对罗匹尼罗或乙烯醋酸乙烯酯过敏
- 在筛选前 60 天或 5 个半衰期内使用过任何其他研究药物，或计划在研究期间的任何时间服用任何此类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
装备;一颗罗匹尼罗植入物
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口服速释罗匹尼罗
其他名称：
盐酸罗匹尼罗/乙烯醋酸乙烯酯
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实验性的：队列 2
装备;两个罗匹尼罗植入物
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口服速释罗匹尼罗
其他名称：
盐酸罗匹尼罗/乙烯醋酸乙烯酯
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实验性的：队列 3
装备;三颗罗匹尼罗植入物
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口服速释罗匹尼罗
其他名称：
盐酸罗匹尼罗/乙烯醋酸乙烯酯
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实验性的：队列 4
装备;四个罗匹尼罗植入物
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口服速释罗匹尼罗
其他名称：
盐酸罗匹尼罗/乙烯醋酸乙烯酯
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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罗匹尼罗的 AUC0-24 小时
大体时间：0-24小时
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罗匹尼罗的血浆药物浓度-时间曲线下面积
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0-24小时
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参与者的不良事件总数
大体时间：0-12周
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罗匹尼罗植入物的安全性和耐受性表示为分析人群经历的不良事件总数。
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0-12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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N-去丙基罗匹尼罗的 AUC0-24 小时
大体时间：0-24小时
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N-去丙基罗匹尼罗的血浆药物浓度-时间曲线下面积
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0-24小时
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7-羟基罗匹尼罗的 AUC0-24 小时
大体时间：0-24小时
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7-羟基罗匹尼罗的血浆药物浓度-时间曲线下面积
|
0-24小时
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MDS-UPDRS 总分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 4、8 和 12 周
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罗匹尼罗植入物的疗效表示为 MDS-UPDRS 总分相对于基线的平均变化。
运动障碍协会赞助的统一帕金森氏病量表修订版 [MDS-UPDRS] 是一项调查问卷和考试，对运动和非运动体验以及运动并发症进行评级。
分数总和范围从 0 到 272。
较高的分数表示更严重的症状/结果。
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基线和第 4、8 和 12 周
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“开启”清醒时间基线的平均变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4、6、8、10、12 周
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罗匹尼罗植入物的功效表示为清醒时间“开启”时基线的平均变化。
就诊前连续 2 天完成日记，用于记录 24 小时内（清醒时）每隔半小时的运动状态。
“开启”是指药物何时对活动能力、行动迟缓和僵硬有益，与运动障碍无关。
每日总醒着时间被归一化为 16 小时醒着的一天，并在 2 天内取平均值。
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基线和第 1、2、3、4、6、8、10、12 周
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清醒时间“关闭”基线的平均变化
大体时间：基线和第 1、2、3、4、6、8、10、12 周
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罗匹尼罗植入物的功效表示为从清醒时间“关闭”的基线的平均变化。
就诊前连续 2 天完成日记，用于记录 24 小时内（清醒时）每隔半小时的运动状态。
“关闭”是指药物已经失效并且不再提供有关移动性、缓慢和僵硬的益处。
每日总醒着时间被归一化为 16 小时醒着的一天，并在 2 天内取平均值
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基线和第 1、2、3、4、6、8、10、12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月10日
初级完成 (实际的)
2018年5月22日
研究完成 (实际的)
2018年5月22日
研究注册日期
首次提交
2017年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月11日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ROP-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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