Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighetsstudie av ropinirolimplantat hos Parkinsonspatienter på L-Dopa bytt från oral ropinirol

10 april 2023 uppdaterad av: Titan Pharmaceuticals

En öppen, relativ biotillgänglighetsstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ropinirolimplantat hos patienter med Parkinsons sjukdom som bytts från oral ropinirol med omedelbar frisättning under L-Dopa

Patienter som är stabila på L-Dopa och oral ropinirol kommer att få sin ropinirol ersatt med ropinirolimplantatet. Ropinirole-implantatet designades med hjälp av ProNeura™-implantatteknologin där implantatet sätts in under huden. Denna studie kommer att mäta hur mycket ropinirol som frisätts i blodet under 3 månaders behandling, och utvärdera biverkningarna av denna nya formulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando, Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Farmington Hills, Michigan
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Kirkland, Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Frivilligt lämnat informerat samtycke
  • Uppfyll diagnostiska kriterier för idiopatisk Parkinsons sjukdom
  • På L-Dopa och oral ropinirol
  • Om kvinna i fertil ålder, villig att använda preventivmedel från tidpunkten för informerat samtycke till uppföljningsbesök

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid
  • Aktiv epilepsi under det senaste året
  • Svår demens eller kognitiv funktionsnedsättning
  • Donerat eller förlorat > 400 ml blod inom 1 månad före screening
  • Historik med alkohol- eller missbruksstörningar under de senaste 12 månaderna
  • Nya episoder av måttlig till svår yrsel eller synkope
  • Absolut eller misstänkt överkänslighet mot ropinirol eller etylenvinylacetat
  • Använde något annat prövningsläkemedel inom 60 dagar eller 5 halveringstider före screening, eller planerar att ta något sådant läkemedel när som helst under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Utrusta; Ett ropinirolimplantat
Läkemedel: Ropinirol oral produkt
oral ropinirol med omedelbar frisättning
Andra namn:
  • Requip
Läkemedel: Ropinirolimplantat
ropinirolhydroklorid/etylenvinylacetat
Experimentell: Kohort 2
Utrusta; Två ropinirolimplantat
Läkemedel: Ropinirol oral produkt
oral ropinirol med omedelbar frisättning
Andra namn:
  • Requip
Läkemedel: Ropinirolimplantat
ropinirolhydroklorid/etylenvinylacetat
Experimentell: Kohort 3
Utrusta; Tre ropinirolimplantat
Läkemedel: Ropinirol oral produkt
oral ropinirol med omedelbar frisättning
Andra namn:
  • Requip
Läkemedel: Ropinirolimplantat
ropinirolhydroklorid/etylenvinylacetat
Experimentell: Kohort 4
Utrusta; Fyra ropinirolimplantat
Läkemedel: Ropinirol oral produkt
oral ropinirol med omedelbar frisättning
Andra namn:
  • Requip
Läkemedel: Ropinirolimplantat
ropinirolhydroklorid/etylenvinylacetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-24 timmar av ropinirol
Tidsram: 0-24 timmar
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan för ropinirol
0-24 timmar
Totalt antal negativa händelser för deltagare
Tidsram: 0-12 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för ropinirolimplantat presenteras som det totala antalet biverkningar som upplevts av analyspopulationen.
0-12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-24 timmar av N-despropyl ropinirol
Tidsram: 0-24 timmar
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan för N-despropylropinirol
0-24 timmar
AUC0-24 timmar av 7-hydroxi-ropinirol
Tidsram: 0-24 timmar
Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan för 7-hydroxiropinirol
0-24 timmar
Genomsnittlig förändring från baslinjen i MDS-UPDRS totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Effekten av ropinirolimplantat presenteras som den genomsnittliga förändringen från baslinjen i MDS-UPDRS totalpoäng. Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Scale [MDS-UPDRS] är ett frågeformulär och undersökning som betygsätter motoriska och icke-motoriska upplevelser och motoriska komplikationer. Poängen summeras till att variera från 0 till 272. Högre poäng indikerar allvarligare symtom/utfall.
Baslinje och vecka 4, 8 och 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen för vaken tid "På"
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Effekten av ropinirolimplantat presenteras som genomsnittlig förändring från baslinjen för vaken tid "på". Dagböcker fylldes i under 2 dagar i följd före besöket, som användes för att registrera motoriskt tillstånd i halvtimmesintervaller under en 24-timmarsperiod (under vakna timmar). "På" syftar på när medicinering ger fördelar med avseende på rörlighet, långsamhet och stelhet, oavsett dyskinesi. Dagliga totaler för vakna timmar normaliserades till en 16-timmars vaken dag och ett genomsnitt över de två dagarna.
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen för vaken tid "Av"
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Effekten av ropinirolimplantat presenteras som genomsnittlig förändring från baslinjen för vaken tid "Av". Dagböcker fylldes i under 2 dagar i följd före besöket, som användes för att registrera motoriskt tillstånd i halvtimmesintervaller under en 24-timmarsperiod (under vakna timmar). "Av" syftar på när medicinen har tagit slut och inte längre ger fördelar med avseende på rörlighet, långsamhet och stelhet. Dagliga totaler för vakna timmar normaliserades till en 16-timmars vaken dag och ett genomsnitt över de två dagarna
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROP-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Ropinirol oral produkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera