Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropiniroli-implanttien suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus Parkinson-potilailla, jotka saivat L-dopaa suun kautta otettavasta ropinirolista

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Titan Pharmaceuticals

Avoin, suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus, jossa arvioidaan ropiniroli-implanttien turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla Parkinsonin tauti on siirtynyt suun kautta otettavasta välittömästi vapautuvasta ropinirolista L-Dopa-hoidon aikana

L-dopaa ja oraalista ropinirolia saavien potilaiden ropiniroli korvataan ropiniroli-implantteilla. Ropinirole-implantti on suunniteltu käyttämällä ProNeura™-implanttiteknologiaa, jossa implantti asetetaan ihon alle. Tässä tutkimuksessa mitataan, kuinka paljon ropinirolia vapautuu vereen kolmen kuukauden hoidon aikana, ja arvioidaan tämän uuden formulaation sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando, Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Farmington Hills, Michigan
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Kirkland, Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Vapaaehtoisesti annettu tietoinen suostumus
  • Täytä idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnostiset kriteerit
  • L-dopa ja oraalinen ropiniroli
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, halukas käyttämään ehkäisyä tietoisen suostumuksensa jälkeen seurantakäyntiin

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva
  • Aktiivinen epilepsia viimeisen vuoden aikana
  • Vaikea dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta
  • Luovutettu tai menetetty > 400 ml verta kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Viimeaikaiset kohtalaiset tai vaikeat huimaus tai pyörtyminen
  • Selvä tai epäilty yliherkkyys ropinirolille tai etyleenivinyyliasetaatille
  • Käyttänyt mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä 60 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa tai aikoo ottaa mitä tahansa sellaista lääkettä milloin tahansa tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Varustaa; Yksi ropiniroli-implantti
Lääke: Ropiniroli oraalinen tuote
oraalinen välittömästi vapautuva ropiniroli
Muut nimet:
  • Requip
Lääke: Ropiniroli-implantti
ropinirolihydrokloridi/eteenivinyyliasetaatti
Kokeellinen: Kohortti 2
Varustaa; Kaksi ropiniroli-implanttia
Lääke: Ropiniroli oraalinen tuote
oraalinen välittömästi vapautuva ropiniroli
Muut nimet:
  • Requip
Lääke: Ropiniroli-implantti
ropinirolihydrokloridi/eteenivinyyliasetaatti
Kokeellinen: Kohortti 3
Varustaa; Kolme ropiniroli-implanttia
Lääke: Ropiniroli oraalinen tuote
oraalinen välittömästi vapautuva ropiniroli
Muut nimet:
  • Requip
Lääke: Ropiniroli-implantti
ropinirolihydrokloridi/eteenivinyyliasetaatti
Kokeellinen: Kohortti 4
Varustaa; Neljä ropiniroli-implanttia
Lääke: Ropiniroli oraalinen tuote
oraalinen välittömästi vapautuva ropiniroli
Muut nimet:
  • Requip
Lääke: Ropiniroli-implantti
ropinirolihydrokloridi/eteenivinyyliasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ropinirolin AUC0-24 tuntia
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Ropinirolin plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
0-24 tuntia
Haitallisten tapahtumien kokonaismäärä osallistujien kesken
Aikaikkuna: 0-12 viikkoa
Ropiniroli-implanttien turvallisuus ja siedettävyys esitetään analyysipopulaatiossa kokemien haittatapahtumien kokonaismääränä.
0-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
N-despropyyliropinirolin AUC0-24 tuntia
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
N-despropyyliropinirolin plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
0-24 tuntia
AUC0-24 tuntia 7-hydroksiropinirolia
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
7-hydroksiropinirolin plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
0-24 tuntia
Keskimääräinen muutos lähtötasosta MDS-UPDRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Ropiniroli-implanttien tehokkuus esitetään keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta MDS-UPDRS-kokonaispisteissä. Movement Disorder Societyn tukema yhtenäisen Parkinsonin taudin asteikon tarkistus [MDS-UPDRS] on kyselylomake ja tutkimus, joka arvioi motorisia ja ei-motorisia kokemuksia ja motorisia komplikaatioita. Pisteet summataan välillä 0-272. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita/tuloksia.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8 ja 12
Keskimääräinen muutos hereilläoloajan perustasosta "Päällä"
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Ropiniroli-implanttien tehokkuus esitetään keskimääräisenä muutoksena hereilläoloajan lähtötasosta "päällä". Päiväkirjoja täytettiin 2 peräkkäisenä päivänä ennen käyntiä, ja niitä käytettiin motorisen tilan kirjaamiseen puolen tunnin välein 24 tunnin aikana (valveilutunnin aikana). "Päällä" viittaa siihen, kun lääkitys tuottaa hyötyä liikkuvuuden, hitauden ja jäykkyyden suhteen dyskinesiasta riippumatta. Päivittäiset valveillaoloajan kokonaismäärät normalisoitiin 16 tunnin valveillaolopäivään ja laskettiin keskiarvo 2 päivän ajalta.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Keskimääräinen muutos herätysajan "pois päältä" perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Ropiniroli-implanttien tehokkuus esitetään keskimääräisenä muutoksena hereilläoloajan lähtötasosta "Pois päältä". Päiväkirjoja täytettiin 2 peräkkäisenä päivänä ennen käyntiä, ja niitä käytettiin motorisen tilan kirjaamiseen puolen tunnin välein 24 tunnin aikana (valveilutunnin aikana). "Pois päältä" tarkoittaa, kun lääkitys on kulunut loppuun eikä se enää hyödytä liikkuvuutta, hitautta ja jäykkyyttä. Päivittäiset valveillaoloajan kokonaismäärät normalisoitiin 16 tunnin valveillaolopäivään ja laskettiin kahden päivän keskiarvo
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Titan Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ropiniroli oraalinen tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa