Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighedsundersøgelse af ropinirolimplantater hos Parkinsons patienter på L-dopa skiftet fra oral ropinirol

10. april 2023 opdateret af: Titan Pharmaceuticals

En åben-label, relativ biotilgængelighedsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ropinirolimplantater hos patienter med Parkinsons sygdom skiftet fra oral ropinirol med øjeblikkelig frigivelse, mens de er på L-Dopa

Forsøgspersoner, der er stabile på L-Dopa og oral ropinirol, vil få deres ropinirol erstattet med ropinirolimplantatet/-implantaterne. Ropinirol-implantatet er designet ved hjælp af ProNeura™-implantatteknologien, hvor implantatet indsættes under huden. Denne undersøgelse vil måle, hvor meget ropinirol der frigives i blodet i løbet af 3 måneders behandling, og evaluere bivirkningerne af denne nye formulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando, Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Farmington Hills, Michigan
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Kirkland, Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Frivilligt givet informeret samtykke
  • Opfyld diagnostiske kriterier for idiopatisk Parkinsons sygdom
  • På L-Dopa og oral ropinirol
  • Hvis kvinde i den fødedygtige alder er villig til at praktisere prævention fra tidspunktet for informeret samtykke til opfølgningsbesøg

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid
  • Aktiv epilepsi inden for det seneste år
  • Svær demens eller kognitiv svækkelse
  • Doneret eller tabt > 400 ml blod inden for 1 måned før screening
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder
  • Nylige episoder med moderat til svær svimmelhed eller synkope
  • Konkret eller mistænkt overfølsomhed over for ropinirol eller ethylenvinylacetat
  • Brugte et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 60 dage eller 5 halveringstider før screening, eller planlægger at tage et sådant lægemiddel når som helst under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Requip; Et Ropinirol-implantat
Medicin: Ropinirol oralt produkt
oral ropinirol med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • Requip
Medicin: Ropinirol implantat
ropinirolhydrochlorid/ethylenvinylacetat
Eksperimentel: Kohorte 2
Requip; To Ropinirol-implantater
Medicin: Ropinirol oralt produkt
oral ropinirol med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • Requip
Medicin: Ropinirol implantat
ropinirolhydrochlorid/ethylenvinylacetat
Eksperimentel: Kohorte 3
Requip; Tre Ropinirol-implantater
Medicin: Ropinirol oralt produkt
oral ropinirol med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • Requip
Medicin: Ropinirol implantat
ropinirolhydrochlorid/ethylenvinylacetat
Eksperimentel: Kohorte 4
Requip; Fire Ropinirol-implantater
Medicin: Ropinirol oralt produkt
oral ropinirol med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • Requip
Medicin: Ropinirol implantat
ropinirolhydrochlorid/ethylenvinylacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24 timer med ropinirol
Tidsramme: 0-24 timer
Areal under plasmalægemiddelkoncentration-tid-kurven for ropinirol
0-24 timer
Samlet antal uønskede hændelser på tværs af deltagere
Tidsramme: 0-12 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af ropinirolimplantat(er) præsenteret som det samlede antal uønskede hændelser oplevet af analysepopulationen.
0-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24 timer med N-despropyl ropinirol
Tidsramme: 0-24 timer
Areal under plasmalægemiddelkoncentration-tid-kurven for N-despropylropinirol
0-24 timer
AUC0-24 timer med 7-hydroxy ropinirol
Tidsramme: 0-24 timer
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven for 7-hydroxy ropinirol
0-24 timer
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MDS-UPDRS totalscore
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
Effekten af ​​ropinirolimplantater præsenteret som den gennemsnitlige ændring fra baseline i MDS-UPDRS total score. Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Scale [MDS-UPDRS] er et spørgeskema og undersøgelse, der vurderer motoriske og ikke-motoriske oplevelser og motoriske komplikationer. Score summeres til at variere fra 0 til 272. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer/udfald.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline for vågen tid "Til"
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Effekten af ​​ropinirolimplantater præsenteret som en gennemsnitlig ændring fra baseline for vågen tid "på". Dagbøger blev afsluttet i 2 på hinanden følgende dage før besøget, brugt til at registrere motorisk tilstand i halvtimes intervaller over en 24-timers periode (i vågne timer). "Til" henviser til, når medicin giver fordele med hensyn til mobilitet, langsomhed og stivhed, uanset dyskinesi. Daglige totaler for vågne timer blev normaliseret til en 16-timers vågen dag og gennemsnittet over de 2 dage.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline for vågen tid "Fra"
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Effekten af ​​ropinirolimplantater præsenteret som gennemsnitlig ændring fra baseline for vågen tid "Fra". Dagbøger blev afsluttet i 2 på hinanden følgende dage før besøget, brugt til at registrere motorisk tilstand i halvtimes intervaller over en 24-timers periode (i vågne timer). "Off" refererer til, når medicin er slidt op og ikke længere giver fordel med hensyn til mobilitet, langsomhed og stivhed. Daglige totaler for vågne timer blev normaliseret til en 16-timers vågen dag og gennemsnittet over de 2 dage
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Ropinirol oralt produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner