Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование относительной биодоступности имплантатов ропинирола у пациентов с болезнью Паркинсона, получающих леводопу, переведенных с перорального приема ропинирола

10 апреля 2023 г. обновлено: Titan Pharmaceuticals

Открытое исследование относительной биодоступности по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики имплантатов ропинирола у пациентов с болезнью Паркинсона, перешедших с перорального ропинирола немедленного высвобождения во время приема L-дофа

Субъектам, стабилизировавшимся на L-Dopa и пероральном ропинироле, ропинирол заменят имплантатом(ами) ропинирола. Имплантат Ropinirole был разработан с использованием технологии имплантации ProNeura™, при которой имплант вставляется под кожу. В этом исследовании будет измерено, сколько ропинирола высвобождается в крови в течение 3 месяцев лечения, и оценены побочные эффекты этой новой лекарственной формы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando, Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Farmington Hills, Michigan
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Kirkland, Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Добровольно предоставленное информированное согласие
  • Соответствуют диагностическим критериям идиопатической болезни Паркинсона.
  • Прием L-допы и перорального ропинирола
  • Если женщина детородного возраста, желающая практиковать контрацепцию с момента получения информированного согласия на последующее посещение

Ключевые критерии исключения:

  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности
  • Активная эпилепсия в течение последнего года
  • Тяжелая деменция или когнитивные нарушения
  • Сдано или потеряно > 400 мл крови в течение 1 месяца до скрининга
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение предшествующих 12 месяцев
  • Недавние эпизоды умеренного или сильного головокружения или обморока
  • Определенная или предполагаемая гиперчувствительность к ропиниролу или этиленвинилацетату.
  • Принимал любой другой исследуемый препарат в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения до скрининга или планировал принимать любой такой препарат в любое время во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Переоборудовать; Один имплантат с ропиниролом
Лекарство: Ропинирол пероральный препарат
ропинирол с немедленным высвобождением для приема внутрь
Другие имена:
  • Переоборудовать
Лекарство: Ропинирол Имплантат
ропинирол гидрохлорид/этиленвинилацетат
Экспериментальный: Когорта 2
Переоборудовать; Два имплантата с ропиниролом
Лекарство: Ропинирол пероральный препарат
ропинирол с немедленным высвобождением для приема внутрь
Другие имена:
  • Переоборудовать
Лекарство: Ропинирол Имплантат
ропинирол гидрохлорид/этиленвинилацетат
Экспериментальный: Когорта 3
Переоборудовать; Три имплантата с ропиниролом
Лекарство: Ропинирол пероральный препарат
ропинирол с немедленным высвобождением для приема внутрь
Другие имена:
  • Переоборудовать
Лекарство: Ропинирол Имплантат
ропинирол гидрохлорид/этиленвинилацетат
Экспериментальный: Когорта 4
Переоборудовать; Четыре имплантата с ропиниролом
Лекарство: Ропинирол пероральный препарат
ропинирол с немедленным высвобождением для приема внутрь
Другие имена:
  • Переоборудовать
Лекарство: Ропинирол Имплантат
ропинирол гидрохлорид/этиленвинилацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-24 часа ропинирола
Временное ограничение: 0-24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени для ропинирола
0-24 часа
Общее количество нежелательных явлений у участников
Временное ограничение: 0-12 недель
Безопасность и переносимость имплантата(ов) ропинирола, представленные как общее количество нежелательных явлений, с которыми столкнулись участники анализа.
0-12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-24 часа N-дезпропил ропинирола
Временное ограничение: 0-24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени N-дезпропилропинирола
0-24 часа
AUC0-24 часа 7-гидрокси ропинирола
Временное ограничение: 0-24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени для 7-гидроксиропинирола
0-24 часа
Среднее изменение общего балла MDS-UPDRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Эффективность имплантатов с ропиниролом представлена ​​как среднее изменение общего балла MDS-UPDRS по сравнению с исходным уровнем. Пересмотр Единой шкалы болезни Паркинсона [MDS-UPDRS], спонсируемый Обществом двигательных расстройств, представляет собой анкету и исследование, оценивающее двигательные и немоторные переживания и двигательные осложнения. Сумма баллов составляет от 0 до 272. Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы/исход.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем времени бодрствования «Включено»
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Эффективность имплантатов ропинирола представлена ​​как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем времени бодрствования «включено». Дневники заполнялись в течение 2 дней подряд до визита, использовались для записи моторного состояния с получасовыми интервалами в течение 24-часового периода (во время бодрствования). «Включено» относится к тому, когда лекарство приносит пользу в отношении подвижности, медлительности и скованности, независимо от дискинезии. Ежедневные общие часы бодрствования были нормализованы к 16-часовому бодрствованию и усреднены за 2 дня.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем времени бодрствования «Выкл.»
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Эффективность имплантатов ропинирола представлена ​​как среднее изменение относительно исходного времени бодрствования «Выкл.». Дневники заполнялись в течение 2 дней подряд до визита, использовались для записи моторного состояния с получасовыми интервалами в течение 24-часового периода (во время бодрствования). «Выключение» относится к тому моменту, когда лекарство перестало действовать и больше не приносит пользы в отношении подвижности, медлительности и скованности. Ежедневные общие часы бодрствования были нормализованы к 16-часовому бодрствованию и усреднены за 2 дня.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Titan Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ропинирол пероральный препарат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться