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Studio sulla biodisponibilità relativa degli impianti di ropinirolo nei pazienti affetti da Parkinson sottoposti a L-dopa passati dal ropinirolo orale

10 aprile 2023 aggiornato da: Titan Pharmaceuticals

Uno studio in aperto sulla biodisponibilità relativa che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica degli impianti di ropinirolo in pazienti con malattia di Parkinson passati dal ropinirolo orale a rilascio immediato durante l'assunzione di L-dopa

Ai soggetti stabili con L-Dopa e ropinirolo orale verrà sostituito il loro ropinirolo con l'impianto/i Ropinirolo/i. L'impianto Ropinirolo è stato progettato utilizzando la tecnologia dell'impianto ProNeura™ in cui l'impianto viene inserito sotto la pelle. Questo studio misurerà quanto ropinirolo viene rilasciato nel sangue durante 3 mesi di trattamento e valuterà gli effetti collaterali di questa nuova formulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando, Florida
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Farmington Hills, Michigan
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Kirkland, Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso informato fornito volontariamente
  • Soddisfare i criteri diagnostici per la malattia di Parkinson idiopatica
  • Su L-Dopa e ropinirolo orale
  • Se donna in età fertile, disposta a praticare la contraccezione dal momento del consenso informato alla visita di follow-up

Criteri chiave di esclusione:

  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Epilessia attiva nell'ultimo anno
  • Demenza grave o deterioramento cognitivo
  • Donati o persi > 400 ml di sangue entro 1 mese prima dello screening
  • Storia di alcol o disturbo da uso di sostanze nei 12 mesi precedenti
  • Episodi recenti di capogiri o sincopi da moderati a gravi
  • Ipersensibilità accertata o sospetta al ropinirolo o all'etilene vinil acetato
  • Ha utilizzato qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 60 giorni o 5 emivite prima dello screening o ha pianificato di assumere tale farmaco in qualsiasi momento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Equipaggia; Un impianto di ropinirolo
Droga: Ropinirolo prodotto orale
ropinirolo orale a rilascio immediato
Altri nomi:
  • Equipaggia
Droga: Impianto Ropinirolo
ropinirolo cloridrato/etilene vinil acetato
Sperimentale: Coorte 2
Equipaggia; Due impianti Ropinirolo
Droga: Ropinirolo prodotto orale
ropinirolo orale a rilascio immediato
Altri nomi:
  • Equipaggia
Droga: Impianto Ropinirolo
ropinirolo cloridrato/etilene vinil acetato
Sperimentale: Coorte 3
Equipaggia; Tre impianti Ropinirolo
Droga: Ropinirolo prodotto orale
ropinirolo orale a rilascio immediato
Altri nomi:
  • Equipaggia
Droga: Impianto Ropinirolo
ropinirolo cloridrato/etilene vinil acetato
Sperimentale: Coorte 4
Equipaggia; Quattro impianti Ropinirolo
Droga: Ropinirolo prodotto orale
ropinirolo orale a rilascio immediato
Altri nomi:
  • Equipaggia
Droga: Impianto Ropinirolo
ropinirolo cloridrato/etilene vinil acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-24 ore di ropinirolo
Lasso di tempo: 0-24 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo del ropinirolo
0-24 ore
Numero totale di eventi avversi tra i partecipanti
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Sicurezza e tollerabilità degli impianti di ropinirolo presentati come numero totale di eventi avversi sperimentati dalla popolazione analizzata.
0-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-24 ore di N-despropil ropinirolo
Lasso di tempo: 0-24 ore
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco plasmatico di N-despropil ropinirolo
0-24 ore
AUC0-24 ore del 7-idrossi ropinirolo
Lasso di tempo: 0-24 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo del 7-idrossiropinirolo
0-24 ore
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale MDS-UPDRS
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
Efficacia degli impianti di ropinirolo presentata come variazione media rispetto al basale nel punteggio totale MDS-UPDRS. Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Scale [MDS-UPDRS] è un questionario e un esame che valuta le esperienze motorie e non motorie e le complicanze motorie. Il punteggio viene sommato per variare da 0 a 272. Un punteggio più alto indica sintomi/risultati più gravi.
Basale e settimane 4, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale del tempo di veglia "On"
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Efficacia degli impianti di ropinirolo presentata come variazione media rispetto al basale del tempo di veglia "on". I diari sono stati completati per 2 giorni consecutivi prima della visita, utilizzati per registrare lo stato motorio a intervalli di mezz'ora su un periodo di 24 ore (durante le ore di veglia). "On" si riferisce a quando i farmaci forniscono benefici in termini di mobilità, lentezza e rigidità, indipendentemente dalla discinesia. I totali giornalieri per le ore di veglia sono stati normalizzati a un giorno di veglia di 16 ore e mediati nei 2 giorni.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Variazione media rispetto al basale del tempo di veglia "Off"
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
Efficacia degli impianti di ropinirolo presentata come variazione media rispetto al basale del tempo di veglia "Off". I diari sono stati completati per 2 giorni consecutivi prima della visita, utilizzati per registrare lo stato motorio a intervalli di mezz'ora su un periodo di 24 ore (durante le ore di veglia). "Off" si riferisce a quando il farmaco è esaurito e non fornisce più benefici in termini di mobilità, lentezza e rigidità. I totali giornalieri per le ore di veglia sono stati normalizzati a un giorno di veglia di 16 ore e mediati nei 2 giorni
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Ropinirolo prodotto orale

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