骨髄毒性化学療法を受けている乳がんの女性におけるF-627のニューラスタ対照試験
2023年6月28日 更新者：EVIVE Biotechnology
骨髄毒性化学療法を受けている乳がんの女性におけるF-627の第III相、無作為化、多施設、非盲検、固定用量、Neulasta®実薬対照臨床試験
これは、無作為化、多施設、単回投与、非盲検、Neulasta 対照第 3 相試験であり、化学療法を受けているステージ I ～ III の浸潤性乳がんの女性における F-627 の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは第 III 相、グローバル、2 群、非盲検臨床試験で、術前補助または補助骨髄毒性 TC 化学療法（ドセタキセル + シクロホスファミド、それぞれ 75 および 600 mg/m2)。 この研究の被験者は、21日間の化学療法サイクルを少なくとも4回受ける予定の人です。 被験者は、4サイクルを超える化学療法を予定されている場合があります。ただし、研究への参加は被験者の最初の 4 サイクルに限定されます。
この研究の主な目的は、最初の化学療法サイクルにおけるNeulasta®の標準投与量（6mg）と比較して、1回の固定用量（20mg）のプレフィルドシリンジとして投与されたF-627の有効性を評価することです。 主要評価項目は、グレード 4 (重度) の好中球減少症の持続時間です。これは、患者が化学療法サイクル 1 で好中球の絶対数 (ANC <0.5 x 10^9/L) を観察した日数です。
各サイクル（サイクルの2日目）で化学療法が完了してから約24時間後、被験者は次の治療のいずれかを受けます。
アーム 1: F-627、20 mg 固定用量プレフィルドシリンジ、4 化学療法サイクルのそれぞれの 2 日目に投与。
アーム 2: 4 つの化学療法サイクルのそれぞれの 2 日目に投与される 6 mg 固定用量 Neulasta® 無作為化は、研究の 1 日目、すなわち最初の化学療法サイクルのための化学療法の投与。
この研究は非盲検ですが、治験責任医師が盲検のまま治療の割り当てを知らなくても治験評価を実施できるように、治験薬の注射は有資格の治験担当者によって個別に投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
393
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles (UCLA) - Jonsson Comprehensive Cancer Center (JCCC)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者が試験の関連するすべての側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント文書の証拠を示します。
- 18歳以上の女性。
- ステージⅠ～Ⅲの乳がんと診断されました。
- -被験者は、ネオアジュバントまたはアジュバントTC化学療法（それぞれドセタキセル、シクロホスファミド、75、600 mg / m2）の4サイクルを受ける予定です。
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以下。
- 白血球数≧4.0×109/L、ヘモグロビン≧11.5g/dL、血小板数≧150×109/L。
- 十分な腎機能、肝機能、および心機能を示す (肝機能検査 [アラニンアミノトランスフェラーゼ {ALT}、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ {AST}、アルカリホスファターゼ、および総ビリルビン]) は、正常上限 (ULN) の 2.5 倍未満でなければなりません。 血清クレアチニンは 1.7x ULN 未満でなければなりません。
- すべての被験者は、次のタイプの避妊法のうち少なくとも 1 つを使用することに同意する必要があります。トライアル。 殺精子剤を使用した避妊パッチまたはコンドームの使用も、試験期間を通じて継続的に使用される限り、許容される避妊の形態です。
除外基準:
- 被験者は18歳未満です。
- タキサン療法を受けている間に疾患が進行した。
- -被験者は登録後4週間以内に放射線療法を受けました。
- -被験者は骨髄または幹細胞移植を受けています。
- -被験者には、寛解していない乳がん以外の以前の悪性腫瘍の病歴があります。
- スクリーニング期間の6週間以内にG-CSFまたは好中球の放出を増強する可能性のある他の薬物（すなわち、リチウム）を使用した被験者は除外されます。
- -被験者はスクリーニングから180日以内に化学療法を受けています。
- -被験者は、臨床診断、心電図（ECG）テスト、またはその他の関連するテストにより、うっ血性心不全、心筋症または心筋梗塞を記録しています。
- -研究手順に準拠する能力を妨げるアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- 研究に参加したくない。
- -治験責任医師の意見では、治験薬の投与を患者に有害にする、または有害事象の解釈を曖昧にする根本的な病状。
- 他の治験薬または生物学的製剤を1か月以内または登録から5半減期（既知の場合）のいずれか少ない方で受け取る。
- 脾腫を引き起こす可能性のある状態。
- 慢性便秘または下痢、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患。
- ALT、AST、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン≧2.5x ULN。
- -活動性感染症を患っている、または過去1年以内に慢性活動性B型肝炎に感染していることがわかっている被験者（研究登録時にB型肝炎抗原陰性であることが示された場合を除く）、またはC型肝炎の病歴がある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -HIVの血清陽性であることが知られている被験者、またはAIDS定義疾患または既知の免疫不全障害を患っていた被験者。
- -結核の病歴または結核への暴露歴のある被験者。 結核の疑いで以前に胸部X線を受けた患者も、PPD陰性であることが確認されているか、以前に治療された潜在的な結核を持っていない限り除外されます。
- 鎌状赤血球症の被験者
- -大腸菌由来タンパク質のペグフィルグラスチム、フィルグラスチム、または治験薬の他の成分に対する既知の過敏症を有する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：F-627
F-627、20 mg 固定用量プレフィルドシリンジ、4 回の化学療法サイクルのそれぞれの 2 日目に投与。
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単回投与プレフィルドシリンジ
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アクティブコンパレータ：ノイラスタ
4回の化学療法サイクルのそれぞれの2日目に、固定用量Neulasta® 6 mgを投与
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単回投与プレフィルドシリンジ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法サイクル 1 におけるグレード 4 の好中球減少症の期間 (日数)
時間枠：4 回の 21 日間の化学療法サイクルの 1 回目 (平均 3 週間)
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適格な被験者は、1:1 の比率で無作為化されました。
被験者は、各化学療法サイクルで治験薬として F 627 20 mg/用量 PFS または Neulasta® 6 mg/用量のいずれかを投与されました。
被験者は、試験中、割り当てられた治療群にとどまりました。
被験体が受けた各化学療法サイクル（最大4サイクル）の2日目に、TC化学療法（75mg/m2ドセタキセル+600mg/m2シクロホスファミド）を受けた24～28時間後に、被験体に皮下（SC）投与した。
グレード 4（重度）の好中球減少症は、化学療法の最初の 12 日以内の ANC <0.5 × 109/L と定義されました。
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4 回の 21 日間の化学療法サイクルの 1 回目 (平均 3 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈内抗生物質の使用日数
時間枠：化学療法の 4 サイクルすべて（平均 84 日）
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IV 抗生物質の使用期間は、IV 抗生物質が投与された日数として定義されました。
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化学療法の 4 サイクルすべて（平均 84 日）
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入院日数
時間枠：化学療法の 4 サイクルすべて（平均 84 日）
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患者が発熱性好中球減少症 (FN) または何らかの感染症で入院した期間 (日数)。
発熱性好中球減少症は、単一の口内体温が 38.3°C (101°F) 以上または 38.0°C (100.4°F) を超える場合と定義されます。
同じ日に1時間以上持続し、ANC <0.5 x 10^9/L。
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化学療法の 4 サイクルすべて（平均 84 日）
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化学療法サイクル1のグレード4の好中球減少症の参加者の数
時間枠：4 回の 21 日間の化学療法サイクルの 1 回目 (平均 3 週間)
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化学療法サイクル1のグレード4の好中球減少症の参加者の数。
グレード 4（重度）の好中球減少症は、化学療法の最初の 12 日以内の ANC <0.5 × 109/L と定義されました。
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4 回の 21 日間の化学療法サイクルの 1 回目 (平均 3 週間)
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すべての化学療法サイクルを考慮した発熱性好中球減少症の参加者の数。
時間枠：化学療法の 4 サイクルすべて（平均 84 日）
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すべての化学療法サイクルを考慮した、発熱性好中球減少症の参加者の数。
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化学療法の 4 サイクルすべて（平均 84 日）
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すべての化学療法サイクルを考慮した IV 抗生物質を使用する参加者の数。
時間枠：化学療法の 4 サイクルすべて（平均 84 日）
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すべての化学療法サイクルを考慮した、IV 抗生物質を使用した参加者の数。
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化学療法の 4 サイクルすべて（平均 84 日）
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熱性好中球減少症またはすべての化学療法サイクルを考慮した感染症による入院参加者数
時間枠：化学療法の 4 サイクルすべて（平均 84 日）
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発熱性好中球減少症または何らかの感染症で入院した参加者の数。
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化学療法の 4 サイクルすべて（平均 84 日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Glaspy, MD、University of California at Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月12日
一次修了 (実際)
2019年9月25日
研究の完了 (実際)
2020年3月5日
試験登録日
最初に提出
2017年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月14日
最初の投稿 (実際)
2017年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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