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골수독성 화학요법을 받고 있는 유방암 여성을 대상으로 한 F-627의 뉴라스타 대조 시험

2023년 6월 28일 업데이트: EVIVE Biotechnology

골수독성 화학요법을 받고 있는 유방암 여성을 대상으로 F-627의 III상, 무작위, 다기관, 공개 라벨, 고정 용량, Neulasta® 활성 대조 임상 시험

이것은 화학요법 치료를 받고 있는 1~3기 침습성 유방암 여성에서 F-627의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 단일 용량, 공개 라벨 및 Neulasta 대조 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3상, 글로벌, 2군, 공개 라벨 임상 연구로, 신보강 또는 보조 골수독성 TC 화학요법 치료(도세탁셀 + 시클로포스파미드 , 각각 75 및 600mg/m2). 이 연구의 피험자는 화학 요법 치료의 21일 주기를 4회 이상 받을 예정인 사람들입니다. 피험자는 화학 요법의 4주기 이상으로 일정을 잡을 수 있습니다. 그러나 연구 참여는 피험자의 처음 4주기로 제한됩니다.

이 연구의 주요 목적은 첫 번째 화학 요법 주기에서 Neulasta® 표준 용량(6mg)과 비교하여 단일 고정 용량(20mg) 사전 충전 주사기로 제공되는 F-627의 효능을 평가하는 것입니다. 1차 종료점은 4등급(심각한) 호중구감소증의 지속 기간입니다. 즉, 환자가 화학요법 주기 1에서 관찰된 절대 호중구 수(ANC <0.5 x 10^9/L)를 가진 일수입니다.

각 주기(주기의 2일차)에서 화학요법 완료 후 약 24시간 후에 피험자는 다음 치료 중 하나를 받게 됩니다.

1군: F-627, 20mg 고정 용량 사전 충전 주사기, 4회 화학요법 주기 각각의 2일째에 투여.

2군: 6 mg 고정 용량 Neulasta®, 4개의 화학요법 주기 각각의 2일째에 투여 첫 번째 화학 요법 주기에 대한 화학 요법 투여.

이 연구는 공개 라벨이지만, 연구 약물 주사는 자격을 갖춘 연구 인력이 별도로 관리하여 연구 조사자가 맹검 상태를 유지하고 치료 할당에 대한 지식 없이 연구 평가를 수행할 수 있도록 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

393

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Jonsson Comprehensive Cancer Center (JCCC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거를 보여주십시오.
  2. 18세 이상의 여성.
  3. I-III기 유방암 진단을 받았습니다.
  4. 피험자는 선행 또는 보조 TC 화학요법(각각 도세탁셀, 시클로포스파미드, 75, 600mg/m2)의 4주기를 받을 예정입니다.
  5. ECOG 수행 상태 ≤2.
  6. WBC 수 ≥4.0 × 109/L, 헤모글로빈 ≥11.5g/dL 및 혈소판 수 ≥150 × 109/L.
  7. 적절한 신장, 간 및 심장 기능(간 기능 검사[알라닌 아미노전이효소{ALT}, 아스파르테이트 아미노전이효소{AST}, 알칼리성 포스파타제 및 총 빌리루빈])이 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만이어야 함을 입증해야 합니다. 혈청 크레아티닌은 ULN의 1.7배 미만이어야 합니다.
  8. 모든 피험자는 다음 유형의 피임법 중 적어도 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다: 자궁 내 장치, 이식형 프로게스테론 장치, 프로게스테론 근육 내 주사 또는 경구 피임법(방문 최소 1개월 전에 시작되었으며 해당 기간 동안 지속됨) 재판. 살정제와 함께 피임 패치 또는 콘돔을 사용하는 것도 시험 기간 내내 지속적으로 사용하는 한 허용되는 피임 형태입니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 18세 미만입니다.
  2. 탁산 요법을 받는 동안 질병 진행이 발생했습니다.
  3. 피험자는 등록 4주 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
  4. 대상은 골수 또는 줄기 세포 이식을 받았습니다.
  5. 피험자는 관해 상태가 아닌 유방암 이외의 이전 악성 병력이 있습니다.
  6. 스크리닝 기간 6주 이내에 G-CSF 또는 호중구(즉, 리튬)의 방출을 강화할 수 있는 다른 약물을 사용한 피험자는 제외됩니다.
  7. 피험자는 스크리닝 180일 이내에 화학 요법을 받았습니다.
  8. 피험자는 임상 진단, 심전도(ECG) 테스트 또는 기타 관련 테스트를 통해 울혈성 심부전, 심근병증 또는 심근 경색을 기록했습니다.
  9. 연구 절차를 준수하는 능력을 방해하는 알코올 또는 약물 남용의 이력.
  10. 연구에 참여하지 않으려는 의지.
  11. 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여가 환자에게 위험하게 만들거나 이상 반응의 해석을 모호하게 만드는 모든 근본적인 의학적 상태.
  12. 1개월 또는 등록 반감기의 5배(알려진 경우) 중 더 짧은 기간 내에 다른 시험용 약물 또는 생물학적 제제를 받는 경우.
  13. 비장종대를 유발할 수 있는 모든 상태.
  14. 만성변비나 설사, 과민성대장증후군, 염증성 장질환
  15. ALT, AST, 알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈 ≥2.5x ULN.
  16. 활동성 감염이 있거나 지난 1년 이내에 만성 활동성 B형 간염에 감염된 것으로 알려진 피험자(연구 시작 시 B형 간염 항원 음성으로 나타나지 않는 한) 또는 C형 간염 병력이 있는 대상자.
  17. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  18. HIV에 대한 혈청 양성 반응이 있는 것으로 알려진 피험자, 또는 AIDS 정의 질병 또는 알려진 면역결핍 장애를 앓았던 피험자.
  19. 결핵 병력이 있거나 결핵에 노출된 피험자. 이전에 결핵이 의심되어 흉부 X-ray를 촬영한 적이 있는 환자도 PPD 음성으로 확인되었거나 이전에 치료받은 적이 있는 잠복결핵이 있었던 경우가 아니면 제외됩니다.
  20. 낫적혈구병 환자
  21. E.coli 파생 단백질의 pegfilgrastim' filgrastim 또는 연구 약물의 다른 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: F-627
F-627, 20mg 고정 용량 사전 충전 주사기, 4회 화학요법 주기 각각의 2일째에 투여.
의약품: F-627
단일 용량 사전 충전 주사기
활성 비교기: 뉴라스타
6 mg 고정 용량 Neulasta®, 4가지 화학 요법 주기 각각의 2일째에 투여
의약품: 뉴라스타
단일 용량 사전 충전 주사기
다른 이름들:
  • 페그필그라스팀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 주기 1에서 4등급 호중구 감소증의 기간(일)
기간: 4회 중 첫 번째, 21일 화학요법 주기(평균 3주)
적격 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 대상체는 각 화학요법 주기에서 연구 약물로서 F 627 20 mg/용량 PFS 또는 Neulasta® 6 mg/용량을 투여받았습니다. 피험자는 연구 기간 동안 할당된 치료군을 유지했습니다. 피험자가 받은 각 화학요법 주기(최대 4주기)의 2일째에 TC 화학요법(75mg/m2 도세탁셀 + 600mg/m2 시클로포스파미드)을 받은 후 24~28시간에 피험자에게 피하(SC)를 투여했습니다. 4등급(중증) 호중구감소증은 화학요법 첫 12일 이내에 ANC <0.5 × 109/L로 정의되었습니다.
4회 중 첫 번째, 21일 화학요법 주기(평균 3주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 항생제 사용 일수
기간: 4가지 화학요법 주기 전체(평균 84일)
정맥주사 항생제 사용기간은 정맥주사 항생제를 투여한 일수로 정의하였다.
4가지 화학요법 주기 전체(평균 84일)
입원 일수
기간: 4가지 화학요법 주기 전체(평균 84일)
열성 호중구감소증(FN) 또는 감염으로 입원한 환자의 기간(일). 열성 호중구 감소증은 단일 구강 온도가 ≥38.3°C(101°F)이거나 >38.0°C(100.4°F)인 온도로 정의됩니다. 같은 날 1시간 이상 지속되고 ANC <0.5 x 10^9/L.
4가지 화학요법 주기 전체(평균 84일)
화학 요법 주기 1에 대한 4등급 호중구 감소증 참가자 수
기간: 4회 중 첫 번째, 21일 화학요법 주기(평균 3주)
화학 요법 주기 1에 대한 4등급 호중구 감소증이 있는 참가자 수. 4등급(중증) 호중구감소증은 화학요법 첫 12일 이내에 ANC <0.5 × 109/L로 정의되었습니다.
4회 중 첫 번째, 21일 화학요법 주기(평균 3주)
모든 화학요법 주기를 고려한 발열성 호중구감소증 환자의 수.
기간: 4가지 화학요법 주기 전체(평균 84일)
모든 화학 요법 주기를 고려한 발열성 호중구 감소증이 있는 참가자 수.
4가지 화학요법 주기 전체(평균 84일)
모든 화학요법 주기를 고려한 IV 항생제 사용 참여자 수.
기간: 4가지 화학요법 주기 전체(평균 84일)
모든 화학 요법 주기를 고려하여 IV 항생제를 사용하는 참가자 수.
4가지 화학요법 주기 전체(평균 84일)
모든 화학요법 주기를 고려한 열성 호중구감소증 또는 모든 감염으로 입원한 참여자 수
기간: 4가지 화학요법 주기 전체(평균 84일)
열성 호중구감소증 또는 감염으로 입원한 참가자 수, .
4가지 화학요법 주기 전체(평균 84일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EVIVE Biotechnology

수사관

  • 수석 연구원: John Glaspy, MD, University of California at Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC-627-05

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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