Neulasta-kontrolloitu F-627-tutkimus rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat myelotoksista kemoterapiaa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Esitä todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista.
2. Naiset ≥18-vuotiaat.
3. Diagnosoitu vaiheen I-III rintasyöpä.
4. Potilaalle on määrä suorittaa 4 neoadjuvantti- tai adjuvantti-TC-kemoterapiasykliä (doketakseli, syklofosfamidi, vastaavasti 75, 600 mg/m2).
5. ECOG-suorituskykytila ​​≤2.
6. Valkosolujen määrä ≥4,0 × 109/l, hemoglobiini ≥11,5 g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥150 × 109/l.
7. Osoita riittävä munuaisten, maksan ja sydämen toiminta (maksan toimintakokeiden [alaniiniaminotransferaasi {ALT}, aspartaattiaminotransferaasi {AST}, alkalinen fosfataasi ja kokonaisbilirubiini]) tulee olla alle 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN). Seerumin kreatiniinin tulee olla alle 1,7 x ULN.
8. Kaikkien koehenkilöiden tulee suostua käyttämään vähintään yhtä seuraavista ehkäisytyypeistä: kohdunsisäinen laite, implantoitava progesteronilaite, progesteroni-injektio lihakseen tai oraalinen ehkäisyvalmiste, joka on aloitettu vähintään kuukautta ennen ensimmäistä käyntiä ja jatkuu oikeudenkäynti. Ehkäisylaastarin tai kondomin käyttö spermisidin kanssa on myös hyväksyttävä ehkäisymuoto, kunhan niitä käytetään jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde on alle 18-vuotias.
2. Taudin eteneminen on tapahtunut taksaanihoidon aikana.
3. Tutkittavalle on tehty sädehoito 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
4. Potilaalle on tehty luuydin- tai kantasolusiirto.
5. Tutkittavalla on aiemmin ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin rintasyöpä, joka EI ole remissiossa.
6. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet G-CSF:ää tai mitä tahansa muuta lääkettä, joka voi tehostaa neutrofiilien (eli litiumin) vapautumista 6 viikon sisällä seulontajaksosta, suljetaan pois.
7. Kohde on saanut kemoterapiaa 180 päivän sisällä seulonnasta.
8. Tutkittavalla on dokumentoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai sydäninfarkti kliinisen diagnoosin, EKG-testin tai muun asiaankuuluvan testin avulla.
9. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka häiritsisi kykyä noudattaa tutkimusmenettelyä.
10. Haluttomuus osallistua tutkimukseen.
11. Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkimuslääkkeen antamisesta potilaalle vaarallista tai joka hämärtäisi haittatapahtumien tulkintaa.
12. Muiden tutkimuslääkkeiden tai biologisten lääkkeiden saaminen kuukauden tai viiden puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta (jos tiedossa), kumpi on lyhyempi.
13. Mikä tahansa tila, joka voi aiheuttaa splenomegaliaa.
14. Krooninen ummetus tai ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus.
15. ALT, ASAT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini ≥2,5x ULN.
16. Potilaalla, jolla on aktiivinen infektio tai jolla tiedetään olevan krooninen aktiivinen hepatiitti B -tartunta viimeisen 1 vuoden aikana (ellei tutkimukseen osallistumishetkellä ole osoitettu olevan hepatiitti B -antigeenin negatiivinen) tai jolla on aiemmin ollut hepatiitti C.
17. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
18. Potilas, jonka tiedetään olevan seropositiivinen HIV:lle tai jolla on ollut AIDS:in määrittelevä sairaus tai tunnettu immuunikatohäiriö.
19. Henkilö, jolla on ollut tuberkuloosi tai altistuminen tuberkuloosille. Potilaat, joille on aiemmin tehty rintakehän röntgenkuvaus tuberkuloosiepäilyn vuoksi, suljetaan myös pois, ellei heidän ole varmistettu PPD-negatiivisiksi tai heillä ei ole aiemmin hoidettu latentti tuberkuloosi.
20. Koehenkilöt, joilla on sirppisolusairaus
21. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä E. colista peräisin oleville proteiineille, pegfilgrastiimifilgrastiimille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle.