Neulasta-kontrollált F-627-vizsgálat emlőrákos nőknél, akik myelotoxikus kemoterápiában részesültek

Bevételi kritériumok:

1. Mutasson be egy személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentumot, amely azt jelzi, hogy a pácienst tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
2. Nők ≥18 évesek.
3. I-III. stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak.
4. Az alany 4 ciklus neoadjuváns vagy adjuváns TC kemoterápián esik át (75, illetve 600 mg/m2 docetaxel, ciklofoszfamid).
5. ECOG teljesítmény állapota ≤2.
6. A fehérvérsejtszám ≥4,0 × 109/l, a hemoglobin ≥11,5 g/dl és a vérlemezkeszám ≥150 × 109/l.
7. Mutassa be a megfelelő vese-, máj- és szívműködést (a májfunkciós tesztek [alanin-aminotranszferáz {ALT}, aszpartát-aminotranszferáz {AST}, alkalikus foszfatáz és összbilirubin]) a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szeresénél kisebbnek kell lenniük. A szérum kreatininszintjének kevesebbnek kell lennie, mint a normálérték felső határának 1,7-szerese.
8. Minden alanynak el kell fogadnia a következő fogamzásgátlási módok legalább egyikének használatát: méhen belüli eszköz, beültethető progeszteron eszköz, progeszteron intramuszkuláris injekció vagy orális fogamzásgátló, amelyet legalább egy hónappal a látogatás előtt elkezdtek, és a kezelés időtartama alatt folytatódik. a próba. A fogamzásgátló tapasz vagy az óvszer spermiciddel történő használata szintén elfogadható fogamzásgátlási forma, mindaddig, amíg a vizsgálat teljes időtartama alatt folyamatosan használják.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany 18 év alatti.
2. A betegség progressziója következett be a taxán kezelés alatt.
3. Az alany a felvételt követő 4 héten belül sugárkezelésen esett át.
4. Az alany csontvelő- vagy őssejt-transzplantáción esett át.
5. Az alanynak az emlőrákon kívül más rosszindulatú daganata is volt, amely NINCS remisszióban.
6. Azok az alanyok, akik a szűrési időszakot követő 6 héten belül G-CSF-et vagy bármely más olyan gyógyszert használtak, amely fokozhatja a neutrofilek (azaz lítium) felszabadulását, kizárásra került.
7. Az alany a szűrést követő 180 napon belül kemoterápiában részesült.
8. Az alanyban pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia vagy szívizominfarktus dokumentált klinikai diagnózissal, elektrokardiogram (EKG) vizsgálattal vagy bármely más releváns vizsgálattal.
9. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, amely megzavarná a vizsgálati eljárásnak való megfelelés képességét.
10. Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban.
11. Minden olyan mögöttes egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati gyógyszer beadását veszélyessé tenné a betegre, vagy amely elhomályosítaná a nemkívánatos események értelmezését.
12. Más vizsgálati gyógyszerek vagy biológiai szerek átvétele a beiratkozást követő 1 hónapon vagy öt felezési időn belül (ha ismert), amelyik a rövidebb.
13. Bármilyen állapot, amely splenomegaliát okozhat.
14. Krónikus székrekedés vagy hasmenés, irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség.
15. ALT, AST, alkalikus foszfatáz, összbilirubin ≥2,5x ULN.
16. Az alany aktív fertőzésben szenved, vagy akiről ismert, hogy az elmúlt 1 évben krónikus aktív hepatitis B-vel fertőzött (kivéve, ha a vizsgálatba való belépéskor kimutatták, hogy Hepatitis B antigénnegatív), vagy akinek a kórelőzményében hepatitis C szerepel.
17. Terhes vagy szoptató nők.
18. Az alany, akiről ismert, hogy szeropozitív HIV-re, vagy akinek AIDS-meghatározó betegsége vagy ismert immunhiányos rendellenessége volt.
19. Az a személy, akinek a kórtörténetében tuberkulózis szerepel, vagy tuberkulózisnak van kitéve. Azokat a betegeket is kizárják, akiknél korábban mellkasröntgenvizsgálatot végeztek tuberkulózis gyanúja miatt, kivéve, ha igazolták, hogy PPD-negatívak, vagy látens tuberkulózisban szenvedtek, amelyet korábban kezeltek.
20. Sarlósejtes betegségben szenvedő alanyok
21. Az E. coli eredetű fehérjékből származó pegfilgrasztim' filgrasztimra vagy a vizsgálati gyógyszer bármely más összetevőjére ismerten túlérzékeny személyek.